A molekuláris emlőképalkotás (MBI) és az emlő mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) összehasonlító teljesítménye a mellrák azonosításában és kizárásában olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata
2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A Tc99m sestamibi (MBI) diagnosztikai teljesítményének értékelése az emlő MRI-vel összehasonlítva olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata.
A tumor méretének, szövettani altípusának és a lézió helyének kapcsolatának felmérése, valamint az, hogy ez hogyan befolyásolja a léziók láthatóságát és érzékenységét MBI-vel kimutatott rákos megbetegedések esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
-A Molecular Breast Imaging (MBI) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az emlő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) olyan nőknél, akiknél magas a mellrák kialakulásának kockázata.
Másodlagos célok:
- Az MBI szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelése az emlő MRI-vel összehasonlítva olyan nőknél, akiknél nagy a mellrák kialakulásának kockázata.
- A páciensek két vizsgálati preferenciájának felmérése egy utólagos felmérés és egy követési kérdőív lebonyolításával (lásd a mellékletet).
- A tumor méretének, szövettani altípusának és a lézió helyének kapcsolatának felmérése a lézió láthatóságával (enyhe, közepes, markáns felvétel a háttéraktivitáshoz képest) az MBI lexikon szerint [1].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatriz Adrada
- Telefonszám: (713) 792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Adrada, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Adrada
- Telefonszám: 713-792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálandó alanyok között szerepelnek bármely rasszhoz tartozó, 18 éves vagy annál idősebb nőbetegek, akikről megállapították, hogy az MDACC-re hivatkozva fokozott emlőrák kockázatot hordoznak magukban.
- A magas kockázatot úgy lehet meghatározni, ha a számított életre szóló kockázat >20%, a lobularis neoplasia vagy az atípusos ductalis hyperplasia kórszövettana, a NOS atípia vagy olyan genetikai mutáció, amelyről ismert, hogy a pácienst mellrákra hajlamosítja.
Kizárási kritériumok:
- A terhes alanyok kizárásra kerülnek, mivel az MBI vizsgálat radioaktív nyomjelző injekciót tartalmaz
- A kontrasztos MRI gadolínium injekciót foglal magában, mindkettő ellenjavallt terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tc99m sestamibi
Az MBI kis mennyiségű radioaktív anyagot, a technécium99m (Tc99m) sestamibi injekciót alkalmazza.
|
Adta IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A molekuláris emlőképalkotás (MBI) diagnosztikai teljesítményének megállapítása az emlő mágneses rezonancia képalkotásában (MRI) olyan nőknél, akiknél magas a mellrák kialakulásának kockázata
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Egyéb azonosító: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .