Desempenho comparativo da imagem molecular da mama (MBI) com a imagem por ressonância magnética (MRI) da mama na identificação e exclusão de carcinoma de mama em mulheres com alto risco de câncer de mama
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliar o desempenho diagnóstico do Tc99m sestamibi (MBI) em comparação com a RM de mama em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
Avaliar a relação do tamanho do tumor, subtipo histológico e localização da lesão e como isso afeta a conspicuidade e a sensibilidade da lesão em cânceres detectados por MBI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
-Comparar o desempenho diagnóstico da Imagem Molecular da Mama (MBI) com a Imagem por Ressonância Magnética (MRI) da mama em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do MBI em comparação com a RM da mama em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
- Avaliar a preferência do paciente pelos dois exames, realizando uma pesquisa pós-exame e um questionário de acompanhamento (consulte o adendo).
- Avaliar a relação do tamanho do tumor, subtipo histológico e localização da lesão com conspicuidade da lesão (captação leve, moderada, acentuada em comparação com a atividade de fundo) de acordo com o léxico MBI [1].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Adrada
- Número de telefone: (713) 792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Beatriz Adrada, MD
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Contato:
- Beatriz Adrada
- Número de telefone: 713-792-2709
- E-mail: beatriz.adrada@mdanderson.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos a serem estudados incluirão pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais de qualquer raça, identificadas como portadoras de risco elevado de câncer de mama encaminhadas ao MDACC.
- Alto risco pode ser definido como tendo um risco vitalício calculado > 20%, histopatologia de neoplasia lobular ou hiperplasia ductal atípica, atipia NOS ou uma mutação genética conhecida por predispor o paciente ao câncer de mama.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas, pois o exame MBI envolve a injeção de traçador radioativo
- A RM com contraste envolve injeção de gadolínio, ambas contraindicadas durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tc99m sestamibi
MBI usa uma injeção de uma pequena quantidade de material radioativo chamado tecnécio99m (Tc99m) sestamibi
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Dado por IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer o desempenho diagnóstico da Imagem Molecular da Mama (MBI) para a Imagem por Ressonância Magnética (MRI) da mama em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Adrada, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0927
- NCI-2021-09605 (Outro identificador: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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