Zkouška SHR-1703 při astmatu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
2. Umět číst, chápat a psát na dostatečné úrovni k dokončení studijních materiálů.
3. Ve věku od 18 do 65 let (včetně).
4. Tělesná hmotnost 40,0 kg nebo více.
5. Diagnóza astmatu
6. Stav byl stabilizovaný 4 týdny před screeningem a nebyly použity žádné léky ani standardní léky na astma. Léčebné léky zahrnují léky na udržení astmatu a / nebo léky na nouzovou úlevu podle potřeby. Při užívání léků na udržovací léčbu astmatu je nutné udržovat stabilní užívání a dávkování a stabilní stav. Mezi léky na udržování astmatu patří jeden nebo více z inhalačních kortikosteroidů (ICS), inhalačních dlouhodobě působících beta2 agonistů (LABA) a inhalovaných dlouhodobě působících antagonistů cholinergních receptorů (LAMA). Léky pro úlevu při nouzi jsou omezeny na krátkodobě působící agonisty β2 receptoru (SABA) nebo krátkodobě působící antagonisty cholinergních receptorů (SAMA) inhalované na požádání;
7. Počet eozinofilů v séru při screeningu a výchozí hodnota ≥0,15/l;
8. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a celkový bilirubin byly během screeningu nižší než horní hranice normálního rozmezí (ULN);
9. Během screeningového období byla odhadovaná hodnota FEV1/ plicního funkčního testu před bronchodilatátory ≥ 45 % (doba vyšetření byla mezi 6:00 a 00:00) a krátkodobě působící bronchodilatancia byla vysazena na dobu alespoň 4 hodin před vyšetřením;
10. Subjekty (včetně partnerů) neměly žádné plánované rodičovství a dobrovolně užívaly účinné antikoncepční prostředky během období studie a během poslední návštěvy (viz příloha pro konkrétní antikoncepční prostředky).

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří jsou alergičtí na léky a pomocné látky protilátek IL-5 nebo jiné biologické látky;
2. Pacienti s nemocemi jinými než astma, které vedou ke zvýšené krevní eozinofilní granulomatóze, včetně, ale bez omezení, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), eozinofilní ezofagitidy atd.;
3. mít v anamnéze nebo v anamnéze klinicky významná plicní onemocnění jiná než astma, včetně aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, plicní fibrózy, bronchopulmonální aspergilózy, chronické obstrukční plicní nemoci, rakoviny plic atd.;
4. ≥1 klinicky významná exacerbace astmatu během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období (klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako ≥3 dny systémové léčby glukokortikosteroidy a/nebo exacerbace astmatu vyžadující návštěvu pohotovosti a hospitalizaci);
5. Během 5 let před screeningem došlo k život ohrožující akutní exacerbaci astmatu. Akutní epizody život ohrožujícího astmatu byly definovány jako vyžadující intubaci a/nebo hyperkapnii, zástavu dechu nebo poruchu vědomí;
6. Bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, sinusu nebo středního ucha, ke které došlo během 4 týdnů před výchozí hodnotou, což má za následek změny v léčbě astmatu nebo podle názoru výzkumníka možné změny, u kterých se očekává, že ovlivní stav astmatu u subjektů nebo jejich schopnost účastnit se studie;
7. Pacienti s anamnézou maligního nádoru;
8. Kombinace jiných chorobných stavů a/nebo lékařských zásahů, které narušují klinický výzkum. Interference s klinickými studiemi zahrnují, ale nejsou omezeny na interferenci s funkcí jater a ledvin a analýzu dalších bezpečnostních údajů, analýzu hladiny eozinofilů v krvi atd.
9. Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-AB), sérologický test na syfilis, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-AB) byly během screeningu pozitivní;
10. Účastníci jakéhokoli klinického hodnocení léku během 3 měsíců před výchozím stavem byli definováni jako: účastníci testovaného léku (kromě placeba); Nebo jsou stále v období sledování klinické studie nebo v rámci 5 poločasu rozpadu hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před screeningem;
11. podstoupili jakoukoli biologickou léčbu zánětlivého onemocnění během 6 měsíců před výchozí hodnotou, která ovlivnila astma a/nebo hladiny eozinofilů v krvi nebo nepřesáhla 5 poločasů, podle toho, co je delší;
12. Pravidelné systémové užívání glukokortikoidů pro jiné stavy než astma během 6 měsíců před výchozím stavem;
13. Před použitím studovaného léku užijte do 14 dnů od jakýchkoli zásahů do klinických studií (včetně, ale bez omezení na ovlivnění funkce ledvin, hladiny eozinofilů v krvi atd.) léků (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínské bylinné medicíny a doplňky stravy apod.), nebo užívání léků není delší než pět poločasů delší (in); Léky na předpis zahrnují, ale nejsou omezeny na: Penicilin a cefalosporin, sulfa, tetracyklin, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (gm-csf), interleukin 2 (IL 2) a ranitidinová nesteroidní protizánětlivá léčiva, ureid, allopurinol, b , L - tryptofan, vrbový dusíkatý sulfonyl pyridin, karbamazepin, hydrochlorothiazid, kruhová spora, nevirapin, klozapin, další mírný pp azol atd.
14. anamnéza dárcovství krve do 1 měsíce před screeningem nebo závažná ztráta krve (celkový objem krve ≥400 ml) nebo krevní transfuze během 2 měsíců;
15. Ti, kteří dostanou živou (oslabenou) vakcínu během 1 měsíce před screeningem nebo plánují dostat živou (oslabenou) vakcínu během testu;
16. Podezření na parazitární infekci/infekci během 6 měsíců před screeningem;
17. Stav těhotenství (definovaný jako stav od početí do ukončení těhotenství a pozitivní na lidský choriový gonadotropin) nebo kojení;
18. Předchozí kuřáci, kteří kouřili 6 měsíců před screeningem nebo kteří přestali kouřit po dobu delší než 6 měsíců v době screeningu, kouřili více než 10 balených let (balení roků = počet let kouření × počet balení za den ). Spotřeba alkoholu během 3 měsíců před screeningem (průměrná spotřeba ≥14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 m1 vína). mít v anamnéze zneužívání návykových látek do 5 let;
19. Pozitivní kouřová clona, ​​drogová clona a dechový test na alkohol během screeningu;
20. výzkumní pracovníci a příbuzní pracovníci výzkumného střediska nebo další osoby přímo zapojené do provádění programu;
21. Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli další faktory, které mohou způsobit, že subjekt nedokončí studii nebo představují pro subjekt významné riziko.