Sammenlignende ytelse av molekylær brystavbildning (MBI) til magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet for å identifisere og ekskludere brystkarsinom hos kvinner med høy risiko for brystkreft
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til Tc99m sestamibi (MBI) sammenlignet med bryst-MR hos kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft.
For å vurdere forholdet mellom svulststørrelse, histologisk subtype og lokalisering av lesjonen og hvordan det påvirker lesjonens synlighet og sensitivitet i MBI-detekterte kreftformer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til molekylær brystavbildning (MBI) med magnetisk resonansavbildning (MRI) hos kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft.
Sekundære mål:
- For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til MBI sammenlignet med bryst-MR hos kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft.
- Å vurdere pasientens preferanser for de to undersøkelsene ved å gjennomføre en spørreundersøkelse etter undersøkelse og oppfølgingsskjema (se tillegg).
- For å vurdere sammenhengen mellom tumorstørrelse, histologisk undertype og lokalisering av lesjon med synlig lesjon (mild, moderat, markert opptak sammenlignet med bakgrunnsaktivitet) i henhold til MBI-leksikon [1].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Adrada
- Telefonnummer: (713) 792-2709
- E-post: beatriz.adrada@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Beatriz Adrada, MD
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Adrada
- Telefonnummer: 713-792-2709
- E-post: beatriz.adrada@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnene som skal studeres vil omfatte kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre, uansett rase, identifisert som bærere av en forhøyet risiko for brystkreft referert til MDACC.
- Høy risiko kan defineres som å ha en beregnet livstidsrisiko >20 %, histopatologi av lobulær neoplasi eller atypisk duktal hyperplasi, atypi NOS eller en genetisk mutasjon kjent for å disponere pasienten for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide vil bli ekskludert ettersom MBI-eksamen involverer injeksjon av radioaktivt sporstoff
- kontrastforsterket MR involverer gadoliniuminjeksjon, som begge er kontraindisert under graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tc99m sestamibi
MBI bruker en injeksjon av en liten mengde radioaktivt materiale kalt technetium99m (Tc99m) sestamibi
|
Gitt av IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere den diagnostiske ytelsen til molekylær brystavbildning (MBI) til brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) hos kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Annen identifikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .