Performance comparative de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein dans l'identification et l'exclusion du cancer du sein chez les femmes à haut risque de cancer du sein
5 octobre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
To evaluate the diagnostic performance of Tc99m sestamibi (MBI) compared to breast MRI in women who are at high risk for developing breast cancer.
To assess the relationship of tumor size, histologic subtype and location of lesion and how it affects lesion conspicuity and sensitivity in MBI detected cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Objective:
-To compare the diagnostic performance of Molecular Breast Imaging (MBI) to breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) in women who are at high risk of developing breast cancer.
Secondary Objectives:
- To evaluate the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of MBI compared to breast MRI in women who are at high risk of developing breast cancer.
- To assess patient preference for the two examinations by conducting a post examination survey and follow up questionnaire (see addendum).
- To assess the relationship of tumor size, histologic subtype and location of lesion with lesion conspicuity (mild, moderate, marked uptake compared to background activity) according to MBI lexicon [1].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Adrada
- Numéro de téléphone: (713) 792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Beatriz Adrada, MD
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Contact:
- Beatriz Adrada
- Numéro de téléphone: 713-792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- The subjects to be studied will include female patients ages 18 and older of any race, identified as carrying an elevated risk for breast cancer referred to MDACC.
- High risk may be defined as having a calculated lifetime risk >20%, histopathology of lobular neoplasia or atypical ductal hyperplasia, atypia NOS or a genetic mutation known to predispose the patient to breast cancer.
- Subject who are scheduled for a Breast MRI who are willing to participate fully in all aspects of the study including completing both a Breast MRI & MBI screening exam within a two-week time window, a biopsy of any positive findings and complete a post examination survey. Consent for the enrollment may be obtained upon scheduling the MRI examination. For non-English speakers, a language interpreter will assist in translation.
- Written consent will be obtained from all participants to obtain MBI of the breasts and biopsy as indicated, based on findings. All participants will be asked to provide a post examination survey of their experience with both tests.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant will be excluded as MBI exam involves injection of radioactive tracer
- contrast enhanced MRI involves gadolinium injection, both of which are contraindicated during pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tc99m sestamibi
MBI uses an injection of a small amount of radioactive material called technetium99m (Tc99m) sestamibi |
Given by IV |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établir les performances diagnostiques de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Autre identifiant: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .