喘息におけるSHR-1703の試験

包含基準:

1. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 教材を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる。
3. 18歳から65歳まで。
4. 体重が40.0kg以上。
5. 喘息の診断
6. 状態はスクリーニングの 4 週間前に安定しており、薬物や標準的な喘息薬は使用されていませんでした。 治療薬には、必要に応じて喘息維持薬および/または緊急緩和薬が含まれます。 喘息維持治療薬を使用する場合は、用法・用量を安定させ、状態を安定させる必要があります。 喘息維持薬には、吸入コルチコステロイド (ICS)、吸入長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)、および吸入長時間作用型コリン作動性受容体拮抗薬 (LAMA) の 1 つまたは複数が含まれます。 緊急救済薬は、必要に応じて吸入される短時間作用型β2受容体作動薬（SABA）または短時間作用型コリン作動性受容体拮抗薬（SAMA）に限定されています。
7. -スクリーニングおよびベースライン時の血清好酸球数≥0.15 / L;
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および総ビリルビンは、スクリーニング中に正常範囲の上限（ULN）を下回りました。
9. スクリーニング期間中、気管支拡張薬前の FEV1/肺機能検査の推定値が 45% 以上（検査時間は午前 6 時から午前 12 時の間）であり、短時間作用型気管支拡張薬を少なくとも 4 時間中止した試験前;
10. 被験者（パートナーを含む）は家族計画を持っておらず、研究期間中および最後の訪問中に効果的な避妊薬を自発的に使用していました（特定の避妊薬については付録を参照）。

除外基準:

1. IL-5 抗体医薬品および賦形剤またはその他の生物剤にアレルギーのある人;
2. -多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、好酸球性食道炎などを含むがこれらに限定されない、血中好酸球性肉芽腫症の上昇につながる喘息以外の疾患の患者;
3. -活動性肺結核、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、慢性閉塞性肺疾患、肺がんなどを含む、喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の病歴または病歴がある;
4. スクリーニング前の4週間以内またはスクリーニング期間内に臨床的に重大な喘息の増悪が1回以上（臨床的に重大な喘息の増悪とは、3日以上の全身性グルココルチコステロイド治療および/または救急外来受診および入院を必要とする喘息の増悪として定義された）;
5. 生命を脅かす喘息の急性増悪が、スクリーニング前の 5 年以内に発生した。 生命を脅かす喘息の急性エピソードは、挿管および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または意識障害を必要とするものとして定義されました。
6. -ベースライン前の4週間以内に発生した、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染により、喘息管理に変化が生じた、または研究者の意見では、被験者の喘息状態に影響を与えると予想される変化の可能性または研究に参加する彼らの能力;
7. 悪性腫瘍の既往歴のある患者;
8. 臨床研究を妨げる他の疾患状態および/または医学的介入の組み合わせ。 臨床試験への干渉には、肝機能や腎機能への干渉、その他の安全性データ分析、血中好酸球レベル分析などが含まれますが、これらに限定されません。
9. B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-AB)、梅毒血清学的検査、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-AB) がスクリーニング中に陽性でした。
10. ベースライン前3か月以内の薬物臨床試験の参加者は、次のように定義されました。治験薬の参加者（プラセボを除く）。または、スクリーニング前の臨床試験のフォローアップ期間中、または治験薬の半減期のいずれか長い方の期間内にある。
11. -ベースラインの6か月前に炎症性疾患の生物学的治療を受け、喘息および/または血中好酸球レベルに影響を与えた、または5半減期を超えなかった、どちらか長い方;
12. -ベースライン前の6か月間の喘息以外の状態に対するグルココルチコイドの定期的な全身使用;
13. -治験薬を使用する前に、薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、および栄養補助食品など）、または薬物の使用は、より長い半減期（in）の5倍以下です。処方薬には、ペニシリンおよびセファロスポリン、スルファ、テトラサイクリン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (gm-csf)、インターロイキン 2 (IL 2) およびラニチジン非ステロイド系抗炎症薬、ウレイド、アロプリノール、b が含まれますが、これらに限定されません。 、L-トリプトファン、ヤナギ窒素スルホニルピリジン、カルバマゼピン、ヒドロクロロチアジド、輪胞子、ネビラピン、クロザピン、オオンピースメイドppアゾールなど
14. -スクリーニング前1か月以内の献血歴、または重度の失血（総血液量≥400 mL）、または2か月以内に輸血を受けた;
15. スクリーニング前の1か月以内に生（弱毒化）ワクチンを接種するか、テスト中に生（弱毒化）ワクチンを接種する予定の人。
16. -スクリーニング前の6か月以内の寄生虫感染/感染の疑い;
17. -妊娠状態（受胎から妊娠終了までの状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）または母乳育児;
18. スクリーニング前に 6 か月間喫煙していた、またはスクリーニング時に 6 か月以上禁煙していた以前の喫煙者は、10 パック年 (パック年 = 喫煙年数 × 1 日あたりのパック数) 以上を喫煙していました。 ）。 -スクリーニング前3か月以内のアルコール消費量（週あたり14単位以上のアルコールの平均消費量：1単位=ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 m1）。 5年以内に薬物乱用歴がある;
19. スクリーニング中の陽性煙スクリーン、薬物スクリーン、およびアルコール呼気検査;
20. プログラムの実施に直接関与する研究センターまたはその他の研究者および関連スタッフ。
21. 治験責任医師は、被験者が試験を完了できなかったり、被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある他の要因があると考えています。