- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043454
Forbedring av aldersrelatert kognitiv svikt med trening hos hypertensive eldre voksne (DECLARE)
25. februar 2026 oppdatert av: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Forbedring av aldersrelatert kognitiv nedgang med trening hos hypertensive eldre voksne: En pilotstudie for å undersøke en retinal mikrovaskulær biomarkør og rollen til IGF
Etterforskeren tar sikte på å vurdere i hvilken grad en kort treningsintervensjon forbedrer systemiske vekstfaktorkonsentrasjoner, reverserer tap av systemiske vaskulære nettverk og hypertensjon, og i forlengelsen forbedrer nevrokognisjonen.
For å teste etterforskerens hypotese om at økt kardiovaskulær kondisjon vil korrelere med forbedret vaskulær tetthet, foreslår etterforskeren nyskapende bruk av retinal tetthetsskanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 55-75 år
- essensiell hypertensjon (som bestemt av henvisende leger)
- deltar i mindre enn 150 minutter med moderat intensitetstrening/uke (som bestemt av CHAMPS Questionnaire)
- fysisk i stand til å trene
- tilgang til et oppreist sykkelergometer hjemme eller via treningsstudio
- tilgang til smartenhet (iOS eller Android-telefon eller nettbrett med mulighet til å installere og bruke Polar Beat- og Polar FlowTM-applikasjoner).
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens
- hvilesystolisk blodtrykk <120, eller >180 mm Hg
- sykdom eller tilstand som vil utelukke trening
- ubehandlet depresjon eller angstlidelser
- alvorlig luftveissykdom
- sykdom i øyet
- brytningsfeil > 6 dioptrier eller +6 dioptrier (som vurdert ved 1. netthinneskanning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaskulær tetthetsforbedring hos hypertensive deltakere
Deltakerne vil gjennomgå baseline-besøk og oppfølgingsbesøk for å inkludere nevrokognitiv testing, VO2 max-testing (gradert treningstest), blodprøver og netthinneskanninger.
Potensielle forsøkspersoner må bestå en anstrengelsestest med 12-avlednings-EKG, og treningsøkter (treningsprotokoll).
Standardiserte nevrokognitive tester som vurderer funksjoner som hukommelse og oppmerksomhet vil bli administrert og netthinneskanninger vil bli utført.
Treningsintervensjonen hjemme vil bli overvåket via Polar beat/flow-applikasjonene av studiepersonell.
Forsøkspersonene vil delta i kardiovaskulær trening med hjertefrekvensovervåking 4 dager per uke i totalt 10 uker.
|
Deltakerne vil trene 4 dager/uke i 10 uker ved å bruke HIIT-protokollen (High Intensity Interval Training).
Økter kan gjennomføres hjemme eller på et treningsstudio med tilgang til et sykkelergometer.
Deltakerne vil gjennomgå 2 veiledede treningsøkter for å lære HIIT-protokollen.
For å registrere puls, øktvarighet og tid ved hver treningsintensitet, vil deltakerne få en H10 Polar TM pulsmåler for brystbelte og en Polar Beat/Polar Flow-konto.
Deltakerne vil laste ned Polar Beat/Flow-smarttelefonapplikasjonen for å registrere treningsøkter og la forskeren utføre ekstern dataovervåking.
Forskningsansatte vil kontakte deltakerne to ganger i uken for å gi tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gradert treningsstresstest
Tidsramme: 16 uker
|
Denne testen vil måle deltakernes maksimale oksygenutnyttelse og vil bli gjort én gang før og én gang etter treningsintervensjon.
Utforskeren vil bruke en gradert treningstest på en stasjonær syklus.
Testen vil fortsette til maksimum, og utløpte gasser vil bli samlet opp (via et spirometer) gjennom hele testen for å overvåke oksygenforbruk og karbondioksidutløp.
Utforskeren definerer maksimal eller testavslutning som enten frivillig utmattelse av deltakeren, eller ved to av tre fysiologiske kriterier: 1) hjertefrekvens = 220 minus alder; 2) respirasjonsutvekslingsforhold > 1,15; 3) Stabilisering av oksygenforbruk med økende arbeidsbelastning.
Deltakerens innsats overvåkes på hvert testtrinn via standarden 6-20 på en skala for opplevd anstrengelse.
Laktatnivåer vil også bli samlet ved fingerstikk for å hjelpe med å bestemme maksimum.
|
16 uker
|
|
Retinal mikrovaskulær tetthet endringer
Tidsramme: 16 uker
|
Standardisert optisk koherenstomografi Angiografi (OCT-A) skanninger vil skje to ganger før og én gang etter treningsintervensjon for å måle retinal mikrovaskulære tetthetsforandringer.
En fraktalanalyse vil bli brukt for å unikt analysere det mikrovaskulære netthinnenettverket slik at globale endringer i det vaskulære systemet kan kvantifiseres.
|
16 uker
|
|
Kognitive endringer
Tidsramme: 16 uker
|
Standardiserte nevropsykologiske tester vil bli gjennomført to ganger før og én gang etter treningsintervensjon.
Disse er designet for å vurdere globale funksjoner som prosesseringshastighet, minne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, som har vist seg å være følsomme for diffuse effekter av kardiogene, cerebral hypoperfusjon.
Alle tester har publiserte, alderstilpassede normer.
Spesifikke tester inkluderer: Trail making A & B, Digit Span; Rey Complex Figure (RCFT); siffersymbol; Kontrollert Oral Word Association (verbal flyt); Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Boston navnetest; Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D), og Brief Visual Memory Test (BVMT).
Ved hvert tidspunkt vil Z-skårene for alle målene bli aggregert og delt på 9 for å komme frem til den totale kognitive Z-skåren.
I tillegg vil vi beregne sammensatte skårer for separate kognitive domener ved å bruke samme tilnærming og sammenligne hvert tidspunkt for å måle totale kognitive endringer.
|
16 uker
|
|
Serumvekstfaktorendringer
Tidsramme: 16 uker
|
Omtrent 2 teskjeer (10 ml) venøst blodprøvetaking vil skje to ganger før og én gang etter treningsintervensjon for å måle endringer i serumvekstfaktorer.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Annet stipend/finansieringsnummer: McKnight Brain Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .