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心房颤动的超声心动图预测因子 (EPAF-7)

2021年9月14日 更新者:Erol Erdik、Karl Landsteiner University of Health Sciences

ESUS 或 TIA 患者心房颤动的超声心动图预测因子 - 使用 7 天心电图监测仪检测

这项前瞻性研究旨在确定 ESUS(不明原因的栓塞性卒中)或 TIA(短暂性脑缺血发作)患者心房颤动的超声心动图预测指标的诊断准确性。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 引起的心脏血栓栓塞是最常见的心律失常,导致三分之一的缺血性中风。

已经提出了几个预测 AF 的因素,如 12 导联 ECG(心电图)或 Holter ECG、流行病学或超声心动图参数的发现。

该研究项目的主要目的是测试心房机电传导时间的诊断准确性,测量为间隔总心房传导时间“sPA-TDI”,超声心动图参数和 LaHAsPa-Score,其基于患者特征和超声心动图测量诊断为 ESUS 或 TIA 患者的 AF,使用 7 天动态 ECG 监测器和两年随访期间的 AF 偶然检测,包括通过植入式心脏监测器或起搏器检测,如果适用。

其他超声心动图测量包括左心房容积指数(面积长度法)、心房机电延迟、左心房心肌应变以及实验室、12 通道心电图、霍尔特心电图结果和已建立的风险评分将与感兴趣的主要参数进行比较。

研究人员预计,该结果将有助于更好地对 ESUS 或 TIA 患者的房颤进行风险分层和有针对性的监测期。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tulln、奥地利、3430
        • 招聘中
        • University Hospital Tulln
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Erol Erdik, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因缺血性卒中或 TIA 在神经内科住院,符合资格标准并在知情同意的情况下愿意参与的患者

描述

纳入标准:

年龄 ≥ 18 岁,书面知情同意参与研究 缺血性中风或短暂性脑缺血发作的临床诊断 + 脑成像排除出血性中风。

  1. 中风:ESUS,定义为以下所有内容:

    • 通过 CT(计算机断层扫描)或 MRI(磁共振成像)检测到的非腔隙性中风。 (腔隙性腔隙定义为皮层下(包括脑桥和中脑)梗死,分布在小的、穿透性脑动脉中,其最大尺寸在 CT 上≤1.5 cm 或在 MRI 弥散图像上≤2.0 cm/<1.5 cm 在 T2 加权 MR 图像上。 以下不被认为是腔隙性梗死:多个同时发生的小深部梗塞、外侧延髓梗塞和小脑梗塞。)
    • 不存在导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50% 的颅外或颅内动脉粥样硬化。 患者必须使用导管血管造影术、CT 血管造影术 (CTA)、MR 血管造影术 (MRA) 或超声对颅外和颅内血管进行血管成像,具体取决于主治医师和当地主要研究者的判断。
    • 无主要风险的心脏栓塞来源,包括心内血栓、机械人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、最近 4 周内的心肌梗塞、左心室射血分数 <30%、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎).
    • 没有发现其他中风的具体原因,如动脉炎、夹层、偏头痛、血管痉挛、药物滥用或高凝状态。 如果需要,将由治疗医师和当地主要研究者酌情决定进行特殊测试,例如毒理学筛查、梅毒血清学测试和高凝状态测试。
  2. TIA:满足上述所有标准和诊断检查的患者,除了通过 CT 或 MRI 检测缺血性病变是可选的,并且临床症状持续时间 < 1 小时。

所有患者都必须接受心电图、经胸或经食管超声心动图(TTE 或 TEE)和至少 24 小时的心律监测(动态心电图监测或遥测或等效物)。

卵圆孔未闭不是排除标准。 植入式心脏监测器或心脏起搏器的计划或现有植入不是排除标准。

排除标准:

  • AF 病史、12 导联 ECG 上的 AF 或在纳入研究前心律监测期间任何持续时间的 AF
  • 超声心动图的技术问题或质量差导致无法测量用于计算 LaHAsPa-Score(sPA-TDI、LAVI)的主要参数
  • 由于患者退出研究、贴片溶解或技术缺陷导致佩戴时间<1周(合并记录时间<168小时)
  • 预期寿命<1个月
  • 被监护或精神上无法给予书面知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未检测到房颤
在该队列中,在 7 天心电图监测或 2 年随访期间未检测到房颤
临床常规诊断后,建立额外的动态心电图监测 7 天
检测到房颤
在这个队列中,房颤是在 7 天心电图监测或 2 年随访期间检测到的
临床常规诊断后,建立额外的动态心电图监测 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测以前无法识别的心房颤动
大体时间:7 天(168 小时心电图记录)
AF 将被定义为心律不齐的发作,没有可检测到的 P 波,持续时间超过 30 秒
7 天(168 小时心电图记录)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期 7 天后检测到心房颤动
大体时间:24个月
参与者佩戴该设备超过一周或在当地医生的家庭监测期后或通过 ICM(植入式心脏监测仪)或起搏器诊断出患有 AF
24个月
复发性缺血性中风
大体时间:24个月
随访期间发生缺血性卒中
24个月
口服抗凝药的参与者
大体时间:24个月
由其主治医师(出于任何原因)开具口服抗凝剂处方的参与者
24个月
心血管 (CV) 死亡
大体时间:24个月
AMI(急性心肌梗塞)、心源性猝死、心力衰竭(HF)死亡、中风死亡、CV 手术死亡、CV 出血死亡和其他 CV 原因
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月5日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

发布后立即生效,没有结束日期

IPD 共享访问标准

提案应发送至 erol.erdik@tulln.lknoe.at, 数据访问将通过第三方网站授予。 任何希望出于研究目的访问去识别化数据的人都有资格。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心电监测的临床试验

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