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Prestazioni comparative dell'imaging molecolare del seno (MBI) rispetto alla risonanza magnetica (MRI) del seno nell'identificazione ed esclusione del carcinoma mammario nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Per valutare le prestazioni diagnostiche di Tc99m sestamibi (MBI) rispetto alla risonanza magnetica mammaria nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

Per valutare la relazione tra dimensione del tumore, sottotipo istologico e posizione della lesione e come influisce sulla visibilità e sulla sensibilità della lesione nei tumori rilevati da MBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

-Confrontare le prestazioni diagnostiche dell'imaging molecolare del seno (MBI) con l'imaging a risonanza magnetica del seno (MRI) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di MBI rispetto alla risonanza magnetica mammaria nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Valutare la preferenza del paziente per i due esami conducendo un sondaggio post esame e un questionario di follow-up (vedi addendum).
  • Per valutare la relazione tra dimensione del tumore, sottotipo istologico e posizione della lesione con cospicuità della lesione (assorbimento lieve, moderato, marcato rispetto all'attività di fondo) secondo il lessico MBI [1].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Adrada, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti da studiare includeranno pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza, identificate come portatrici di un rischio elevato di cancro al seno riferito a MDACC.
  • L'alto rischio può essere definito come avere un rischio di vita calcolato > 20%, istopatologia di neoplasia lobulare o iperplasia duttale atipica, atipia NOS o una mutazione genetica nota per predisporre il paziente al cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti in gravidanza saranno esclusi poiché l'esame MBI comporta l'iniezione di tracciante radioattivo
  • La risonanza magnetica con mezzo di contrasto prevede l'iniezione di gadolinio, entrambe controindicate durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc99m sestamibi
MBI utilizza un'iniezione di una piccola quantità di materiale radioattivo chiamato tecnezio99m (Tc99m) sestamibi
Droga: Tc99m sestamibi
Dato da IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire le prestazioni diagnostiche dell'imaging molecolare della mammella (MBI) alla risonanza magnetica mammaria (MRI) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0927
  • NCI-2021-09605 (Altro identificatore: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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