SHR-1703 在哮喘中的试验

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
2. 能够以足够的水平阅读、理解和写作以完成学习材料。
3. 18岁至65岁（含）。
4. 体重等于或超过 40.0 公斤。
5. 哮喘的诊断
6. 筛选前4周病情稳定，未使用任何药物或标准哮喘药物。 根据需要，治疗药物包括哮喘维持药物和/或紧急缓解药物。 如果使用哮喘维持治疗药物，要保持用法用量稳定，病情稳定。 哮喘维持药物包括一种或多种吸入皮质类固醇 (ICS)、吸入长效 β2 激动剂 (LABA) 和吸入长效胆碱能受体拮抗剂 (LAMA)。 急救药物限于按需吸入的短效β2受体激动剂（SABA）或短效胆碱能受体拮抗剂（SAMA）；
7. 筛查时血清嗜酸性粒细胞计数和基线≥0.15/L；
8. 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素低于正常范围上限（ULN）；
9. 筛选期间支气管扩张剂前肺功能试验FEV1/估计值≥45%（检查时间为早上6:00-12:00），停用短效支气管扩张剂至少4小时考试前；
10. 受试者（包括伴侣）没有计划生育，并且在研究期间和最后一次访问期间自愿使用有效的避孕药具（具体避孕药具见附录）。

排除标准：

1. 对IL-5抗体药物及辅料或其他生物制剂过敏者；
2. 患有除哮喘以外的疾病导致血嗜酸性肉芽肿升高的患者，包括但不限于嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性食管炎等；
3. 既往史或有临床意义的除哮喘以外的肺部疾病史，包括活动性肺结核、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉菌病、慢性阻塞性肺病、肺癌等；
4. 筛选前 4 周内或筛选期间≥1 次有临床意义的哮喘恶化（临床上有意义的哮喘恶化定义为全身性糖皮质激素治疗≥3 天和/或需要急诊就诊和住院的哮喘恶化）；
5. 筛选前 5 年内发生危及生命的哮喘急性加重。 危及生命的哮喘急性发作定义为需要插管和/或高碳酸血症、呼吸停止或意识障碍；
6. 上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染，发生在基线前 4 周内，导致哮喘管理发生变化，或者研究者认为可能发生影响受试者哮喘状态的变化或他们参与研究的能力；
7. 有恶性肿瘤病史者；
8. 干扰临床研究的其他疾病状态和/或医学干预的组合。 干扰临床研究包括但不限于干扰肝肾功能等安全性数据分析、血嗜酸性粒细胞水平分析等
9. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB）、梅毒血清学检测、丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）阳性；
10. 基线前 3 个月内参加任何药物临床试验的参与者被定义为： 试验药物的参与者（不包括安慰剂）；或者在筛选前仍在临床研究的随访期或研究药物的5个半衰期内，以较长者为准；
11. 在基线前 6 个月内接受过任何影响哮喘和/或血液嗜酸性粒细胞水平的炎症性疾病的生物治疗，或不超过 5 个半衰期，以较长者为准；
12. 在基线前 6 个月内定期全身使用糖皮质激素治疗哮喘以外的疾病；
13. 使用研究药物前14天内使用过任何对临床研究有干扰（包括但不限于影响肾功能、血嗜酸性粒细胞水平等）的药物（包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂等），或使用不超过5个半衰期（in）的药物；处方药包括但不限于：青霉素和头孢菌素、磺胺、四环素、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（gm-csf）、白细胞介素2（IL 2）和雷尼替丁等非甾体抗炎药、内脲、别嘌醇、b 、L-色氨酸、柳氮磺酰吡啶、卡马西平、氢氯噻嗪、环孢素、奈韦拉平、氯氮平、oon和平立丙唑等。
14. 筛查前1个月内有献血史，或严重失血（总血容量≥400mL），或2个月内接受过输血；
15. 筛选前1个月内接种活（弱）疫苗或计划在试验期间接种活（弱）疫苗者；
16. 筛查前6个月内疑似寄生虫感染/感染；
17. 妊娠状态（定义为从受孕到终止妊娠的状态，并且人绒毛膜促性腺激素呈阳性）或母乳喂养；
18. 筛选前吸烟 6 个月或筛选时戒烟超过 6 个月的先前吸烟者吸烟超过 10 包年（包年 = 吸烟年数 × 每天包数). 筛选前 3 个月内的饮酒量（每周平均饮酒量≥14 单位：1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 烈酒，或 100 m1 葡萄酒）。 5年内有药物滥用史；
19. 筛选期间烟幕、药物筛查和酒精呼气试验呈阳性；
20. 研究中心的研究人员和相关人员或其他直接参与项目实施的人员；
21. 研究者认为存在任何其他可能导致受试者无法完成研究或对受试者存在重大风险的因素。