Rendimiento comparativo de imágenes moleculares de mama (MBI) con imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama para identificar y excluir el carcinoma de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluar el rendimiento diagnóstico de Tc99m sestamibi (MBI) en comparación con la resonancia magnética de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Evaluar la relación del tamaño del tumor, el subtipo histológico y la ubicación de la lesión y cómo afecta la visibilidad y la sensibilidad de la lesión en los cánceres detectados por MBI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario:
-Comparar el rendimiento diagnóstico de la Imagen Molecular de Mama (MBI) con la Imagen de Resonancia Magnética (IRM) de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la MBI en comparación con la RM de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
- Evaluar la preferencia del paciente por los dos exámenes mediante la realización de una encuesta posterior al examen y un cuestionario de seguimiento (ver anexo).
- Evaluar la relación del tamaño del tumor, el subtipo histológico y la ubicación de la lesión con la visibilidad de la lesión (captación leve, moderada, marcada en comparación con la actividad de fondo) según el léxico MBI [1].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Adrada
- Número de teléfono: (713) 792-2709
- Correo electrónico: beatriz.adrada@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Beatriz Adrada, MD
-
Contacto:
- Beatriz Adrada
- Número de teléfono: 713-792-2709
- Correo electrónico: beatriz.adrada@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se estudiarán incluirán pacientes femeninas de 18 años o más de cualquier raza, identificadas como portadoras de un riesgo elevado de cáncer de mama remitidas a MDACC.
- El alto riesgo se puede definir como tener un riesgo de por vida calculado >20%, histopatología de neoplasia lobulillar o hiperplasia ductal atípica, atipia NOS o una mutación genética conocida que predispone al paciente al cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas, ya que el examen MBI implica la inyección de un marcador radiactivo.
- La resonancia magnética realzada con contraste implica la inyección de gadolinio, las cuales están contraindicadas durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tc99m sestamibi
MBI utiliza una inyección de una pequeña cantidad de material radiactivo llamado tecnecio99m (Tc99m) sestamibi
|
Dada por IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer el rendimiento diagnóstico de la Imagen Molecular de Mama (MBI) a la Imagen de Resonancia Magnética (IRM) de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Otro identificador: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .