- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043454
Ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen parantaminen liikunnan avulla hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla (DECLARE)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen parantaminen liikunnan avulla hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla: Pilottitutkimus verkkokalvon mikrovaskulaarisen biomarkkerin ja IGF:n roolin tutkimiseksi
Tutkijan tavoitteena on arvioida, missä määrin lyhyt harjoitusinterventio parantaa systeemisten kasvutekijöiden pitoisuuksia, kumoaa systeemisten verisuoniverkostojen katoamisen ja verenpainetaudin sekä parantaa neurokognitiota.
Testaakseen tutkijan hypoteesia, että lisääntynyt kardiovaskulaarinen kunto korreloi parantuneen verisuonitiheyden kanssa, tutkija ehdottaa verkkokalvon tiheysskannausten innovatiivista käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronald Lazar, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-2334
- Sähköposti: rlazar@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Brewer, MA
- Puhelinnumero: 205-996-5592
- Sähköposti: michaeltbrewer@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Lazar, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-2334
- Sähköposti: rlazar@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Brewer, MA
- Puhelinnumero: 205-996-5592
- Sähköposti: michaeltbrewer@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-75-vuotiaat aikuiset
- essentiaalinen hypertensio (lähettäneen lääkärin määrittelemä)
- harjoittaa alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa (määritetty CHAMPS-kyselyn mukaan)
- pystyy fyysisesti harjoittelemaan
- Pääsy pystysuoraan pyöräergometriin kotona tai kuntosalin kautta
- pääsy älylaitteeseen (iOS- tai Android-puhelin tai -tabletti, jossa on mahdollisuus asentaa ja käyttää Polar Beat- ja Polar FlowTM -sovelluksia).
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi
- systolinen lepopaine <120 tai >180 mmHg
- sairaus tai tila, joka estäisi harjoituksen
- hoitamaton masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- vakava hengitystiesairaus
- silmän sairaus
- taittovirhe > 6 dioptria tai +6 diopteria (arvioitu verkkokalvon ensimmäisellä skannauksella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verisuonten tiheyden paraneminen hypertensiivisillä potilailla
Osallistujat käyvät läpi peruskäyntejä ja seurantakäyntejä, jotka sisältävät neurokognitiivisen testauksen, VO2 max -testin (asteitettu rasitustesti), verikokeet ja verkkokalvon skannaukset.
Mahdollisten koehenkilöiden on läpäistävä rasitustesti, jossa on 12-kytkentäinen EKG, ja harjoitukset (harjoitusprotokolla).
Standardoituja neurokognitiivisia testejä, jotka arvioivat toimintoja, kuten muistia ja tarkkaavaisuutta, annetaan ja verkkokalvon skannaukset suoritetaan.
Kotiharjoitusinterventiota ohjataan Polar beat/flow -sovellusten kautta tutkimushenkilöstön toimesta.
Koehenkilöt harjoittavat sydän- ja verisuoniharjoittelua sykemittauksella neljänä päivänä viikossa yhteensä 10 viikon ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat 4 päivää/viikko 10 viikon ajan käyttäen High Intensity Interval Training (HIIT) -protokollaa.
Harjoitukset voidaan suorittaa kotona tai kuntosalilla, jossa on pyöräergometri.
Osallistujat käyvät läpi 2 ohjattua koulutusta HIIT-protokollan oppimiseksi.
Sykkeen, harjoituksen keston ja ajan tallentamiseksi kullakin harjoitusintensiteetillä osallistujille tarjotaan H10 Polar TM -sykevyömittari ja Polar Beat/Polar Flow -tili.
Osallistujat lataavat Polar Beat/Flow -älypuhelinsovelluksen harjoitusten tallentamista varten ja antavat tutkijalle mahdollisuuden suorittaa tietojen etäseurantaa.
Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä kahdesti viikossa antaakseen palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset arvostetussa harjoitusrasitustestissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä testi mittaa osallistujien maksimaalista hapen käyttöä ja se tehdään kerran ennen harjoittelua ja kerran sen jälkeen.
Tutkija käyttää asteittaista rasitustestiä kiinteässä syklissä.
Testi jatkuu maksimissaan ja uloshengityskaasuja kerätään (spirometrin kautta) koko testin ajan hapenkulutuksen ja hiilidioksidin uloshengityksen seuraamiseksi.
Tutkija määrittelee maksimin tai testin lopettamisen joko osallistujan vapaaehtoiseksi uupumukseksi tai kahdella kolmesta fysiologisesta kriteeristä: 1) syke = 220 miinus ikä; 2) hengitysteiden vaihtosuhde > 1,15; 3) Hapen kulutuksen vakauttaminen työmäärän kasvaessa.
Osallistujan ponnisteluja seurataan jokaisessa testivaiheessa koetun rasitusasteikon standardin arvosanan 6-20 avulla.
Laktaattipitoisuudet kerätään myös sormenpistoilla maksimimäärän määrittämiseksi.
|
16 viikkoa
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarinen tiheys muuttuu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Standardoitu optinen koherenttitomografia-angiografia (OCT-A) tehdään kahdesti ennen rasitusta ja kerran sen jälkeen verkkokalvon mikrovaskulaarisen tiheyden muutosten mittaamiseksi.
Fraktaalianalyysiä käytetään verkkokalvon mikrovaskulaarisen verkoston ainutlaatuiseen analysointiin, jotta verisuonijärjestelmän globaalit muutokset voidaan kvantifioida.
|
16 viikkoa
|
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Standardoidut neuropsykologiset testit suoritetaan kahdesti ennen harjoittelua ja kerran sen jälkeen.
Nämä on suunniteltu arvioimaan prosessointinopeuden, muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan globaaleja toimintoja, joiden on osoitettu olevan herkkiä kardiogeenisen, aivojen hypoperfuusion hajavaikutuksille.
Kaikissa testeissä on julkaistu ikääntyneitä normeja.
Erityisiä testejä ovat: Polun tekeminen A & B, numeroväli; Reyn monimutkainen figuuri (RCFT); Numeromerkki; Controlled Oral Word Association (verbaalinen sujuvuus); Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT); Bostonin nimeämistesti; Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) ja lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT).
Jokaisena ajankohtana kaikkien mittareiden Z-pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 9:llä, jotta saadaan kognitiivinen Z-pistemäärä.
Lisäksi laskemme yhdistelmäpisteet eri kognitiivisille alueille käyttämällä samaa lähestymistapaa ja vertaamme kutakin aikapistettä kognitiivisten kokonaismuutosten mittaamiseksi.
|
16 viikkoa
|
Seerumin kasvutekijä muuttuu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Noin 2 teelusikallista (10 ml) laskimoverenottoa otetaan kahdesti ennen harjoittelua ja kerran sen jälkeen seerumin kasvutekijämuutosten mittaamiseksi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset High Intensity Interval Training (HIIT) -harjoitus
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityEi vielä rekrytointiaIkääntyminenYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja