Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výkon molekulárního zobrazení prsu (MBI) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) prsu při identifikaci a vyloučení karcinomu prsu u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

14. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vyhodnotit diagnostický výkon Tc99m sestamibi (MBI) ve srovnání s MRI prsu u žen, které mají vysoké riziko rozvoje rakoviny prsu.

Posoudit vztah mezi velikostí nádoru, histologickým podtypem a lokalizací léze a jak to ovlivňuje nápadnost a citlivost lézí u rakovin detekovaných MBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

-Porovnat diagnostický výkon molekulárního zobrazování prsu (MBI) s zobrazováním magnetickou rezonancí prsu (MRI) u žen, které mají vysoké riziko rozvoje rakoviny prsu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) MBI ve srovnání s MRI prsu u žen s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu.
  • Posoudit preference pacientů pro tato dvě vyšetření provedením průzkumu po vyšetření a následného dotazníku (viz dodatek).
  • Posoudit vztah velikosti nádoru, histologického podtypu a lokalizace léze s nápadností léze (mírná, střední, výrazná absorpce ve srovnání s aktivitou pozadí) podle lexikonu MBI [1].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah L Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoumané subjekty budou zahrnovat pacientky ve věku 18 let a starší jakékoli rasy, u kterých bylo zjištěno, že nesou zvýšené riziko rakoviny prsu podle MDACC.
  • Vysoké riziko lze definovat jako vypočítané celoživotní riziko > 20 %, histopatologie lobulární neoplazie nebo atypické duktální hyperplazie, atypie NOS nebo genetická mutace, o které je známo, že predisponuje pacientku k rakovině prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, budou vyloučeny, protože vyšetření MBI zahrnuje injekci radioaktivního indikátoru
  • MRI se zvýšeným kontrastem zahrnuje injekci gadolinia, obě jsou kontraindikovány během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc99m sestamibi
MBI používá injekci malého množství radioaktivního materiálu zvaného technecium99m (Tc99m) sestamibi
Lék: Tc99m sestamibi
Dáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit diagnostický výkon molekulárního zobrazování prsu (MBI) a zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Moseley, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0927
  • NCI-2021-09605 (Jiný identifikátor: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tc99m sestamibi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit