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Vergleichende Leistung der molekularen Brustbildgebung (MBI) mit der Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bei der Identifizierung und dem Ausschluss von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Tc99m-Sestamibi (MBI) im Vergleich zur Brust-MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

Bewertung der Beziehung zwischen Tumorgröße, histologischem Subtyp und Lokalisation der Läsion und wie sie die Auffälligkeit und Sensitivität der Läsion bei durch MBI erkannten Krebsarten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der molekularen Brustbildgebung (MBI) mit der Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) der MBI im Vergleich zur Brust-MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
  • Beurteilung der Patientenpräferenz für die beiden Untersuchungen durch Durchführung einer Umfrage nach der Untersuchung und eines Folgefragebogens (siehe Anhang).
  • Bewertung der Beziehung zwischen Tumorgröße, histologischem Subtyp und Läsionslokalisation mit Läsionsauffälligkeit (leichte, mäßige, deutliche Aufnahme im Vergleich zur Hintergrundaktivität) gemäß MBI-Lexikon [1].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den zu untersuchenden Probanden gehören weibliche Patienten ab 18 Jahren jeglicher Rasse, bei denen ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs gemäß MDACC festgestellt wurde.
  • Hohes Risiko kann definiert werden als ein berechnetes Lebenszeitrisiko von > 20 %, eine Histopathologie von lobulärer Neoplasie oder atypischer duktaler Hyperplasie, Atypie NOS oder eine genetische Mutation, von der bekannt ist, dass sie die Patientin für Brustkrebs prädisponiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden werden ausgeschlossen, da die MBI-Untersuchung die Injektion eines radioaktiven Tracers beinhaltet
  • Die kontrastverstärkte MRT beinhaltet eine Gadolinium-Injektion, die beide während der Schwangerschaft kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc99m Sestamibi
MBI verwendet eine Injektion einer kleinen Menge radioaktiven Materials namens Technetium99m (Tc99m) Sestamibi
Arzneimittel: Tc99m Sestamibi
Gegeben von IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der molekularen Brustbildgebung (MBI) im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bei Frauen, die ein hohes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0927
  • NCI-2021-09605 (Andere Kennung: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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