- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044208
Predittori ecocardiografici della fibrillazione atriale (EPAF-7)
Predittori ecocardiografici di fibrillazione atriale in pazienti con ESUS o TIA - Rilevati con monitor ECG di 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo cardiaco attribuito alla fibrillazione atriale (FA), l'aritmia cardiaca più frequente, è responsabile fino a un terzo degli ictus ischemici.
Diversi fattori sono stati proposti per predire la FA, come i risultati dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) o dell'ECG Holter, i parametri epidemiologici o ecocardiografici.
Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è testare l'accuratezza diagnostica del tempo di conduzione elettromeccanica atriale, misurato come tempo di conduzione atriale totale settale "sPA-TDI", un parametro ecocardiografico, e il LaHAsPa-Score, che si basa sulle caratteristiche del paziente e misurazioni ecocardiografiche per il rilevamento di FA in pazienti con diagnosi di ESUS o TIA, utilizzando un monitor ECG ambulatoriale per 7 giorni e rilevamento accidentale di FA durante un periodo di follow-up di due anni, incluso il rilevamento tramite monitor cardiaco impiantabile o pacemaker, se applicabile.
Altre misurazioni ecocardiografiche tra cui indice del volume atriale sinistro (metodo della lunghezza dell'area), ritardo elettromeccanico atriale, deformazione del miocardio atriale sinistro insieme a laboratorio, ECG a 12 canali, risultati Holter ECG e punteggi di rischio stabiliti saranno confrontati con i principali parametri di interesse.
I ricercatori si aspettano che i risultati aiutino con una migliore stratificazione del rischio e periodi di monitoraggio mirati per la fibrillazione atriale nei pazienti con ESUS o TIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erol Erdik, MD
- Numero di telefono: 27721 +4322729004
- Email: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Holak, MD
- Numero di telefono: +4322729004
- Email: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Luoghi di studio
-
-
-
Tulln, Austria, 3430
- Reclutamento
- University Hospital Tulln
-
Contatto:
- Erol Erdik, MD
- Numero di telefono: 27721 +4322729004
- Email: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Investigatore principale:
- Erol Erdik, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni, consenso informato scritto a partecipare allo studio Diagnosi clinica di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio + imaging cerebrale per escludere ictus emorragico.
Ictus: ESUS, definito come tutti i seguenti:
- Ictus rilevato dalla TC (tomografia computerizzata) o dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica) che non è lacunare. (Il lacunare è definito come un infarto subcorticale (questo include il ponte e il mesencefalo) nella distribuzione delle piccole arterie cerebrali penetranti la cui dimensione massima è ≤1,5 cm su TC o ≤2,0 cm su immagini di diffusione MRI/<1,5 cm su immagini RM pesate in T2. Non sono considerate lacune: piccoli infarti profondi multipli simultanei, infarti midollari laterali e infarti cerebellari.)
- Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi una stenosi luminale ≥50% dell'arteria che irrora l'area di ischemia. I pazienti devono essere sottoposti a imaging vascolare dei vasi extracranici e intracranici mediante angiografia con catetere, angiogramma TC (CTA), angiogramma RM (MRA) o ecografia, come ritenuto appropriato dal medico curante e dal ricercatore principale locale.
- Nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia, inclusi trombo intracardiaco, valvola cardiaca protesica meccanica, mixoma atriale o altri tumori cardiaci, stenosi mitralica, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane, frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, vegetazioni valvolari o endocardite infettiva ).
- Nessuna altra causa specifica di ictus identificata, come arterite, dissezione, emicrania, vasospasmo, abuso di droghe o ipercoagulabilità. Test speciali, come screening tossicologici, test sierologici per la sifilide e test per l'ipercoagulabilità, saranno eseguiti a discrezione del medico curante e del ricercatore principale locale, se necessario.
- TIA: pazienti che soddisfano tutti i criteri di cui sopra e il work-up diagnostico, eccetto che il rilevamento di lesioni ischemiche mediante TC o RM è facoltativo e i sintomi clinici durano < 1 ora.
Tutti i pazienti devono essere sottoposti a elettrocardiogramma, ecocardiografia transtoracica o transesofagea (TTE o TEE) e almeno 24 ore di monitoraggio del ritmo cardiaco (monitoraggio Holter o telemetria o equivalente).
Il forame ovale pervio non è un criterio di esclusione. L'impianto pianificato o esistente di un monitor cardiaco impiantabile o di un pacemaker cardiaco non è un criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Storia di FA, FA all'ECG a 12 derivazioni o qualsiasi FA di qualsiasi durata durante il monitoraggio del ritmo cardiaco prima dell'inclusione nello studio
- Problemi tecnici o cattiva qualità dell'ecocardiogramma che rendono impossibile la misurazione dei principali parametri per il calcolo del LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Tempo di utilizzo < 1 settimana (tempo di registrazione combinato < 168 ore) a causa del ritiro del paziente dallo studio, della dissoluzione del cerotto o di difetti tecnici
- Aspettativa di vita < 1 mese
- Pazienti sotto custodia o mentalmente non in grado di dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessuna fibrillazione atriale rilevata
In questa coorte, la FA non viene rilevata nel monitoraggio ECG di 7 giorni o nel periodo di follow-up di 2 anni
|
Dopo la diagnostica clinica di routine viene stabilito un ulteriore monitoraggio ECG ambulatoriale per 7 giorni
|
|
Rilevata fibrillazione atriale
In questa coorte, la FA viene rilevata nel monitoraggio ECG di 7 giorni o nel periodo di follow-up di 2 anni
|
Dopo la diagnostica clinica di routine viene stabilito un ulteriore monitoraggio ECG ambulatoriale per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di precedente fibrillazione atriale non riconosciuta
Lasso di tempo: 7 giorni (168 ore di registrazione ECG)
|
La FA sarà definita come un episodio di ritmo cardiaco irregolare, senza onde P rilevabili, che dura più di 30 secondi
|
7 giorni (168 ore di registrazione ECG)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione della fibrillazione atriale dopo 7 giorni nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
|
partecipanti che indossano il dispositivo per più di una settimana o con diagnosi di fibrillazione atriale dopo il periodo di monitoraggio domiciliare da parte di medici locali o tramite ICM (monitor cardiaco impiantabile) o pacemaker
|
24 mesi
|
|
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
comparsa di ictus ischemico durante il periodo di follow-up
|
24 mesi
|
|
Partecipanti alla terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
partecipanti a cui sono stati prescritti anticoagulanti orali dal proprio medico curante (per qualsiasi motivo)
|
24 mesi
|
|
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
IMA (infarto miocardico acuto), morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca (HF), morte per ictus, morte per procedure CV, morte per emorragia CV e altre cause CV
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Attacco ischemico, transitorio
- Fibrillazione atriale
- Ictus embolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1018/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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