- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043454
Poprawa związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych za pomocą ćwiczeń u starszych osób dorosłych z nadciśnieniem (DECLARE)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Poprawa związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych za pomocą ćwiczeń u starszych osób dorosłych z nadciśnieniem: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie biomarkera mikronaczyniowego siatkówki i roli IGF
Celem badacza jest ocena, w jakim stopniu krótka interwencja ruchowa poprawia stężenie ogólnoustrojowego czynnika wzrostu, odwraca utratę ogólnoustrojowych sieci naczyniowych i nadciśnienia, a co za tym idzie, poprawia neuropoznanie.
Aby przetestować hipotezę badacza, że zwiększona wydolność sercowo-naczyniowa będzie korelować ze zwiększoną gęstością naczyń, badacz proponuje innowacyjne zastosowanie skanów gęstości siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 55-75 lat
- nadciśnienie pierwotne (w ocenie lekarzy kierujących)
- angażuje się w mniej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo (jak określono w kwestionariuszu CHAMPS)
- fizycznie zdolny do ćwiczeń
- dostęp do pionowego ergometru rowerowego w domu lub poprzez dostęp do siłowni
- dostęp do urządzenia inteligentnego (telefonu lub tabletu z systemem iOS lub Android z możliwością instalacji i korzystania z aplikacji Polar Beat i Polar FlowTM).
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza demencji
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <120 lub >180 mm Hg
- choroba lub stan uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- nieleczona depresja lub zaburzenia lękowe
- ciężka choroba układu oddechowego
- choroba oka
- wada refrakcji > 6 dioptrii lub +6 dioptrii (oceniona na podstawie pierwszego skanu siatkówki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprawa gęstości naczyń u uczestników z nadciśnieniem
Uczestnicy zostaną poddani wizytom podstawowym i kontrolnym, obejmującym badania neurokognitywne, badanie VO2 max (stopniowany test wysiłkowy), pobieranie krwi i skany siatkówki.
Potencjalni pacjenci muszą przejść próbę wysiłkową z 12-odprowadzeniowym EKG oraz sesje szkoleniowe (protokół ćwiczeń).
Przeprowadzone zostaną standardowe testy neurokognitywne oceniające takie funkcje, jak pamięć i uwaga, a także wykonane zostaną badania siatkówki.
Ćwiczenia w domu będą nadzorowane przez personel badawczy za pośrednictwem aplikacji Polar beat/flow.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia sercowo-naczyniowe z monitorowaniem tętna przez 4 dni w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć 4 dni w tygodniu przez 10 tygodni, stosując protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Sesje można prowadzić w domu lub na siłowni z dostępem do ergometru rowerowego.
Uczestnicy przejdą 2 nadzorowane sesje szkoleniowe, aby nauczyć się protokołu HIIT.
Aby rejestrować tętno, czas trwania sesji i czas trwania każdego ćwiczenia, uczestnicy otrzymają pas na klatkę piersiową H10 Polar TM oraz konto Polar Beat/Polar Flow.
Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfony Polar Beat/Flow, aby rejestrować sesje ćwiczeń i umożliwiać badaczowi zdalne monitorowanie danych.
Pracownicy naukowi będą kontaktować się z uczestnikami dwa razy w tygodniu w celu przekazania informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stopniowanej próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test ten będzie mierzył maksymalne wykorzystanie tlenu przez uczestników i zostanie przeprowadzony raz przed i raz po interwencji wysiłkowej.
Badacz zastosuje stopniowany test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym.
Badanie będzie kontynuowane do maksimum, a wydychane gazy będą zbierane (za pomocą spirometru) przez cały czas trwania badania w celu monitorowania zużycia tlenu i wydychania dwutlenku węgla.
Badacz definiuje maksimum lub zakończenie testu jako dobrowolne wyczerpanie uczestnika lub na podstawie dwóch z trzech kryteriów fizjologicznych: 1) częstość akcji serca = 220 minus wiek; 2) współczynnik wymiany oddechowej > 1,15; 3) Stabilizacja zużycia tlenu wraz ze wzrostem obciążenia pracą.
Wysiłek uczestnika jest monitorowany na każdym etapie testu za pomocą standardowej oceny 6-20 w skali postrzeganego wysiłku.
Poziom mleczanu będzie również oznaczany poprzez nakłucie palca w celu określenia maksymalnego poziomu.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany gęstości mikrokrążenia siatkówki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standaryzowane badania angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCT-A) zostaną wykonane dwukrotnie przed i raz po interwencji wysiłkowej, aby zmierzyć zmiany gęstości mikrokrążenia siatkówki.
Analiza fraktalna zostanie wykorzystana do jednoznacznej analizy sieci mikronaczyniowej siatkówki, co umożliwi ilościowe określenie globalnych zmian w układzie naczyniowym.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standaryzowane testy neuropsychologiczne zostaną wykonane dwukrotnie przed interwencją fizyczną i raz po niej.
Mają one na celu ocenę globalnych funkcji szybkości przetwarzania, pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych, które, jak wykazano, są wrażliwe na rozproszone skutki kardiogennej hipoperfuzji mózgu.
Wszystkie testy mają opublikowane normy dostosowane do wieku.
Specyficzne testy obejmują: tworzenie szlaków A i B, rozpiętość cyfr; Złożona figura Reya (RCFT); Symbol cyfry; Kontrolowane stowarzyszenie słów ustnych (płynność werbalna); Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Test nazewnictwa bostońskiego; Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) i Krótki Test Pamięci Wizualnej (BVMT).
W każdym punkcie czasowym wyniki Z dla wszystkich miar zostaną zagregowane i podzielone przez 9, aby uzyskać całkowity poznawczy wynik Z.
Ponadto obliczymy złożone wyniki dla oddzielnych dziedzin poznawczych, stosując to samo podejście i porównamy każdy punkt czasowy, aby zmierzyć całkowite zmiany poznawcze.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany czynnika wzrostu w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Około 2 łyżeczki (10 ml) krwi żylnej zostanie pobrana dwa razy przed i raz po wysiłku fizycznym, aby zmierzyć zmiany czynnika wzrostu w surowicy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Inny numer grantu/finansowania: McKnight Brain Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .