Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang door inspanning bij hypertensieve oudere volwassenen (DECLARE)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verbetering van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang door inspanning bij hypertensieve oudere volwassenen: een pilotstudie om een ​​retinale microvasculaire biomarker en de rol van IGF te onderzoeken

De onderzoeker wil beoordelen in hoeverre een korte inspanningsinterventie de systemische groeifactorconcentraties verbetert, het verlies van systemische vasculaire netwerken en hypertensie omkeert, en bij uitbreiding de neurocognitie verbetert. Om de hypothese van de onderzoeker te testen dat een verhoogde cardiovasculaire conditie zal correleren met een verbeterde vasculaire dichtheid, stelt de onderzoeker het innovatieve gebruik van retinale dichtheidsscans voor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen tussen 55 en 75 jaar
  • essentiële hypertensie (zoals bepaald door verwijzende artsen)
  • minder dan 150 minuten aan matige intensiteitsoefeningen/week doet (zoals bepaald door de CHAMPS-vragenlijst)
  • fysiek in staat om te sporten
  • toegang tot een staande fietsergometer thuis of via toegang tot de sportschool
  • toegang tot een smartapparaat (iOS- of Android-telefoon of -tablet met de mogelijkheid om Polar Beat- en Polar FlowTM-applicaties te installeren en te gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van dementie
  • systolische bloeddruk in rust <120 of >180 mm Hg
  • ziekte of aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt
  • onbehandelde depressie of angststoornissen
  • ernstige luchtwegaandoeningen
  • ziekte van het oog
  • brekingsfout > 6 dioptrie of +6 dioptrie (zoals beoordeeld door de 1e netvliesscan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbetering van de vasculaire dichtheid bij hypertensieve deelnemers
Deelnemers zullen basisbezoeken en vervolgbezoeken ondergaan, waaronder neurocognitieve testen, VO2 max-testen (graduele inspanningstest), bloedafnames en netvliesscans. Potentiële proefpersonen moeten slagen voor een inspanningsstresstest met 12-afleidingen ECG en trainingssessies (oefeningsprotocol). Er zullen gestandaardiseerde neurocognitieve tests worden afgenomen die functies zoals geheugen en aandacht beoordelen en er zullen netvliesscans worden uitgevoerd. De oefeninterventie thuis wordt begeleid door het onderzoekspersoneel via de Polar beat/flow-applicaties. De proefpersonen zullen gedurende in totaal 10 weken 4 dagen per week cardiovasculaire oefeningen doen met hartslagmonitoring.
Deelnemers oefenen 4 dagen per week gedurende 10 weken volgens het High Intensity Interval Training (HIIT) protocol. Sessies kunnen thuis worden uitgevoerd of in een sportschool met toegang tot een fietsergometer. Deelnemers ondergaan 2 begeleide trainingssessies om het HIIT-protocol te leren. Om de hartslag, sessieduur en tijd bij elke trainingsintensiteit te registreren, krijgen de deelnemers een H10 Polar TM hartslagborstbandmonitor en een Polar Beat/Polar Flow-account. Deelnemers downloaden de Polar Beat/Flow smartphone-applicatie om trainingssessies op te nemen en de onderzoeker in staat te stellen gegevens op afstand te monitoren. Onderzoeksmedewerkers nemen twee keer per week contact op met de deelnemers om feedback te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de graduele inspanningsstresstest
Tijdsspanne: 16 weken
Deze test meet het maximale zuurstofverbruik van de deelnemers en wordt één keer vóór en één keer na de inspanningsinterventie uitgevoerd. De onderzoeker zal een graduele inspanningstest uitvoeren op een stationaire fiets. De test gaat door tot het maximum en de uitgeademde gassen worden gedurende de hele test opgevangen (via een spirometer) om het zuurstofverbruik en de uitademing van kooldioxide te controleren. De onderzoeker definieert maximale of testbeëindiging als vrijwillige uitputting door de deelnemer, of op basis van twee van de drie fysiologische criteria: 1) hartslag = 220 minus leeftijd; 2) ademhalingsuitwisselingsverhouding > 1,15; 3) Stabilisatie van het zuurstofverbruik bij toenemende werkdruk. De inspanning van de deelnemer wordt in elke testfase gevolgd via de standaardscore van 6-20 op een waargenomen inspanningsschaal. De lactaatniveaus worden ook via een vingerprik gemeten om het maximum te helpen bepalen.
16 weken
Veranderingen in de microvasculaire dichtheid van het netvlies
Tijdsspanne: 16 weken
Gestandaardiseerde optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)-scans zullen twee keer vóór en één keer na inspanningsinterventie plaatsvinden om veranderingen in de microvasculaire dichtheid van het netvlies te meten. Een fractale analyse zal worden gebruikt om het retinale microvasculaire netwerk op unieke wijze te analyseren, zodat globale veranderingen van het vasculaire systeem kunnen worden gekwantificeerd.
16 weken
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests zullen twee keer vóór en één keer na inspanningsinterventie worden uitgevoerd. Deze zijn ontworpen om globale functies van verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht en uitvoerende functie te beoordelen, waarvan is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor diffuse effecten van cardiogene, cerebrale hypoperfusie. Alle tests hebben gepubliceerde, voor leeftijd aangepaste normen. Specifieke tests omvatten: Trail making A & B, Digit Span; Rey complexe figuur (RCFT); Cijfersymbool; Gecontroleerde mondelinge woordassociatie (verbale vloeiendheid); Hopkins verbale leertest (HVLT); Naamgevingstest in Boston; Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal (CES-D) en de Korte Visuele Geheugentest (BVMT). Op elk tijdstip worden de Z-scores voor alle metingen samengevoegd en gedeeld door 9 om tot de totale cognitieve Z-score te komen. Daarnaast zullen we samengestelde scores voor afzonderlijke cognitieve domeinen berekenen met behulp van dezelfde aanpak en elk tijdstip vergelijken om de totale cognitieve veranderingen te meten.
16 weken
Serumgroeifactorveranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
Ongeveer 2 theelepels (10 ml) veneuze bloedafname zal twee keer vóór en één keer na een inspanningsinterventie plaatsvinden om de veranderingen in de serumgroeifactor te meten.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300007742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT).

3
Abonneren