Vergelijkende prestatie van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst bij het identificeren en uitsluiten van borstcarcinoom bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker
10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om de diagnostische prestaties van Tc99m sestamibi (MBI) te evalueren in vergelijking met borst-MRI bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
Om de relatie tussen tumorgrootte, histologisch subtype en locatie van de laesie te beoordelen en hoe deze de opvallendheid en gevoeligheid van de laesie beïnvloedt bij door MBI gedetecteerde kankers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
-Om de diagnostische prestaties van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) te vergelijken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
Secundaire doelstellingen:
- Om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van MBI te evalueren in vergelijking met borst-MRI bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
- Om de voorkeur van de patiënt voor de twee onderzoeken te beoordelen door een enquête na het onderzoek en een follow-upvragenlijst uit te voeren (zie bijlage).
- Om de relatie tussen tumorgrootte, histologisch subtype en locatie van laesie met opvallendheid van de laesie (milde, matige, duidelijke opname vergeleken met achtergrondactiviteit) te beoordelen volgens MBI-lexicon [1].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatriz Adrada
- Telefoonnummer: (713) 792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Adrada, MD
-
Contact:
- Beatriz Adrada
- Telefoonnummer: 713-792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de te bestuderen onderwerpen behoren vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder van welk ras dan ook, waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico op borstkanker hebben, verwezen naar MDACC.
- Een hoog risico kan worden gedefinieerd als een berekend levenslange risico >20%, histopathologie van lobulaire neoplasie of atypische ductale hyperplasie, atypie NAO of een genetische mutatie waarvan bekend is dat deze de patiënt vatbaar maakt voor borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, worden uitgesloten omdat MBI-examen injectie van radioactieve tracer inhoudt
- contrastversterkte MRI omvat injectie van gadolinium, die beide gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tc99m sestamibi
MBI gebruikt een injectie van een kleine hoeveelheid radioactief materiaal genaamd technetium99m (Tc99m) sestamibi
|
Gegeven door IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de diagnostische prestaties van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Andere identificatie: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .