Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiograficzne predyktory migotania przedsionków (EPAF-7)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Echokardiograficzne czynniki prognostyczne migotania przedsionków u pacjentów z ESUS lub TIA — wykrywane za pomocą 7-dniowego monitora EKG

Niniejsze prospektywne badanie ma na celu określenie trafności diagnostycznej echokardiograficznych predyktorów migotania przedsionków u pacjentów z ESUS (udar zatorowy o nieokreślonym źródle) lub TIA (przemijający napad niedokrwienny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa serca związana z migotaniem przedsionków (AF), najczęstszą arytmią serca, jest odpowiedzialna za nawet jedną trzecią udarów niedokrwiennych.

Zaproponowano kilka czynników przewidywania AF, takich jak wyniki 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogramu) lub EKG Holtera, parametry epidemiologiczne lub echokardiograficzne.

Głównym celem niniejszego projektu badawczego jest sprawdzenie dokładności diagnostycznej elektromechanicznego czasu przewodzenia przedsionkowego, mierzonego jako całkowity czas przewodzenia przedsionkowego „sPA-TDI”, parametr echokardiograficzny, oraz wskaźnik LaHAsPa-Score, który jest oparty na charakterystyce pacjenta i pomiary echokardiograficzne w celu wykrycia AF u pacjentów z rozpoznaniem ESUS lub TIA z wykorzystaniem 7-dniowego ambulatoryjnego monitora EKG oraz przypadkowego wykrycia AF w okresie dwuletniej obserwacji, w tym wykrycie za pomocą wszczepionego kardiomonitora lub stymulatora serca, jeśli dotyczy.

Inne pomiary echokardiograficzne, w tym wskaźnik objętości lewego przedsionka (metoda powierzchniowo-długości), przedsionkowe opóźnienie elektromechaniczne, obciążenie mięśnia sercowego lewego przedsionka wraz z wynikami laboratoryjnymi, 12-kanałowym EKG, EKG Holtera i ustaloną punktacją ryzyka, zostaną porównane z głównymi parametrami będącymi przedmiotem zainteresowania.

Badacze spodziewają się, że wyniki pomogą w lepszej stratyfikacji ryzyka i ukierunkowanych okresach monitorowania migotania przedsionków u pacjentów z ESUS lub TIA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Tulln, Austria, 3430
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tulln
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erol Erdik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA na oddziale neurologii, spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają chęć udziału w badaniu za świadomą zgodą

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat, pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego + obrazowanie mózgu w celu wykluczenia udaru krwotocznego.

  1. Udar: ESUS, zdefiniowany jako wszystkie z poniższych:

    • Udar wykryty za pomocą CT (tomografia komputerowa) lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), który nie jest lakunarny. (Lacunar definiuje się jako zawał podkorowy (w tym most i śródmózgowie) w rozmieszczeniu małych, penetrujących tętnic mózgowych, których największy wymiar wynosi ≤1,5 ​​cm na obrazach CT lub ≤2,0 cm na obrazach dyfuzyjnych MRI/<1,5 cm na obrazach MR ważonych T2. Za luki nie uważa się: wielu jednoczesnych małych głębokich zawałów, bocznych zawałów rdzenia kręgowego i zawałów móżdżku).
    • Brak zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej miażdżycy powodującej ≥50-procentowe zwężenie światła tętnicy zaopatrującej obszar niedokrwienia. Pacjenci muszą być poddani badaniu obrazowemu naczyń zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych za pomocą angiografii cewnikowej, angiografii CT (CTA), angiografii MR (MRA) lub USG, jeśli lekarz prowadzący i lokalny główny badacz uznają to za stosowne.
    • Brak dużego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości, w tym skrzepliny wewnątrzsercowej, mechanicznej protezy zastawki serca, śluzaka przedsionka lub innych guzów serca, zwężenia zastawki dwudzielnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, frakcji wyrzutowej lewej komory <30%, wegetacji zastawek lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia ).
    • Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny udaru, takiej jak zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena, skurcz naczyń, nadużywanie leków lub nadkrzepliwość. Specjalne testy, takie jak badania toksykologiczne, testy serologiczne w kierunku kiły i testy nadkrzepliwości, zostaną przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego i miejscowego głównego badacza, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  2. TIA: Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria i diagnostyka, z wyjątkiem wykrycia zmian niedokrwiennych za pomocą CT lub MRI jest opcjonalne, a objawy kliniczne trwają < 1 godziny.

Wszyscy pacjenci muszą przejść elektrokardiogram, echokardiografię przezklatkową lub przezprzełykową (TTE lub TEE) oraz co najmniej 24-godzinne monitorowanie rytmu serca (monitor Holtera lub telemetria lub odpowiednik).

Przetrwały otwór owalny nie jest kryterium wykluczającym. Planowana lub istniejąca implantacja wszczepialnego monitora pracy serca lub rozrusznika serca nie jest kryterium wykluczającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF, AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub jakiekolwiek AF o dowolnym czasie trwania podczas monitorowania rytmu serca przed włączeniem do badania
  • Problemy techniczne lub zła jakość echokardiogramu uniemożliwiająca pomiar głównych parametrów do obliczenia LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Czas noszenia < 1 tydzień (łączny czas rejestracji < 168 godzin) z powodu wycofania się pacjenta z badania, rozpuszczenia plastra lub wad technicznych
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
  • Pacjenci przebywający w areszcie lub psychicznie niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nie wykryto migotania przedsionków
W tej kohorcie AF nie wykryto w 7-dniowym monitorowaniu EKG ani w 2-letniej obserwacji
Test diagnostyczny: Monitorowanie EKG
Po rutynowej diagnostyce klinicznej ustala się dodatkowe ambulatoryjne monitorowanie EKG przez 7 dni
Wykryto migotanie przedsionków
W tej kohorcie AF wykrywa się w 7-dniowym monitorowaniu EKG lub 2-letniej obserwacji
Test diagnostyczny: Monitorowanie EKG
Po rutynowej diagnostyce klinicznej ustala się dodatkowe ambulatoryjne monitorowanie EKG przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przebytego nierozpoznanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni (168 godzin zapisu EKG)
AF będzie definiowane jako epizod nieregularnego rytmu serca, bez wykrywalnych załamków P, trwający dłużej niż 30 sekund
7 dni (168 godzin zapisu EKG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie migotania przedsionków po 7 dniach w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
uczestnicy noszący urządzenie dłużej niż tydzień lub z rozpoznanym AF po okresie monitorowania w domu przez lokalnych lekarzy lub przez ICM (wszczepialny monitor pracy serca) lub rozrusznik serca
24 miesiące
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 24 miesiące
wystąpienia udaru niedokrwiennego w okresie obserwacji
24 miesiące
Uczestnicy na doustnej antykoagulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
uczestnicy, którym lekarz prowadzący przepisał doustne antykoagulanty (z jakiegokolwiek powodu)
24 miesiące
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
AMI (ostry zawał mięśnia sercowego), nagła śmierć sercowa, śmierć z powodu niewydolności serca (HF), śmierć z powodu udaru mózgu, śmierć z powodu zabiegów CV, śmierć z powodu krwotoku CV i innych przyczyn CV
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Współpracownicy

NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1018/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres erol.erdik@tulln.lknoe.at, dostęp do danych zostanie udzielony za pośrednictwem strony internetowej osoby trzeciej. Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celach badawczych, jest uprawniony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj