- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043454
Förbättring av åldersrelaterad kognitiv försämring med träning hos hypertensiva äldre vuxna (DECLARE)
19 oktober 2023 uppdaterad av: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Förbättring av åldersrelaterad kognitiv försämring med träning hos hypertensiva äldre vuxna: En pilotstudie för att undersöka en retinal mikrovaskulär biomarkör och rollen av IGF
Utredaren syftar till att bedöma i vilken utsträckning en kort träningsintervention förbättrar systemiska tillväxtfaktorkoncentrationer, vänder förlust av systemiska vaskulära nätverk och hypertoni, och i förlängningen, förbättrar neurokognition.
För att testa utredarens hypotes att ökad kardiovaskulär kondition kommer att korrelera med förbättrad vaskulär densitet, föreslår utredaren den innovativa användningen av retinal densitetsskanningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ronald Lazar, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2334
- E-post: rlazar@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Brewer, MA
- Telefonnummer: 205-996-5592
- E-post: michaeltbrewer@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ronald Lazar, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2334
- E-post: rlazar@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Michael Brewer, MA
- Telefonnummer: 205-996-5592
- E-post: michaeltbrewer@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna mellan 55-75 år
- essentiell hypertoni (fastställt av remitterande läkare)
- deltar i mindre än 150 minuters träning med måttlig intensitet/vecka (enligt CHAMPS Questionnaire)
- fysiskt kunna träna
- tillgång till en upprätt cykelergometer hemma eller via gymmet
- tillgång till smart enhet (iOS eller Android telefon eller surfplatta med möjlighet att installera och använda Polar Beat och Polar FlowTM applikationer).
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens
- vilosystoliskt blodtryck <120, eller >180 mm Hg
- sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra träning
- obehandlad depression eller ångestsyndrom
- allvarlig luftvägssjukdom
- sjukdom i ögat
- brytningsfel > 6 dioptrier eller +6 dioptrier (bedömt med 1:a näthinneskanning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättring av vaskulär densitet hos hypertensiva deltagare
Deltagarna kommer att genomgå baslinjebesök och uppföljningsbesök för att inkludera neurokognitiv testning, VO2 max-testning (graderat träningstest), blodprover och näthinneskanningar.
Potentiella försökspersoner måste klara ett ansträngningstest med 12-avlednings-EKG och träningspass (träningsprotokoll).
Standardiserade neurokognitiva tester som bedömer funktioner som minne och uppmärksamhet kommer att administreras och näthinneskanningar kommer att genomföras.
Träningsinterventionen hemma kommer att övervakas via Polar beat/flow-applikationerna av studiepersonal.
Försökspersonerna kommer att ägna sig åt kardiovaskulär träning med hjärtfrekvensövervakning 4 dagar i veckan under totalt 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att träna 4 dagar/vecka i 10 veckor med hjälp av protokollet High Intensity Interval Training (HIIT).
Sessionerna kan genomföras hemma eller på ett gym med tillgång till en cykelergometer.
Deltagarna kommer att genomgå 2 övervakade träningspass för att lära sig HIIT-protokollet.
För att registrera puls, passlängd och tid vid varje träningsintensitet kommer deltagarna att förses med en H10 Polar TM pulsmätare för bröstband och ett Polar Beat/Polar Flow-konto.
Deltagarna kommer att ladda ner Polar Beat/Flow-smarttelefonapplikationen för att spela in träningspass och låta forskaren utföra fjärrövervakning av data.
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna två gånger i veckan för att ge feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i graderat träningsstresstest
Tidsram: 16 veckor
|
Detta test kommer att mäta deltagarnas maximala syreanvändning och kommer att göras en gång före och en gång efter träningsintervention.
Utredaren kommer att använda ett graderat träningstest på en stationär cykel.
Testet kommer att fortsätta till maximalt, och utvunna gaser kommer att samlas upp (via en spirometer) under hela testet för att övervaka syreförbrukning och koldioxidutsläpp.
Utredaren definierar maximalt eller testavbrott som antingen frivillig utmattning av deltagaren eller enligt två av tre fysiologiska kriterier: 1) hjärtfrekvens = 220 minus ålder; 2) andningsutbytesförhållande > 1,15; 3) Stabilisering av syreförbrukningen med ökande arbetsbelastning.
Deltagarens ansträngning övervakas vid varje teststeg via standardbetyget 6-20 på en upplevd ansträngningsskala.
Laktatnivåer kommer också att samlas in genom ett fingerstick för att hjälpa till att bestämma maximalt.
|
16 veckor
|
Näthinneförändringar i mikrovaskulär densitet
Tidsram: 16 veckor
|
Standardiserad optisk koherenstomografi Angiografi (OCT-A) skanningar kommer att göras två gånger före och en gång efter träningsintervention för att mäta förändringar i retinala mikrovaskulära täthet.
En fraktalanalys kommer att användas för att unikt analysera det mikrovaskulära nätverket i näthinnan så att globala förändringar av det vaskulära systemet kan kvantifieras.
|
16 veckor
|
Kognitiva förändringar
Tidsram: 16 veckor
|
Standardiserade neuropsykologiska tester kommer att genomföras två gånger före och en gång efter träningsintervention.
Dessa är utformade för att bedöma globala funktioner som bearbetningshastighet, minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner, som har visat sig vara känsliga för diffusa effekter av kardiogen, cerebral hypoperfusion.
Alla tester har publicerade, åldersanpassade normer.
Specifika tester inkluderar: Trail making A & B, Digit Span; Rey Complex Figure (RCFT); siffersymbol; Kontrollerad Oral Word Association (verbal flyt); Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Boston Naming Test; Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), och Brief Visual Memory Test (BVMT).
Vid varje tidpunkt kommer Z-poängen för alla mått att aggregeras och divideras med 9 för att komma fram till den totala kognitiva Z-poängen.
Dessutom kommer vi att beräkna sammansatta poäng för separata kognitiva domäner med samma tillvägagångssätt och jämföra varje tidpunkt för att mäta totala kognitiva förändringar.
|
16 veckor
|
Serumtillväxtfaktor förändras
Tidsram: 16 veckor
|
Cirka 2 teskedar (10 ml) venöst blodprov kommer att ske två gånger före och en gång efter träningsingrepp för att mäta förändringar i serumtillväxtfaktorn.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIIT) övning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekryteringKognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Minnesskada | MinnesförlustFörenta staterna