心エコー検査による心房細動の予測因子 (EPAF-7)
ESUSまたはTIA患者における心房細動の心エコー予測因子 - 7日間のECGモニターで検出
調査の概要
詳細な説明
最も頻度の高い不整脈である心房細動（AF）に起因する心臓血栓塞栓症は、虚血性脳卒中の最大 3 分の 1 の原因となっています。
12誘導ECG（心電図）またはホルター心電図、疫学的パラメータまたは心エコー図パラメータの所見として、AFを予測するいくつかの要因が提案されています。
この研究プロジェクトの主な目的は、心エコー検査パラメータである中隔総心房伝導時間「sPA-TDI」として測定される心房電気機械伝導時間と、患者の特徴と症状に基づくLaHAsPa-Scoreの診断精度をテストすることです。 ESUSまたはTIAと診断された患者のAFを検出するための心エコー測定。7日間の携帯型ECGモニターを利用し、2年間の追跡期間中のAFの偶発的検出（該当する場合、植込み型心臓モニターまたはペースメーカーによる検出を含む）。
左心房体積指数（面積長法）、心房電気機械的遅延、左心房心筋緊張を含む他の心エコー検査測定値と、検査室検査、12チャンネルECG、ホルター心電図所見、および確立されたリスクスコアが、対象となる主要パラメータと比較されます。
研究者らは、この結果が、ESUS または TIA 患者の心房細動のリスク層別化とモニタリング期間の目標設定に役立つことを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erol Erdik, MD
- 電話番号：27721 +4322729004
- メール：erol.erdik@tulln.lknoe.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne Holak, MD
- 電話番号：+4322729004
- メール：susanne.holak@tulln.lknoe.at
研究場所
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-
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Tulln、オーストリア、3430
- 募集
- University Hospital Tulln
-
コンタクト：
- Erol Erdik, MD
- 電話番号：27721 +4322729004
- メール：erol.erdik@tulln.lknoe.at
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主任研究者：
- Erol Erdik, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の臨床診断 + 出血性脳卒中を除外するための脳画像検査。
脳卒中: ESUS、次のすべてとして定義されます。
- CT (コンピューター断層撮影) または MRI (磁気共鳴画像法) によって検出された、ラクナではない脳卒中。 （ラクナは、最大寸法がCT上で≤1.5cmまたはMRI拡散画像で≤2.0cm/<1.5である、小さな貫通脳動脈の分布における皮質下（橋および中脳を含む）梗塞として定義されます） T2強調MR画像ではcm。 以下のものは裂孔とみなされません: 複数の同時の小さな深部梗塞、外側延髄梗塞、および小脳梗塞。)
- 虚血領域に血液を供給する動脈の内腔狭窄が50パーセント以上を引き起こす頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症がないこと。 患者は、治療医師および地元の主任研究者が適切と判断した場合、カテーテル血管造影、CT 血管造影 (CTA)、MR 血管造影 (MRA)、または超音波のいずれかを使用して、頭蓋外および頭蓋内の血管の血管イメージングを受けなければなりません。
- 心臓内血栓、機械的人工心臓弁、心房粘液腫または他の心臓腫瘍、僧帽弁狭窄症、過去4週間以内の心筋梗塞、左心室駆出率<30パーセント、弁植生、または感染性心内膜炎を含む、主要リスクの心塞栓性塞栓症源がないこと。 ）。
- 動脈炎、解離、片頭痛、血管けいれん、薬物乱用、凝固亢進など、脳卒中の他の特定の原因は特定されていません。 必要に応じて、毒物学的スクリーニング、梅毒の血清学的検査、凝固亢進性の検査などの特別な検査が、治療医師および地元の主任研究者の裁量で実施されます。
- TIA：CTまたはMRIによる虚血性病変の検出が任意であり、臨床症状の持続時間が1時間未満であることを除き、上記の基準および精密検査をすべて満たす患者。
すべての患者は、心電図、経胸壁または経食道心エコー検査（TTE または TEE）、および少なくとも 24 時間の心調律モニタリング（ホルター モニターまたは遠隔測定または同等のもの）を受けなければなりません。
卵円孔開存は除外基準ではありません。 植込み型心臓モニターまたは心臓ペースメーカーの計画的または既存の植込みは除外基準ではありません。
除外基準:
- AFの病歴、12誘導ECG上のAF、または研究に組み込む前の心拍リズムモニタリング中の任意の期間のAF
- 技術的な問題または心エコー図の品質が悪いため、LaHAsPa スコア (sPA-TDI、LAVI) を計算するための主要パラメーターを測定できません。
- 患者の研究離脱、パッチの溶解または技術的な欠陥により、装着期間が 1 週間未満（合計記録時間が 168 時間未満）
- 平均余命 < 1 か月
- 拘留中の患者、または精神的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動は検出されませんでした
このコホートでは、心房細動は7日間のECGモニタリングまたは2年間の追跡期間では検出されない
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臨床日常診断の後、7 日間の追加の外来心電図モニタリングが確立されます。
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心房細動が検出されました
このコホートでは、AFは7日間のECGモニタリングまたは2年間の追跡期間中に検出されます。
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臨床日常診断の後、7 日間の追加の外来心電図モニタリングが確立されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の認識されていない心房細動の検出
時間枠：7 日間 (168 時間の心電図記録)
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AFは、検出可能なP波がなく、30秒以上続く不規則な心拍リズムのエピソードとして定義されます。
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7 日間 (168 時間の心電図記録)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間の7日後に心房細動が検出された場合
時間枠：24ヶ月
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1週間以上デバイスを装着している参加者、または地元の医師またはICM（植込み型心臓モニター）またはペースメーカーによる自宅モニタリング期間後に心房細動と診断された参加者
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24ヶ月
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再発性虚血性脳卒中
時間枠：24ヶ月
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追跡期間中の虚血性脳卒中の発生
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24ヶ月
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経口抗凝固療法の参加者
時間枠：24ヶ月
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担当医師から経口抗凝固薬を処方された参加者（理由を問わず）
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24ヶ月
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心血管（CV）死
時間枠：24ヶ月
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AMI（急性心筋梗塞）、心臓突然死、心不全（HF）による死亡、脳卒中による死亡、CV処置による死亡、CV出血およびその他のCV原因による死亡
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Herbert Frank, Professor、Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1018/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心電図モニタリングの臨床試験
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