- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05043454
Améliorer le déclin cognitif lié à l'âge grâce à l'exercice chez les personnes âgées hypertendues (DECLARE)
25 février 2026 mis à jour par: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Améliorer le déclin cognitif lié à l'âge grâce à l'exercice chez les personnes âgées hypertendues : une étude pilote pour étudier un biomarqueur microvasculaire rétinien et le rôle de l'IGF
L'enquêteur vise à évaluer dans quelle mesure une brève intervention d'exercice améliore les concentrations systémiques de facteurs de croissance, inverse la perte des réseaux vasculaires systémiques et de l'hypertension et, par extension, améliore la neurocognition.
Pour tester l'hypothèse de l'investigateur selon laquelle une meilleure forme cardiovasculaire sera en corrélation avec une amélioration de la densité vasculaire, l'investigateur propose l'utilisation innovante des analyses de densité rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes entre 55 et 75 ans
- hypertension essentielle (telle que déterminée par les médecins référents)
- participe à moins de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée/semaine (tel que déterminé par le questionnaire CHAMPS)
- physiquement capable de faire de l'exercice
- accès à un vélo ergomètre vertical à la maison ou via l'accès à la salle de sport
- accès à un appareil intelligent (téléphone ou tablette iOS ou Android avec possibilité d'installer et d'utiliser les applications Polar Beat et Polar FlowTM).
Critère d'exclusion:
- diagnostic de démence
- tension artérielle systolique au repos <120 ou >180 mm Hg
- maladie ou condition qui empêcherait l’exercice
- dépression ou troubles anxieux non traités
- maladie respiratoire grave
- maladie des yeux
- erreur de réfraction > 6 dioptries ou +6 dioptries (telle qu'évaluée par le 1er scanner rétinien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de la densité vasculaire chez les participants hypertendus
Les participants subiront des visites de référence et des visites de suivi pour inclure des tests neurocognitifs, des tests VO2 max (test d'effort gradué), des prises de sang et des scans rétiniens.
Les sujets potentiels doivent réussir un test d'effort avec ECG à 12 dérivations et des séances d'entraînement (protocole d'exercice).
Des tests neurocognitifs standardisés évaluant des fonctions telles que la mémoire et l'attention seront administrés et des scanners rétiniens seront effectués.
L'intervention d'exercice à domicile sera supervisée via les applications Polar beat/flow par le personnel de l'étude.
Les sujets participeront à des exercices cardiovasculaires avec surveillance de la fréquence cardiaque 4 jours par semaine pendant un total de 10 semaines.
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Les participants feront de l'exercice 4 jours/semaine pendant 10 semaines en utilisant le protocole HIIT (High Intensity Interval Training).
Les séances peuvent avoir lieu à domicile ou dans une salle de sport avec accès à un vélo ergomètre.
Les participants suivront 2 séances de formation supervisées pour apprendre le protocole HIIT.
Pour enregistrer la fréquence cardiaque, la durée de la séance et la durée de chaque intensité d'exercice, les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque H10 Polar TM et un compte Polar Beat/Polar Flow.
Les participants téléchargeront l'application pour téléphone intelligent Polar Beat/Flow pour enregistrer les séances d'exercices et permettre au chercheur d'effectuer une surveillance des données à distance.
Le personnel de recherche contactera les participants deux fois par semaine pour fournir des commentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du test d'effort progressif
Délai: 16 semaines
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Ce test mesurera l'utilisation maximale d'oxygène par les participants et sera effectué une fois avant et une fois après l'intervention d'exercice.
L'enquêteur utilisera un test d'effort progressif sur un vélo stationnaire.
Le test se poursuivra au maximum et les gaz expirés seront collectés (via un spiromètre) tout au long du test pour surveiller la consommation d'oxygène et l'expiration de dioxyde de carbone.
L'enquêteur définit le maximum ou la fin du test comme soit un épuisement volontaire du participant, soit par deux des trois critères physiologiques : 1) fréquence cardiaque = 220 moins l'âge ; 2) rapport d'échange respiratoire > 1,15 ; 3) Stabilisation de la consommation d'oxygène avec une charge de travail croissante.
L'effort du participant est surveillé à chaque étape du test via la note standard 6-20 d'une échelle d'effort perçu.
Les niveaux de lactate seront également collectés par piqûre au doigt pour aider à déterminer le maximum.
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16 semaines
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Modifications de la densité microvasculaire rétinienne
Délai: 16 semaines
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Des analyses standardisées d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) auront lieu deux fois avant et une fois après l'intervention d'exercice pour mesurer les changements de densité microvasculaire rétinienne.
Une analyse fractale sera utilisée pour analyser de manière unique le réseau microvasculaire rétinien afin que les changements globaux du système vasculaire puissent être quantifiés.
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16 semaines
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Changements cognitifs
Délai: 16 semaines
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Des tests neuropsychologiques standardisés seront effectués deux fois avant et une fois après l'intervention d'exercice.
Ceux-ci sont conçus pour évaluer les fonctions globales de la vitesse de traitement, de la mémoire, de l'attention et de la fonction exécutive, qui se sont révélées sensibles aux effets diffus de l'hypoperfusion cardiogénique et cérébrale.
Tous les tests ont des normes publiées, ajustées en fonction de l'âge.
Les tests spécifiques incluent : création de sentiers A et B, portée des chiffres ; Figure complexe Rey (RCFT); Symbole numérique ; Association contrôlée de mots oraux (maîtrise verbale); Test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT); Test de dénomination de Boston ; Centre d'études épidémiologiques-Échelle de dépression (CES-D) et bref test de mémoire visuelle (BVMT).
À chaque instant, les scores Z pour toutes les mesures seront agrégés et divisés par 9 pour arriver au score Z cognitif total.
De plus, nous calculerons des scores composites pour des domaines cognitifs distincts en utilisant la même approche et comparerons chaque point dans le temps pour mesurer les changements cognitifs totaux.
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16 semaines
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Modifications du facteur de croissance sérique
Délai: 16 semaines
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Environ 2 cuillères à café (10 ml) de sang veineux seront prélevées deux fois avant et une fois après l'exercice pour mesurer les modifications du facteur de croissance sérique.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Autre subvention/numéro de financement: McKnight Brain Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .