Um teste de SHR-1703 na asma

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
2. Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais de estudo.
3. Dos 18 aos 65 anos (inclusive).
4. Peso corporal igual ou superior a 40,0 kg.
5. Diagnóstico de asma
6. A condição era estável 4 semanas antes da triagem e nenhum medicamento ou medicamento padrão para asma foi usado. Os medicamentos de tratamento incluem medicamentos de manutenção da asma e/ou medicamentos de alívio de emergência, conforme necessário. Se o uso de drogas de tratamento de manutenção de asma, é necessário manter um uso estável e dosagem e condição estável. Os medicamentos de manutenção da asma incluem um ou mais corticosteróides inalados (ICS), agonistas beta2 de ação prolongada inalados (LABA) e antagonistas dos receptores colinérgicos de ação prolongada inalados (LAMA). Medicamentos de emergência limitam-se a agonistas dos receptores β2 de ação curta (SABA) ou antagonistas dos receptores colinérgicos de ação curta (SAMA) inalados sob demanda;
7. Contagem sérica de eosinófilos na triagem e basal ≥0,15/L;
8. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total foram inferiores ao limite superior da faixa normal (LSN) durante a triagem;
9. Durante o período de triagem, o VEF1/valor estimado do teste de função pulmonar antes dos broncodilatadores foi ≥45% (o horário do exame foi entre 6h00 e 00h00), e os broncodilatadores de curta duração foram suspensos por pelo menos 4 horas antes do exame;
10. As participantes (incluindo parceiros) não tinham planejamento familiar e estavam usando contraceptivos eficazes voluntariamente durante o período do estudo e durante a última visita (consulte o apêndice para contraceptivos específicos).

Critério de exclusão:

1. Pessoas alérgicas a medicamentos e excipientes de anticorpos IL-5 ou outros agentes biológicos;
2. Pacientes com outras doenças além da asma que levam a granulomatose eosinofílica elevada no sangue, incluindo, entre outras, granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), esofagite eosinofílica, etc.;
3. Ter histórico ou histórico de doenças pulmonares clinicamente significativas além da asma, incluindo tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão, etc.;
4. ≥1 exacerbação clinicamente significativa da asma dentro de 4 semanas antes da triagem ou dentro do período de triagem (exacerbação clinicamente significativa da asma foi definida como ≥3 dias de tratamento sistêmico com glicocorticosteroides e/ou exacerbação da asma que requer atendimento de emergência e hospitalização);
5. Uma exacerbação aguda de asma com risco de vida ocorreu dentro de 5 anos antes da triagem. Episódios agudos de asma com risco de vida foram definidos como requerendo intubação e/ou hipercapnia, parada respiratória ou perturbação da consciência;
6. Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou ouvido médio, ocorrendo dentro de 4 semanas antes da linha de base, resultando em alterações no manejo da asma ou, na opinião do investigador, possíveis alterações que se espera que afetem o estado de asma dos indivíduos ou sua capacidade de participar do estudo;
7. Pacientes com história de tumor maligno;
8. A combinação de outros estados de doença e/ou intervenções médicas que interferem na pesquisa clínica. A interferência com estudos clínicos inclui, mas não se limita a, interferência com a função hepática e renal e outras análises de dados de segurança, análise do nível de eosinófilos no sangue, etc.
9. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB), teste sorológico para sífilis, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-AB) foram positivos durante a triagem;
10. Os participantes em qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da linha de base foram definidos como: participantes do medicamento em estudo (excluindo placebo); Ou ainda estão no período de acompanhamento de um estudo clínico ou dentro da 5ª meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da triagem;
11. Recebeu qualquer tratamento biológico para doença inflamatória nos 6 meses anteriores à linha de base que afetou a asma e/ou os níveis de eosinófilos no sangue, ou não excedeu 5 meias-vidas, o que for mais longo;
12. Uso sistêmico regular de glicocorticóides para outras condições além da asma durante os 6 meses anteriores à linha de base;
13. Antes de usar o medicamento do estudo, use dentro de 14 dias de qualquer interferência em estudos clínicos (incluindo, mas não limitado a afetar a função renal, nível de eosinófilos no sangue, etc.) de medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa e suplementos dietéticos, etc.), ou uso de drogas não é mais do que cinco meia-vida de mais (em); Os medicamentos prescritos incluem, mas não estão limitados a: penicilina e cefalosporina, sulfa, tetraciclina, fator estimulador de colônia de granulócitos macrófagos (gm-csf), interleucina 2 (IL 2) e ranitidina anti-inflamatórios não esteróides, ureide inside, alopurinol, b , L - triptofano, salgueiro nitrogênio sulfonil piridina, carbamazepina, hidroclorotiazida, anel esporo, nevirapina, clozapina, o o on paz feita pp azol, etc .
14. Histórico de doação de sangue 1 mês antes da triagem, ou perda grave de sangue (volume total de sangue ≥400 mL), ou transfusão de sangue recebida dentro de 2 meses;
15. Aqueles que receberam vacina viva (atenuada) até 1 mês antes da triagem ou planejam receber vacina viva (atenuada) durante o teste;
16. Suspeita de infecção/infecção parasitária nos 6 meses anteriores à triagem;
17. Estado de gravidez (definido como um estado desde a concepção até o término da gravidez e positivo para gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação;
18. Ex-fumantes que fumaram por 6 meses antes da triagem ou que pararam de fumar por mais de 6 meses no momento da triagem fumaram mais de 10 maços-ano (maços-ano = número de anos de tabagismo × número de maços por dia ). Consumo de álcool nos 3 meses anteriores à triagem (consumo médio de ≥14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho). Ter um histórico de abuso de substâncias dentro de 5 anos;
19. Cortina de fumaça positiva, triagem de drogas e teste de bafômetro de álcool durante a triagem;
20. Pesquisadores e funcionários afins do centro de pesquisa ou outros diretamente envolvidos na implementação do programa;
21. O investigador considera que existem outros fatores que podem fazer com que o sujeito não conclua o estudo ou apresente um risco significativo para o sujeito.