Una prova di SHR-1703 nell'asma

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
2. In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali di studio.
3. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
4. Peso corporeo uguale o superiore a 40,0 kg.
5. Diagnosi di asma
6. La condizione era stabile 4 settimane prima dello screening e non sono stati utilizzati farmaci o farmaci standard per l'asma. I farmaci terapeutici includono farmaci di mantenimento per l'asma e/o farmaci di emergenza, se necessario. Se l'uso di farmaci per il trattamento di mantenimento dell'asma, è necessario mantenere un uso e un dosaggio stabili e condizioni stabili. I farmaci di mantenimento dell'asma includono uno o più corticosteroidi inalatori (ICS), beta2 agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA) e antagonisti dei recettori colinergici a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA). I farmaci di emergenza sono limitati agli agonisti dei recettori β2 a breve durata d'azione (SABA) o agli antagonisti dei recettori colinergici a breve durata d'azione (SAMA) inalati su richiesta;
7. Conta sierica degli eosinofili allo screening e al basale ≥0,15/L;
8. L'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale erano inferiori al limite superiore del range normale (ULN) durante lo screening;
9. Durante il periodo di screening, il FEV1/valore stimato del test di funzionalità polmonare prima dei broncodilatatori era ≥45% (l'orario dell'esame era tra le 6:00 e le 12:00) e i broncodilatatori a breve durata d'azione sono stati sospesi per almeno 4 ore prima dell'esame;
10. I soggetti (inclusi i partner) non avevano pianificazione familiare e stavano volontariamente utilizzando contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e durante l'ultima visita (vedere l'appendice per contraccettivi specifici).

Criteri di esclusione:

1. Persone allergiche ai farmaci anticorpali IL-5 e agli eccipienti o ad altri agenti biologici;
2. Pazienti con malattie diverse dall'asma che portano a granulomatosi eosinofila ematica elevata, inclusa ma non limitata a granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), esofagite eosinofila, ecc.;
3. Avere una storia o una storia di malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma, tra cui tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, ecc.;
4. ≥1 esacerbazione clinicamente significativa dell'asma nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening (l'esacerbazione clinicamente significativa dell'asma è stata definita come ≥3 giorni di trattamento sistemico con glucocorticosteroidi e/o esacerbazione dell'asma che richiedeva visite al pronto soccorso e ricovero);
5. Un'esacerbazione acuta di asma pericolosa per la vita si è verificata entro 5 anni prima dello screening. Episodi acuti di asma potenzialmente letale sono stati definiti come richiedenti intubazione e/o ipercapnia, arresto respiratorio o disturbi della coscienza;
6. Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio, che si verifica entro 4 settimane prima del basale, con conseguenti cambiamenti nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, possibili cambiamenti che dovrebbero influenzare lo stato di asma dei soggetti o la loro capacità di partecipare allo studio;
7. Pazienti con una storia di tumore maligno;
8. La combinazione di altri stati patologici e/o interventi medici che interferiscono con la ricerca clinica. L'interferenza con gli studi clinici include ma non è limitata all'interferenza con la funzionalità epatica e renale e altre analisi dei dati di sicurezza, analisi del livello di eosinofili nel sangue, ecc.
9. L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB), il test sierologico della sifilide, l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-AB) erano positivi durante lo screening;
10. I partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima del basale sono stati definiti come: partecipanti al farmaco sperimentale (escluso il placebo); Oppure sono ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico o entro i 5 anni di emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening;
11. - Ricevuto qualsiasi trattamento biologico per la malattia infiammatoria nei 6 mesi precedenti al basale che ha influenzato l'asma e/o i livelli di eosinofili nel sangue, o non ha superato le 5 emivite, qualunque sia il più lungo;
12. Uso sistemico regolare di glucocorticoidi per condizioni diverse dall'asma durante i 6 mesi precedenti il ​​basale;
13. Prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio, utilizzare entro 14 giorni da qualsiasi interferenza sugli studi clinici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, effetti sulla funzionalità renale, sul livello di eosinofili nel sangue, ecc.) di farmaci (inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, fitoterapia cinese e integratori alimentari, ecc.), o l'uso di droghe non è superiore a cinque emivita di più (in); I farmaci da prescrizione includono ma non sono limitati a: penicillina e cefalosporina, sulfamidici, tetraciclina, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (gm-csf), interleuchina 2 (IL 2) e ranitidina farmaci antinfiammatori non steroidei, ureide all'interno, allopurinolo, b , L - triptofano, azoto di salice sulfonil piridina, carbamazepina, idroclorotiazide, spora ad anello, nevirapina, clozapina, o n pace fatta pp azolo, ecc.
14. Storia di donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening, o grave perdita di sangue (volume totale di sangue ≥400 ml) o trasfusione di sangue ricevuta entro 2 mesi;
15. Coloro che ricevono il vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening o pianificano di ricevere il vaccino vivo (attenuato) durante il test;
16. Sospetta infezione/infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening;
17. Stato di gravidanza (definito come uno stato dal concepimento all'interruzione della gravidanza e positivo per la gonadotropina corionica umana) o allattamento al seno;
18. I precedenti fumatori che avevano fumato per 6 mesi prima dello screening o che avevano smesso di fumare per più di 6 mesi al momento dello screening avevano fumato più di 10 pacchetti-anno (pacchetto-anno = numero di anni di fumo × numero di pacchetti al giorno ). Consumo di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening (consumo medio di ≥14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di alcolici o 100 m1 di vino). Avere una storia di abuso di sostanze entro 5 anni;
19. Schermo fumogeno positivo, schermo antidroga e test dell'alito alcolico durante lo screening;
20. Ricercatori e personale correlato del centro di ricerca o altri direttamente coinvolti nell'attuazione del programma;
21. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri fattori che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto.