- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043454
Melhorando o declínio cognitivo relacionado à idade com exercícios em idosos hipertensos (DECLARE)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Melhorando o declínio cognitivo relacionado à idade com exercícios em idosos hipertensos: um estudo piloto para investigar um biomarcador microvascular retinal e o papel do IGF
O investigador pretende avaliar até que ponto uma breve intervenção de exercício melhora as concentrações do fator de crescimento sistêmico, reverte a perda de redes vasculares sistêmicas e hipertensão e, por extensão, melhora a neurocognição.
Para testar a hipótese do investigador de que o aumento da aptidão cardiovascular se correlacionará com a melhoria da densidade vascular, o investigador propõe o uso inovador de varreduras de densidade da retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos entre 55 e 75 anos de idade
- hipertensão essencial (conforme determinado pelos médicos solicitantes)
- pratica menos de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada/semana (conforme determinado pelo Questionário CHAMPS)
- fisicamente capaz de se exercitar
- acesso a um cicloergômetro vertical em casa ou através de acesso à academia
- acesso a um dispositivo inteligente (telefone ou tablet iOS ou Android com capacidade de instalar e usar os aplicativos Polar Beat e Polar FlowTM).
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência
- pressão arterial sistólica em repouso <120 ou >180 mm Hg
- doença ou condição que impediria o exercício
- depressão não tratada ou transtornos de ansiedade
- doença respiratória grave
- doença do olho
- erro de refração > 6 dioptrias ou +6 dioptrias (conforme avaliado pela primeira varredura de retina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melhoria da densidade vascular em participantes hipertensos
Os participantes serão submetidos a visitas iniciais e visitas de acompanhamento para incluir testes neurocognitivos, teste de VO2 máximo (teste de exercício graduado), coleta de sangue e exames de retina.
Os potenciais participantes devem passar por um teste de esforço com ECG de 12 derivações e sessões de treinamento (protocolo de exercícios).
Testes neurocognitivos padronizados que avaliam funções como memória e atenção serão administrados e exames de retina serão realizados.
A intervenção de exercícios em casa será supervisionada por meio dos aplicativos de batimento/fluxo Polar pela equipe do estudo.
Os participantes praticarão exercícios cardiovasculares com monitoramento da frequência cardíaca 4 dias por semana durante um total de 10 semanas.
|
Os participantes farão exercícios 4 dias/semana durante 10 semanas usando o protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).
As sessões podem ser realizadas em casa ou em academia com acesso a cicloergômetro.
Os participantes passarão por 2 sessões de treinamento supervisionadas para aprender o protocolo HIIT.
Para registrar a frequência cardíaca, a duração da sessão e o tempo em cada intensidade de exercício, os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca H10 Polar TM com cinta torácica e uma conta Polar Beat/Polar Flow.
Os participantes farão o download do aplicativo de smartphone Polar Beat/Flow para registrar sessões de exercícios e permitir que o pesquisador conduza o monitoramento remoto dos dados.
A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes duas vezes por semana para fornecer feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no teste de esforço graduado
Prazo: 16 semanas
|
Este teste medirá a utilização máxima de oxigênio dos participantes e será feito uma vez antes e uma vez após a intervenção do exercício.
O investigador usará um teste de exercício graduado em um ciclo estacionário.
O teste continuará até o máximo e os gases expirados serão coletados (por meio de um espirômetro) durante todo o teste para monitorar o consumo de oxigênio e a expiração de dióxido de carbono.
O investigador define o término máximo ou do teste como exaustão voluntária do participante ou por dois dos três critérios fisiológicos: 1) frequência cardíaca = 220 menos idade; 2) relação de troca respiratória > 1,15; 3) Estabilização do consumo de oxigênio com o aumento da carga de trabalho.
O esforço do participante é monitorado em cada estágio do teste através da classificação padrão de 6 a 20 de uma escala de esforço percebido.
Os níveis de lactato também serão coletados por picada no dedo para ajudar a determinar o máximo.
|
16 semanas
|
|
Alterações na densidade microvascular da retina
Prazo: 16 semanas
|
As varreduras de angiografia por tomografia de coerência óptica padronizada (OCT-A) ocorrerão duas vezes antes e uma vez após a intervenção do exercício para medir as alterações na densidade microvascular da retina.
Uma análise fractal será usada para analisar exclusivamente a rede microvascular da retina para que as mudanças globais do sistema vascular possam ser quantificadas.
|
16 semanas
|
|
Mudanças cognitivas
Prazo: 16 semanas
|
Os testes neuropsicológicos padronizados serão concluídos duas vezes antes e uma vez após a intervenção com exercício.
Eles são projetados para avaliar funções globais de velocidade de processamento, memória, atenção e função executiva, que demonstraram ser sensíveis aos efeitos difusos da hipoperfusão cerebral cardiogênica.
Todos os testes publicaram normas ajustadas à idade.
Os testes específicos incluem: Trail making A e B, Digit Span; Figura Complexa de Rey (RCFT); Símbolo de dígito; Associação Controlada de Palavras Orais (fluência verbal); Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT); Teste de Nomenclatura de Boston; Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e Teste de Memória Visual Breve (BVMT).
Em cada momento, as pontuações Z para todas as medidas serão agregadas e divididas por 9 para chegar à pontuação Z cognitiva total.
Além disso, calcularemos pontuações compostas para domínios cognitivos separados usando a mesma abordagem e compararemos cada ponto no tempo para medir as mudanças cognitivas totais.
|
16 semanas
|
|
Alterações no fator de crescimento sérico
Prazo: 16 semanas
|
Aproximadamente 2 colheres de chá (10 mL) de coleta de sangue venoso ocorrerão duas vezes antes e uma vez após a intervenção do exercício para medir as alterações do fator de crescimento sérico.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Número de outro subsídio/financiamento: McKnight Brain Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .