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Predittori ecocardiografici della fibrillazione atriale (EPAF-7)

14 settembre 2021 aggiornato da: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Predittori ecocardiografici di fibrillazione atriale in pazienti con ESUS o TIA - Rilevati con monitor ECG di 7 giorni

Questo studio prospettico mira a identificare l'accuratezza diagnostica dei predittori ecocardiografici di fibrillazione atriale in pazienti con ESUS (ictus embolico di origine indeterminata) o TIA (attacco ischemico transitorio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo cardiaco attribuito alla fibrillazione atriale (FA), l'aritmia cardiaca più frequente, è responsabile fino a un terzo degli ictus ischemici.

Diversi fattori sono stati proposti per predire la FA, come i risultati dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) o dell'ECG Holter, i parametri epidemiologici o ecocardiografici.

Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è testare l'accuratezza diagnostica del tempo di conduzione elettromeccanica atriale, misurato come tempo di conduzione atriale totale settale "sPA-TDI", un parametro ecocardiografico, e il LaHAsPa-Score, che si basa sulle caratteristiche del paziente e misurazioni ecocardiografiche per il rilevamento di FA in pazienti con diagnosi di ESUS o TIA, utilizzando un monitor ECG ambulatoriale per 7 giorni e rilevamento accidentale di FA durante un periodo di follow-up di due anni, incluso il rilevamento tramite monitor cardiaco impiantabile o pacemaker, se applicabile.

Altre misurazioni ecocardiografiche tra cui indice del volume atriale sinistro (metodo della lunghezza dell'area), ritardo elettromeccanico atriale, deformazione del miocardio atriale sinistro insieme a laboratorio, ECG a 12 canali, risultati Holter ECG e punteggi di rischio stabiliti saranno confrontati con i principali parametri di interesse.

I ricercatori si aspettano che i risultati aiutino con una migliore stratificazione del rischio e periodi di monitoraggio mirati per la fibrillazione atriale nei pazienti con ESUS o TIA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tulln, Austria, 3430
        • Reclutamento
        • University Hospital Tulln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erol Erdik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con ictus ischemico o TIA presso il dipartimento di neurologia, soddisfano i criteri di ammissibilità e sono disposti a partecipare con consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni, consenso informato scritto a partecipare allo studio Diagnosi clinica di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio + imaging cerebrale per escludere ictus emorragico.

  1. Ictus: ESUS, definito come tutti i seguenti:

    • Ictus rilevato dalla TC (tomografia computerizzata) o dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica) che non è lacunare. (Il lacunare è definito come un infarto subcorticale (questo include il ponte e il mesencefalo) nella distribuzione delle piccole arterie cerebrali penetranti la cui dimensione massima è ≤1,5 ​​cm su TC o ≤2,0 cm su immagini di diffusione MRI/<1,5 cm su immagini RM pesate in T2. Non sono considerate lacune: piccoli infarti profondi multipli simultanei, infarti midollari laterali e infarti cerebellari.)
    • Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi una stenosi luminale ≥50% dell'arteria che irrora l'area di ischemia. I pazienti devono essere sottoposti a imaging vascolare dei vasi extracranici e intracranici mediante angiografia con catetere, angiogramma TC (CTA), angiogramma RM (MRA) o ecografia, come ritenuto appropriato dal medico curante e dal ricercatore principale locale.
    • Nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia, inclusi trombo intracardiaco, valvola cardiaca protesica meccanica, mixoma atriale o altri tumori cardiaci, stenosi mitralica, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane, frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, vegetazioni valvolari o endocardite infettiva ).
    • Nessuna altra causa specifica di ictus identificata, come arterite, dissezione, emicrania, vasospasmo, abuso di droghe o ipercoagulabilità. Test speciali, come screening tossicologici, test sierologici per la sifilide e test per l'ipercoagulabilità, saranno eseguiti a discrezione del medico curante e del ricercatore principale locale, se necessario.
  2. TIA: pazienti che soddisfano tutti i criteri di cui sopra e il work-up diagnostico, eccetto che il rilevamento di lesioni ischemiche mediante TC o RM è facoltativo e i sintomi clinici durano < 1 ora.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a elettrocardiogramma, ecocardiografia transtoracica o transesofagea (TTE o TEE) e almeno 24 ore di monitoraggio del ritmo cardiaco (monitoraggio Holter o telemetria o equivalente).

Il forame ovale pervio non è un criterio di esclusione. L'impianto pianificato o esistente di un monitor cardiaco impiantabile o di un pacemaker cardiaco non è un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA, FA all'ECG a 12 derivazioni o qualsiasi FA di qualsiasi durata durante il monitoraggio del ritmo cardiaco prima dell'inclusione nello studio
  • Problemi tecnici o cattiva qualità dell'ecocardiogramma che rendono impossibile la misurazione dei principali parametri per il calcolo del LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Tempo di utilizzo < 1 settimana (tempo di registrazione combinato < 168 ore) a causa del ritiro del paziente dallo studio, della dissoluzione del cerotto o di difetti tecnici
  • Aspettativa di vita < 1 mese
  • Pazienti sotto custodia o mentalmente non in grado di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna fibrillazione atriale rilevata
In questa coorte, la FA non viene rilevata nel monitoraggio ECG di 7 giorni o nel periodo di follow-up di 2 anni
Dopo la diagnostica clinica di routine viene stabilito un ulteriore monitoraggio ECG ambulatoriale per 7 giorni
Rilevata fibrillazione atriale
In questa coorte, la FA viene rilevata nel monitoraggio ECG di 7 giorni o nel periodo di follow-up di 2 anni
Dopo la diagnostica clinica di routine viene stabilito un ulteriore monitoraggio ECG ambulatoriale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di precedente fibrillazione atriale non riconosciuta
Lasso di tempo: 7 giorni (168 ore di registrazione ECG)
La FA sarà definita come un episodio di ritmo cardiaco irregolare, senza onde P rilevabili, che dura più di 30 secondi
7 giorni (168 ore di registrazione ECG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della fibrillazione atriale dopo 7 giorni nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
partecipanti che indossano il dispositivo per più di una settimana o con diagnosi di fibrillazione atriale dopo il periodo di monitoraggio domiciliare da parte di medici locali o tramite ICM (monitor cardiaco impiantabile) o pacemaker
24 mesi
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
comparsa di ictus ischemico durante il periodo di follow-up
24 mesi
Partecipanti alla terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: 24 mesi
partecipanti a cui sono stati prescritti anticoagulanti orali dal proprio medico curante (per qualsiasi motivo)
24 mesi
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 24 mesi
IMA (infarto miocardico acuto), morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca (HF), morte per ictus, morte per procedure CV, morte per emorragia CV e altre cause CV
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a erol.erdik@tulln.lknoe.at, l'accesso ai dati sarà concesso tramite un sito Web di terzi. Chiunque desideri accedere ai dati anonimi per scopi di ricerca è idoneo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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