- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05043454
Verbetering van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang door inspanning bij hypertensieve oudere volwassenen (DECLARE)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Verbetering van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang door inspanning bij hypertensieve oudere volwassenen: een pilotstudie om een retinale microvasculaire biomarker en de rol van IGF te onderzoeken
De onderzoeker wil beoordelen in hoeverre een korte inspanningsinterventie de systemische groeifactorconcentraties verbetert, het verlies van systemische vasculaire netwerken en hypertensie omkeert, en bij uitbreiding de neurocognitie verbetert.
Om de hypothese van de onderzoeker te testen dat een verhoogde cardiovasculaire conditie zal correleren met een verbeterde vasculaire dichtheid, stelt de onderzoeker het innovatieve gebruik van retinale dichtheidsscans voor.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronald Lazar, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-2334
- E-mail: rlazar@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Brewer, MA
- Telefoonnummer: 205-996-5592
- E-mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Ronald Lazar, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-2334
- E-mail: rlazar@uabmc.edu
-
Contact:
- Michael Brewer, MA
- Telefoonnummer: 205-996-5592
- E-mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 55 en 75 jaar
- essentiële hypertensie (zoals bepaald door verwijzende artsen)
- minder dan 150 minuten aan matige intensiteitsoefeningen/week doet (zoals bepaald door de CHAMPS-vragenlijst)
- fysiek in staat om te sporten
- toegang tot een staande fietsergometer thuis of via toegang tot de sportschool
- toegang tot een smartapparaat (iOS- of Android-telefoon of -tablet met de mogelijkheid om Polar Beat- en Polar FlowTM-applicaties te installeren en te gebruiken).
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van dementie
- systolische bloeddruk in rust <120 of >180 mm Hg
- ziekte of aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt
- onbehandelde depressie of angststoornissen
- ernstige luchtwegaandoeningen
- ziekte van het oog
- brekingsfout > 6 dioptrie of +6 dioptrie (zoals beoordeeld door de 1e netvliesscan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verbetering van de vasculaire dichtheid bij hypertensieve deelnemers
Deelnemers zullen basisbezoeken en vervolgbezoeken ondergaan, waaronder neurocognitieve testen, VO2 max-testen (graduele inspanningstest), bloedafnames en netvliesscans.
Potentiële proefpersonen moeten slagen voor een inspanningsstresstest met 12-afleidingen ECG en trainingssessies (oefeningsprotocol).
Er zullen gestandaardiseerde neurocognitieve tests worden afgenomen die functies zoals geheugen en aandacht beoordelen en er zullen netvliesscans worden uitgevoerd.
De oefeninterventie thuis wordt begeleid door het onderzoekspersoneel via de Polar beat/flow-applicaties.
De proefpersonen zullen gedurende in totaal 10 weken 4 dagen per week cardiovasculaire oefeningen doen met hartslagmonitoring.
|
Deelnemers oefenen 4 dagen per week gedurende 10 weken volgens het High Intensity Interval Training (HIIT) protocol.
Sessies kunnen thuis worden uitgevoerd of in een sportschool met toegang tot een fietsergometer.
Deelnemers ondergaan 2 begeleide trainingssessies om het HIIT-protocol te leren.
Om de hartslag, sessieduur en tijd bij elke trainingsintensiteit te registreren, krijgen de deelnemers een H10 Polar TM hartslagborstbandmonitor en een Polar Beat/Polar Flow-account.
Deelnemers downloaden de Polar Beat/Flow smartphone-applicatie om trainingssessies op te nemen en de onderzoeker in staat te stellen gegevens op afstand te monitoren.
Onderzoeksmedewerkers nemen twee keer per week contact op met de deelnemers om feedback te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de graduele inspanningsstresstest
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze test meet het maximale zuurstofverbruik van de deelnemers en wordt één keer vóór en één keer na de inspanningsinterventie uitgevoerd.
De onderzoeker zal een graduele inspanningstest uitvoeren op een stationaire fiets.
De test gaat door tot het maximum en de uitgeademde gassen worden gedurende de hele test opgevangen (via een spirometer) om het zuurstofverbruik en de uitademing van kooldioxide te controleren.
De onderzoeker definieert maximale of testbeëindiging als vrijwillige uitputting door de deelnemer, of op basis van twee van de drie fysiologische criteria: 1) hartslag = 220 minus leeftijd; 2) ademhalingsuitwisselingsverhouding > 1,15; 3) Stabilisatie van het zuurstofverbruik bij toenemende werkdruk.
De inspanning van de deelnemer wordt in elke testfase gevolgd via de standaardscore van 6-20 op een waargenomen inspanningsschaal.
De lactaatniveaus worden ook via een vingerprik gemeten om het maximum te helpen bepalen.
|
16 weken
|
Veranderingen in de microvasculaire dichtheid van het netvlies
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gestandaardiseerde optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)-scans zullen twee keer vóór en één keer na inspanningsinterventie plaatsvinden om veranderingen in de microvasculaire dichtheid van het netvlies te meten.
Een fractale analyse zal worden gebruikt om het retinale microvasculaire netwerk op unieke wijze te analyseren, zodat globale veranderingen van het vasculaire systeem kunnen worden gekwantificeerd.
|
16 weken
|
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests zullen twee keer vóór en één keer na inspanningsinterventie worden uitgevoerd.
Deze zijn ontworpen om globale functies van verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht en uitvoerende functie te beoordelen, waarvan is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor diffuse effecten van cardiogene, cerebrale hypoperfusie.
Alle tests hebben gepubliceerde, voor leeftijd aangepaste normen.
Specifieke tests omvatten: Trail making A & B, Digit Span; Rey complexe figuur (RCFT); Cijfersymbool; Gecontroleerde mondelinge woordassociatie (verbale vloeiendheid); Hopkins verbale leertest (HVLT); Naamgevingstest in Boston; Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal (CES-D) en de Korte Visuele Geheugentest (BVMT).
Op elk tijdstip worden de Z-scores voor alle metingen samengevoegd en gedeeld door 9 om tot de totale cognitieve Z-score te komen.
Daarnaast zullen we samengestelde scores voor afzonderlijke cognitieve domeinen berekenen met behulp van dezelfde aanpak en elk tijdstip vergelijken om de totale cognitieve veranderingen te meten.
|
16 weken
|
Serumgroeifactorveranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ongeveer 2 theelepels (10 ml) veneuze bloedafname zal twee keer vóór en één keer na een inspanningsinterventie plaatsvinden om de veranderingen in de serumgroeifactor te meten.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT).
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Mayo ClinicWervingHartrevalidatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidGoed ouder wordenVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid