- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044208
Prédicteurs échocardiographiques de la fibrillation auriculaire (EPAF-7)
Prédicteurs échocardiographiques de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESUS ou d'AIT - détectés avec un moniteur ECG de 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie cardiaque attribuée à la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente, est responsable d'un tiers des AVC ischémiques.
Plusieurs facteurs ont été proposés pour prédire la FA, comme les résultats de l'ECG 12 dérivations (électrocardiogramme) ou de l'ECG Holter, les paramètres épidémiologiques ou échocardiographiques.
L'objectif principal de ce projet de recherche est de tester la précision diagnostique du temps de conduction électromécanique auriculaire, mesuré en tant que temps de conduction auriculaire total septal "sPA-TDI", un paramètre échocardiographique, et le LaHAsPa-Score, qui est basé sur les caractéristiques du patient et mesures échocardiographiques pour la détection de la FA chez les patients diagnostiqués avec un ESUS ou un AIT, en utilisant un moniteur ECG ambulatoire de 7 jours et la détection fortuite de la FA pendant une période de suivi de deux ans, y compris la détection via un moniteur cardiaque implantable ou un stimulateur cardiaque, le cas échéant.
D'autres mesures échocardiographiques, y compris l'indice de volume auriculaire gauche (méthode de la longueur de la zone), le retard électromécanique auriculaire, la tension du myocarde auriculaire gauche avec le laboratoire, l'ECG à 12 canaux, les résultats de l'ECG Holter et les scores de risque établis seront comparés aux principaux paramètres d'intérêt.
Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats contribuent à une meilleure stratification des risques et à des périodes de surveillance ciblées pour la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ESUS ou d'AIT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erol Erdik, MD
- Numéro de téléphone: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanne Holak, MD
- Numéro de téléphone: +4322729004
- E-mail: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Lieux d'étude
-
-
-
Tulln, L'Autriche, 3430
- Recrutement
- University Hospital Tulln
-
Contact:
- Erol Erdik, MD
- Numéro de téléphone: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Chercheur principal:
- Erol Erdik, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans, consentement éclairé écrit pour participer à l'étude Diagnostic clinique d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire + imagerie cérébrale pour exclure un AVC hémorragique.
AVC : ESUS, défini comme l'ensemble des éléments suivants :
- AVC détecté par CT (computertomography) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) qui n'est pas lacunaire. (Lacunaire est défini comme un infarctus sous-cortical (cela inclut le pont et le mésencéphale) dans la distribution des petites artères cérébrales pénétrantes dont la plus grande dimension est ≤1,5 cm sur CT ou ≤2,0 cm sur les images de diffusion IRM/<1,5 cm sur les images IRM pondérées en T2. Ne sont pas considérés comme des lacunes : plusieurs petits infarctus profonds simultanés, les infarctus médullaires latéraux et les infarctus cérébelleux.)
- Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % de l'artère alimentant la zone d'ischémie. Les patients doivent subir une imagerie vasculaire des vaisseaux extracrâniens et intracrâniens en utilisant soit une angiographie par cathéter, une angiographie CT (CTA), une angiographie IRM (ARM) ou une échographie, selon ce que juge approprié le médecin traitant et l'investigateur principal local.
- Aucune source d'embolie cardio-embolique à risque majeur, y compris thrombus intracardiaque, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, myxome auriculaire ou autres tumeurs cardiaques, sténose mitrale, infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines, fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %, végétations valvulaires ou endocardite infectieuse ).
- Aucune autre cause spécifique d'AVC n'a été identifiée, comme l'artérite, la dissection, la migraine, le vasospasme, la toxicomanie ou l'hypercoagulabilité. Des tests spéciaux, tels que des dépistages toxicologiques, des tests sérologiques pour la syphilis et des tests d'hypercoagulabilité, seront effectués à la discrétion du médecin traitant et de l'investigateur principal local, si nécessaire.
- AIT : Patients remplissant tous les critères ci-dessus et le bilan diagnostique, sauf que la détection des lésions ischémiques par TDM ou IRM est facultative et que les symptômes cliniques durent < 1 heures.
Tous les patients doivent subir un électrocardiogramme, une échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne (TTE ou TEE) et au moins 24 heures de surveillance du rythme cardiaque (moniteur Holter ou télémétrie ou équivalent).
Le foramen ovale perméable n'est pas un critère d'exclusion. L'implantation prévue ou existante d'un moniteur cardiaque implantable ou d'un stimulateur cardiaque n'est pas un critère d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de FA, de FA sur ECG à 12 dérivations ou de toute FA de n'importe quelle durée pendant la surveillance du rythme cardiaque avant l'inclusion dans l'étude
- Problèmes techniques ou mauvaise qualité de l'échocardiogramme rendant impossible la mesure des principaux paramètres de calcul du LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Durée de port < 1 semaine (durée d'enregistrement combinée < 168 heures) en raison du retrait du patient de l'étude, de la dissolution du patch ou de défauts techniques
- Espérance de vie < 1 mois
- Patients sous garde ou mentalement incapables de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune fibrillation auriculaire détectée
Dans cette cohorte, la FA n'est pas détectée dans la surveillance ECG de 7 jours ou la période de suivi de 2 ans
|
Après les diagnostics cliniques de routine, une surveillance ECG ambulatoire supplémentaire pendant 7 jours est établie
|
|
Fibrillation auriculaire détectée
Dans cette cohorte, la FA est détectée lors d'une surveillance ECG de 7 jours ou d'une période de suivi de 2 ans
|
Après les diagnostics cliniques de routine, une surveillance ECG ambulatoire supplémentaire pendant 7 jours est établie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'une ancienne fibrillation auriculaire non reconnue
Délai: 7 jours (168 heures d'enregistrement ECG)
|
La FA sera définie comme un épisode de rythme cardiaque irrégulier, sans ondes P détectables, durant plus de 30 secondes
|
7 jours (168 heures d'enregistrement ECG)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de la fibrillation auriculaire après 7 jours dans la période de suivi
Délai: 24mois
|
participants portant l'appareil pendant plus d'une semaine ou ayant reçu un diagnostic de FA après une période de surveillance à domicile par des médecins locaux ou via un ICM (moniteur cardiaque implantable) ou un stimulateur cardiaque
|
24mois
|
|
AVC ischémique récurrent
Délai: 24mois
|
survenue d'un AVC ischémique au cours de la période de suivi
|
24mois
|
|
Participants sous anticoagulation orale
Délai: 24mois
|
les participants qui se sont vu prescrire des anticoagulants oraux par leur médecin traitant (pour quelque raison que ce soit)
|
24mois
|
|
Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: 24mois
|
IAM (infarctus aigu du myocarde), mort cardiaque subite, décès dû à une insuffisance cardiaque (IC), décès dû à un accident vasculaire cérébral, décès dû à des procédures CV, décès dû à une hémorragie CV et à d'autres causes CV
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
- AVC embolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1018/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .