- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043454
Mejora del deterioro cognitivo relacionado con la edad con ejercicio en adultos mayores hipertensos (DECLARE)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Mejora del deterioro cognitivo relacionado con la edad con ejercicio en adultos mayores hipertensos: un estudio piloto para investigar un biomarcador microvascular retiniano y el papel del IGF
El investigador tiene como objetivo evaluar hasta qué punto una breve intervención de ejercicio mejora las concentraciones del factor de crecimiento sistémico, revierte la pérdida de las redes vasculares sistémicas y la hipertensión y, por extensión, mejora la neurocognición.
Para probar la hipótesis del investigador de que una mayor aptitud cardiovascular se correlacionará con una mejor densidad vascular, el investigador propone el uso innovador de exploraciones de densidad retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 55 y 75 años.
- hipertensión esencial (según lo determinado por los médicos remitentes)
- realiza menos de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana (según lo determinado por el cuestionario CHAMPS)
- físicamente capaz de hacer ejercicio
- acceso a un cicloergómetro vertical en casa o mediante acceso al gimnasio
- acceso a un dispositivo inteligente (teléfono o tableta iOS o Android con capacidad para instalar y utilizar aplicaciones Polar Beat y Polar FlowTM).
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia
- presión arterial sistólica en reposo <120 o >180 mm Hg
- Enfermedad o condición que impediría el ejercicio.
- Trastornos de ansiedad o depresión no tratados.
- enfermedad respiratoria grave
- enfermedad del ojo
- error refractivo> 6 dioptrías o +6 dioptrías (según lo evaluado por la primera exploración de retina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la densidad vascular en participantes hipertensos
Los participantes se someterán a visitas iniciales y visitas de seguimiento que incluirán pruebas neurocognitivas, pruebas de VO2 máximo (prueba de ejercicio graduada), extracciones de sangre y exploraciones de retina.
Los potenciales sujetos deberán superar una prueba de esfuerzo con ECG de 12 derivaciones y sesiones de entrenamiento (protocolo de ejercicio).
Se administrarán pruebas neurocognitivas estandarizadas que evalúan funciones como la memoria y la atención y se realizarán exploraciones de retina.
La intervención de ejercicio en casa será supervisada a través de las aplicaciones Polar beat/flow por el personal del estudio.
Los sujetos realizarán ejercicio cardiovascular con monitorización de la frecuencia cardíaca 4 días a la semana durante un total de 10 semanas.
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Los participantes harán ejercicio 4 días a la semana durante 10 semanas utilizando el protocolo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT).
Las sesiones se pueden realizar en casa o en un gimnasio con acceso a un cicloergómetro.
Los participantes se someterán a 2 sesiones de entrenamiento supervisadas para aprender el protocolo HIIT.
Para registrar la frecuencia cardíaca, la duración de la sesión y el tiempo en cada intensidad de ejercicio, los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho H10 Polar TM y una cuenta Polar Beat/Polar Flow.
Los participantes descargarán la aplicación de teléfono inteligente Polar Beat/Flow para registrar sesiones de ejercicio y permitir al investigador realizar un seguimiento remoto de los datos.
El personal de investigación se comunicará con los participantes dos veces por semana para brindarles comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de esfuerzo con ejercicio gradual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esta prueba medirá la utilización máxima de oxígeno de los participantes y se realizará una vez antes y una vez después de la intervención con ejercicio.
El investigador utilizará una prueba de ejercicio gradual en una bicicleta estacionaria.
La prueba continuará al máximo y se recolectarán los gases espirados (a través de un espirómetro) durante toda la prueba para controlar el consumo de oxígeno y la espiración de dióxido de carbono.
El investigador define el máximo o la terminación de la prueba como agotamiento voluntario por parte del participante o por dos de tres criterios fisiológicos: 1) frecuencia cardíaca = 220 menos edad; 2) índice de intercambio respiratorio > 1,15; 3) Estabilización del consumo de oxígeno al aumentar la carga de trabajo.
El esfuerzo del participante se controla en cada etapa de la prueba mediante la calificación estándar de 6 a 20 de una escala de esfuerzo percibido.
Los niveles de lactato también se recolectarán mediante punción en el dedo para ayudar a determinar el máximo.
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16 semanas
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Cambios en la densidad microvascular de la retina.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica estandarizada (OCT-A) se realizarán dos veces antes y una vez después de la intervención de ejercicio para medir los cambios en la densidad microvascular de la retina.
Se utilizará un análisis fractal para analizar de forma única la red microvascular de la retina para poder cuantificar los cambios globales del sistema vascular.
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16 semanas
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las pruebas neuropsicológicas estandarizadas se completarán dos veces antes y una vez después de la intervención con ejercicio.
Estos están diseñados para evaluar funciones globales de velocidad de procesamiento, memoria, atención y función ejecutiva, que han demostrado ser sensibles a los efectos difusos de la hipoperfusión cerebral cardiogénica.
Todas las pruebas tienen normas publicadas ajustadas por edad.
Las pruebas específicas incluyen: creación de senderos A y B, intervalo de dígitos; Figura Compleja de Rey (RCFT); Símbolo de dígitos; Asociación de palabras orales controladas (fluidez verbal); Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Prueba de nombres de Boston; Centro de Estudios Epidemiológicos: Escala de Depresión (CES-D) y Prueba Breve de Memoria Visual (BVMT).
En cada momento, las puntuaciones Z de todas las medidas se agregarán y dividirán por 9 para llegar a la puntuación Z cognitiva total.
Además, calcularemos puntuaciones compuestas para dominios cognitivos separados utilizando el mismo enfoque y compararemos cada punto temporal para medir los cambios cognitivos totales.
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16 semanas
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Cambios en el factor de crecimiento sérico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se extraerán aproximadamente 2 cucharaditas (10 ml) de sangre venosa dos veces antes y una vez después de la intervención de ejercicio para medir los cambios en el factor de crecimiento sérico.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Otro número de subvención/financiamiento: McKnight Brain Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .