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Miglioramento del declino cognitivo legato all'età con l'esercizio fisico negli anziani ipertesi (DECLARE)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Migliorare il declino cognitivo legato all’età con l’esercizio fisico negli anziani ipertesi: uno studio pilota per indagare un biomarcatore microvascolare retinico e il ruolo dell’IGF

Lo scopo del ricercatore è valutare la misura in cui un breve intervento di esercizi migliora le concentrazioni dei fattori di crescita sistemici, inverte la perdita delle reti vascolari sistemiche e l'ipertensione e, per estensione, migliora la neurocognizione. Per verificare l'ipotesi del ricercatore secondo cui l'aumento della forma fisica cardiovascolare sarà correlato al miglioramento della densità vascolare, il ricercatore propone l'uso innovativo delle scansioni della densità retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 55 e 75 anni
  • ipertensione essenziale (come determinato dai medici curanti)
  • si impegna in meno di 150 minuti di esercizio fisico a intensità moderata/settimana (come determinato dal questionario CHAMPS)
  • fisicamente in grado di esercitare
  • accesso a un cicloergometro verticale a casa o tramite accesso in palestra
  • accesso al dispositivo smart (telefono o tablet iOS o Android con possibilità di installare e utilizzare le applicazioni Polar Beat e Polar FlowTM).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza
  • pressione arteriosa sistolica a riposo <120 o >180 mm Hg
  • malattia o condizione che precluderebbe l’esercizio
  • depressione o disturbi d’ansia non trattati
  • grave malattia respiratoria
  • malattia dell'occhio
  • errore di rifrazione > 6 diottrie o +6 diottrie (valutato mediante 1a scansione della retina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della densità vascolare nei partecipanti ipertesi
I partecipanti saranno sottoposti a visite di base e visite di follow-up per includere test neurocognitivi, test VO2 max (test da sforzo graduato), prelievi di sangue e scansioni della retina. I potenziali soggetti devono superare un test da sforzo con ECG a 12 derivazioni e sessioni di allenamento (protocollo di esercizio). Verranno somministrati test neurocognitivi standardizzati che valuteranno funzioni come la memoria e l'attenzione e verranno condotte scansioni della retina. L'intervento di esercizio a casa sarà supervisionato tramite le applicazioni Polar beat/flow dal personale dello studio. I soggetti si impegneranno in esercizi cardiovascolari con monitoraggio della frequenza cardiaca 4 giorni alla settimana per un totale di 10 settimane.
Altro: Esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
I partecipanti si eserciteranno 4 giorni a settimana per 10 settimane utilizzando il protocollo HIIT (High Intensity Interval Training). Le sessioni possono essere condotte a casa o in una palestra con accesso a un cicloergometro. I partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di formazione supervisionate per apprendere il protocollo HIIT. Per registrare la frequenza cardiaca, la durata della sessione e il tempo a ciascuna intensità di esercizio, ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro H10 Polar TM e un account Polar Beat/Polar Flow. I partecipanti scaricheranno l'applicazione per smartphone Polar Beat/Flow per registrare le sessioni di allenamento e consentire al ricercatore di condurre un monitoraggio remoto dei dati. Il personale di ricerca contatterà i partecipanti due volte a settimana per fornire feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test da sforzo graduato
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo test misurerà il massimo utilizzo di ossigeno da parte dei partecipanti e verrà eseguito una volta prima e una volta dopo l'intervento di esercizio. Lo sperimentatore utilizzerà un test da sforzo graduale su un ciclo stazionario. Il test continuerà al massimo e i gas espirati verranno raccolti (tramite uno spirometro) durante il test per monitorare il consumo di ossigeno e la scadenza dell'anidride carbonica. Lo sperimentatore definisce il massimo o la conclusione del test come esaurimento volontario da parte del partecipante o in base a due dei tre criteri fisiologici: 1) frequenza cardiaca = 220 meno età; 2) rapporto di scambio respiratorio > 1,15; 3) Stabilizzazione del consumo di ossigeno con l'aumento del carico di lavoro. Lo sforzo del partecipante viene monitorato in ogni fase del test tramite la valutazione standard 6-20 di una scala di sforzo percepito. I livelli di lattato verranno raccolti anche mediante puntura sul dito per aiutare a determinare il livello massimo.
16 settimane
Cambiamenti della densità microvascolare retinica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le scansioni angiografiche con tomografia a coerenza ottica standardizzata (OCT-A) verranno eseguite due volte prima e una volta dopo l'intervento di esercizio per misurare i cambiamenti della densità microvascolare retinale. Verrà utilizzata un'analisi frattale per analizzare in modo univoco la rete microvascolare retinica in modo da poter quantificare i cambiamenti globali del sistema vascolare.
16 settimane
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: 16 settimane
I test neuropsicologici standardizzati saranno completati due volte prima e una volta dopo l'intervento fisico. Questi sono progettati per valutare le funzioni globali di velocità di elaborazione, memoria, attenzione e funzione esecutiva, che hanno dimostrato di essere sensibili agli effetti diffusi dell'ipoperfusione cardiogena e cerebrale. Tutti i test hanno pubblicato norme adeguate all'età. Test specifici includono: Trail making A & B, Digit Span; Figura complessa di Rey (RCFT); simbolo della cifra; Associazione controllata di parole orali (fluenza verbale); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Test di denominazione di Boston; Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) e il Brief Visual Memory Test (BVMT). Ad ogni punto temporale, i punteggi Z per tutte le misure verranno aggregati e divisi per 9 per arrivare al punteggio Z cognitivo totale. Inoltre, calcoleremo i punteggi compositi per domini cognitivi separati utilizzando lo stesso approccio e confronteremo ciascun punto temporale per misurare i cambiamenti cognitivi totali.
16 settimane
Cambiamenti nel fattore di crescita sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno effettuati circa 2 cucchiaini da tè (10 ml) di prelievo di sangue venoso due volte prima e una volta dopo l'intervento di esercizio per misurare le variazioni del fattore di crescita sierico.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007742
  • McKnight Brain Research (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: McKnight Brain Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).

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