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Prédicteurs échocardiographiques de la fibrillation auriculaire (EPAF-7)

14 septembre 2021 mis à jour par: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Prédicteurs échocardiographiques de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESUS ou d'AIT - détectés avec un moniteur ECG de 7 jours

Cette étude prospective vise à identifier la précision diagnostique des prédicteurs échocardiographiques de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESUS (accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée) ou d'AIT (accident ischémique transitoire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thromboembolie cardiaque attribuée à la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente, est responsable d'un tiers des AVC ischémiques.

Plusieurs facteurs ont été proposés pour prédire la FA, comme les résultats de l'ECG 12 dérivations (électrocardiogramme) ou de l'ECG Holter, les paramètres épidémiologiques ou échocardiographiques.

L'objectif principal de ce projet de recherche est de tester la précision diagnostique du temps de conduction électromécanique auriculaire, mesuré en tant que temps de conduction auriculaire total septal "sPA-TDI", un paramètre échocardiographique, et le LaHAsPa-Score, qui est basé sur les caractéristiques du patient et mesures échocardiographiques pour la détection de la FA chez les patients diagnostiqués avec un ESUS ou un AIT, en utilisant un moniteur ECG ambulatoire de 7 jours et la détection fortuite de la FA pendant une période de suivi de deux ans, y compris la détection via un moniteur cardiaque implantable ou un stimulateur cardiaque, le cas échéant.

D'autres mesures échocardiographiques, y compris l'indice de volume auriculaire gauche (méthode de la longueur de la zone), le retard électromécanique auriculaire, la tension du myocarde auriculaire gauche avec le laboratoire, l'ECG à 12 canaux, les résultats de l'ECG Holter et les scores de risque établis seront comparés aux principaux paramètres d'intérêt.

Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats contribuent à une meilleure stratification des risques et à des périodes de surveillance ciblées pour la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESUS ou d'AIT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tulln, L'Autriche, 3430
        • Recrutement
        • University Hospital Tulln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erol Erdik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients hospitalisés pour un AVC ischémique ou un AIT au service de neurologie, répondent aux critères d'éligibilité et sont prêts à participer avec un consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans, consentement éclairé écrit pour participer à l'étude Diagnostic clinique d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire + imagerie cérébrale pour exclure un AVC hémorragique.

  1. AVC : ESUS, défini comme l'ensemble des éléments suivants :

    • AVC détecté par CT (computertomography) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) qui n'est pas lacunaire. (Lacunaire est défini comme un infarctus sous-cortical (cela inclut le pont et le mésencéphale) dans la distribution des petites artères cérébrales pénétrantes dont la plus grande dimension est ≤1,5 cm sur CT ou ≤2,0 cm sur les images de diffusion IRM/<1,5 cm sur les images IRM pondérées en T2. Ne sont pas considérés comme des lacunes : plusieurs petits infarctus profonds simultanés, les infarctus médullaires latéraux et les infarctus cérébelleux.)
    • Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % de l'artère alimentant la zone d'ischémie. Les patients doivent subir une imagerie vasculaire des vaisseaux extracrâniens et intracrâniens en utilisant soit une angiographie par cathéter, une angiographie CT (CTA), une angiographie IRM (ARM) ou une échographie, selon ce que juge approprié le médecin traitant et l'investigateur principal local.
    • Aucune source d'embolie cardio-embolique à risque majeur, y compris thrombus intracardiaque, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, myxome auriculaire ou autres tumeurs cardiaques, sténose mitrale, infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines, fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %, végétations valvulaires ou endocardite infectieuse ).
    • Aucune autre cause spécifique d'AVC n'a été identifiée, comme l'artérite, la dissection, la migraine, le vasospasme, la toxicomanie ou l'hypercoagulabilité. Des tests spéciaux, tels que des dépistages toxicologiques, des tests sérologiques pour la syphilis et des tests d'hypercoagulabilité, seront effectués à la discrétion du médecin traitant et de l'investigateur principal local, si nécessaire.
  2. AIT : Patients remplissant tous les critères ci-dessus et le bilan diagnostique, sauf que la détection des lésions ischémiques par TDM ou IRM est facultative et que les symptômes cliniques durent < 1 heures.

Tous les patients doivent subir un électrocardiogramme, une échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne (TTE ou TEE) et au moins 24 heures de surveillance du rythme cardiaque (moniteur Holter ou télémétrie ou équivalent).

Le foramen ovale perméable n'est pas un critère d'exclusion. L'implantation prévue ou existante d'un moniteur cardiaque implantable ou d'un stimulateur cardiaque n'est pas un critère d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA, de FA sur ECG à 12 dérivations ou de toute FA de n'importe quelle durée pendant la surveillance du rythme cardiaque avant l'inclusion dans l'étude
  • Problèmes techniques ou mauvaise qualité de l'échocardiogramme rendant impossible la mesure des principaux paramètres de calcul du LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Durée de port < 1 semaine (durée d'enregistrement combinée < 168 heures) en raison du retrait du patient de l'étude, de la dissolution du patch ou de défauts techniques
  • Espérance de vie < 1 mois
  • Patients sous garde ou mentalement incapables de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune fibrillation auriculaire détectée
Dans cette cohorte, la FA n'est pas détectée dans la surveillance ECG de 7 jours ou la période de suivi de 2 ans
Après les diagnostics cliniques de routine, une surveillance ECG ambulatoire supplémentaire pendant 7 jours est établie
Fibrillation auriculaire détectée
Dans cette cohorte, la FA est détectée lors d'une surveillance ECG de 7 jours ou d'une période de suivi de 2 ans
Après les diagnostics cliniques de routine, une surveillance ECG ambulatoire supplémentaire pendant 7 jours est établie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une ancienne fibrillation auriculaire non reconnue
Délai: 7 jours (168 heures d'enregistrement ECG)
La FA sera définie comme un épisode de rythme cardiaque irrégulier, sans ondes P détectables, durant plus de 30 secondes
7 jours (168 heures d'enregistrement ECG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la fibrillation auriculaire après 7 jours dans la période de suivi
Délai: 24mois
participants portant l'appareil pendant plus d'une semaine ou ayant reçu un diagnostic de FA après une période de surveillance à domicile par des médecins locaux ou via un ICM (moniteur cardiaque implantable) ou un stimulateur cardiaque
24mois
AVC ischémique récurrent
Délai: 24mois
survenue d'un AVC ischémique au cours de la période de suivi
24mois
Participants sous anticoagulation orale
Délai: 24mois
les participants qui se sont vu prescrire des anticoagulants oraux par leur médecin traitant (pour quelque raison que ce soit)
24mois
Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: 24mois
IAM (infarctus aigu du myocarde), mort cardiaque subite, décès dû à une insuffisance cardiaque (IC), décès dû à un accident vasculaire cérébral, décès dû à des procédures CV, décès dû à une hémorragie CV et à d'autres causes CV
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation

Délai de partage IPD

immédiatement après la publication, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à erol.erdik@tulln.lknoe.at, l'accès aux données sera accordé via un site Web tiers. Toute personne souhaitant accéder aux données anonymisées à des fins de recherche est éligible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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