SHR-1703:n kokeilu astmassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla oppimateriaalien suorittamiseen.
3. Ikäraja 18-65 vuotta (mukaan lukien).
4. Kehon paino 40,0 kg tai enemmän.
5. Astman diagnoosi
6. Tila oli vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä lääkkeitä tai tavallisia astmalääkkeitä käytetty. Hoitolääkkeitä ovat astman ylläpitolääkkeet ja/tai hätäapulääkkeet tarpeen mukaan. Jos käytetään astman ylläpitohoitolääkkeitä, on tarpeen säilyttää vakaa käyttö ja annostus sekä vakaa kunto. Astman ylläpitolääkkeitä ovat yksi tai useampi inhaloitava kortikosteroidi (ICS), inhaloitava pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) ja inhaloitava pitkävaikutteinen kolinergisen reseptorin antagonisti (LAMA). Hätäapulääkkeet rajoittuvat lyhytvaikutteisiin β2-reseptorin agonisteihin (SABA) tai lyhytvaikutteisiin kolinergisten reseptoreiden antagonisteihin (SAMA), joita hengitetään tarpeen mukaan;
7. Seerumin eosinofiilien määrä seulonnassa ja lähtötaso ≥0,15/l;
8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini olivat pienempiä kuin normaalialueen yläraja (ULN) seulonnan aikana;
9. Seulontajakson aikana keuhkojen toimintatestin FEV1/ arvioitu arvo ennen keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä oli ≥45 % (tutkimusaika oli klo 6.00-12.00), ja lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet keskeytettiin vähintään 4 tunniksi. ennen tutkimusta;
10. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ollut perhesuunnittelua ja he käyttivät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson ja viimeisen käynnin aikana (katso liite erityisistä ehkäisyvälineistä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat allergisia IL-5-vasta-ainelääkkeille ja -apuaineille tai muille biologisille aineille;
2. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin astma, jotka johtavat kohonneeseen veren eosinofiiliseen granulomatoosiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (EGPA), eosinofiilinen esofagiitti jne.;
3. Sinulla on ollut tai sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia, muita kuin astmaa, mukaan lukien aktiivinen keuhkotuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen aspergilloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä jne.;
4. ≥1 kliinisesti merkittävä astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana (kliinisesti merkittävä astman paheneminen määriteltiin ≥ 3 päivän systeemiseksi glukokortikosteroidihoidoksi ja/tai astman pahenemiseksi, joka vaati päivystyskäyntiä ja sairaalahoitoa);
5. Henkeä uhkaava akuutti astman paheneminen tapahtui 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Henkeä uhkaavan astman akuutit jaksot määriteltiin vaativiksi intubaatiota ja/tai hyperkapniaa, hengityspysähdystä tai tajunnan häiriötä;
6. Ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ilmenee 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja joka johtaa astman hallinnan muutoksiin tai tutkijan mielestä mahdollisiin muutoksiin, joiden odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai heidän kykynsä osallistua tutkimukseen;
7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
8. Muiden sairaustilojen ja/tai lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmä, jotka häiritsevät kliinistä tutkimusta. Häiriö kliinisiin tutkimuksiin sisältää, mutta ei rajoitu niihin, maksan ja munuaisten toimintaan ja muihin turvallisuustietoihin liittyvien analyysien, veren eosinofiilitason analyysin jne.
9. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-AB), kupan serologinen testi, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-AB) olivat positiivisia seulonnan aikana;
10. Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta määriteltiin: koelääkkeen osallistujat (lukuun ottamatta lumelääkettä); Tai he ovat vielä kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
11. saanut mitä tahansa biologista hoitoa tulehdukselliseen sairauteen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta, joka vaikutti astmaan ja/tai veren eosinofiilitasoihin, tai ei ylittänyt viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. Säännöllinen systeeminen glukokortikoidien käyttö muihin tiloihin kuin astmaan 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
13. Käytä lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät jne.), tai lääkkeiden käyttö on enintään viisi puoliintumisaikaa pidempi (in); Reseptilääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: Penisilliini ja kefalosporiini, sulfa, tetrasykliini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (gm-csf), interleukiini 2 (IL 2) ja ranitidiini ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ureidi sisällä, allopurinoli, b , L-tryptofaani, pajun typpisulfonyylipyridiini, karbamatsepiini, hydroklooritiatsidi, rengasitiöt, nevirapiini, klotsapiini, o o n peace made pp atsoli jne.
14. Verenluovutushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vakava verenhukka (kokonaisveren tilavuus ≥400 ml) tai verensiirto 2 kuukauden sisällä;
15. Ne, jotka saavat elävän (heikennetyn) rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada elävän (heikennetyn) rokotteen testin aikana;
16. Epäilty loisinfektio/infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Raskaustila (määritelty tilaksi hedelmöittymisestä raskauden päättymiseen ja positiivinen ihmisen koriongonadotropiinille) tai imetys;
18. Aiemmat tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet 6 kuukautta ennen seulontaa tai jotka olivat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukautta seulonnan aikaan, olivat tupakoineet yli 10 pakkausvuotta (pakkausvuodet = tupakointivuosien lukumäärä × pakkausten lukumäärä päivässä ). Alkoholin kulutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimääräinen alkoholinkulutus ≥14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 m1 viiniä). sinulla on päihteiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä;
19. Positiivinen savuverho, huumeiden seulonta ja alkoholin hengitystesti seulonnan aikana;
20. Tutkimuskeskuksen tutkijat ja lähihenkilöstö tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt;
21. Tutkija katsoo, että on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei saa tutkimusta loppuun tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.