- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044208
Эхокардиографические предикторы мерцательной аритмии (EPAF-7)
Эхокардиографические предикторы мерцательной аритмии у пациентов с ESUS или TIA, обнаруженные с помощью 7-дневного монитора ЭКГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоэмболия сердца, связанная с фибрилляцией предсердий (ФП), наиболее частой сердечной аритмией, является причиной до одной трети ишемических инсультов.
Было предложено несколько факторов для прогнозирования ФП, таких как данные ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях или холтеровской ЭКГ, эпидемиологические или эхокардиографические параметры.
Основная цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы проверить диагностическую точность предсердного электромеханического времени проводимости, измеряемого как общее время межпредсердной проводимости «sPA-TDI», эхокардиографический параметр, и LaHAsPa-Score, который основан на характеристиках пациента и эхокардиографические измерения для выявления ФП у пациентов с диагнозом ЭУЗИ или ТИА с использованием 7-дневного амбулаторного монитора ЭКГ и случайного выявления ФП в течение двухлетнего периода наблюдения, включая обнаружение с помощью имплантированного кардиомонитора или кардиостимулятора, если применимо.
Другие эхокардиографические измерения, включая индекс объема левого предсердия (метод площади-длины), предсердную электромеханическую задержку, деформацию миокарда левого предсердия вместе с лабораторными данными, 12-канальную ЭКГ, результаты холтеровской ЭКГ и установленные оценки риска, будут сравниваться с основными представляющими интерес параметрами.
Исследователи ожидают, что полученные результаты помогут улучшить стратификацию риска и установить целевые периоды мониторинга мерцательной аритмии у пациентов с ЭУЗИ или ТИА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erol Erdik, MD
- Номер телефона: 27721 +4322729004
- Электронная почта: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Holak, MD
- Номер телефона: +4322729004
- Электронная почта: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Места учебы
-
-
-
Tulln, Австрия, 3430
- Рекрутинг
- University Hospital Tulln
-
Контакт:
- Erol Erdik, MD
- Номер телефона: 27721 +4322729004
- Электронная почта: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Главный следователь:
- Erol Erdik, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет, письменное информированное согласие на участие в исследовании Клинический диагноз ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки + визуализация головного мозга для исключения геморрагического инсульта.
Инсульт: ESUS, определяемый как все из следующего:
- Инсульт, выявляемый с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии), не является лакунарным. (Лакунарный определяется как подкорковый (включая мост и средний мозг) инфаркт в области распространения мелких проникающих мозговых артерий, наибольший размер которых составляет ≤1,5 см на КТ или ≤2,0 см на диффузионных изображениях МРТ/<1,5 см на Т2-взвешенных МР-изображениях. Следующие состояния не считаются лакунами: множественные одновременные мелкие глубокие инфаркты, латеральные мозговые инфаркты и инфаркты мозжечка.)
- Отсутствие экстракраниального или внутричерепного атеросклероза, вызывающего ≥50-процентный стеноз просвета артерии, кровоснабжающей область ишемии. Пациенты должны пройти визуализацию экстракраниальных и внутричерепных сосудов с использованием катетерной ангиографии, КТ-ангиограммы (КТА), МР-ангиограммы (МРА) или ультразвука, как сочтет целесообразным лечащий врач и местный главный исследователь.
- Отсутствие кардиоэмболического источника высокого риска эмболии, включая внутрисердечный тромб, механический протез клапана сердца, миксому предсердия или другие опухоли сердца, митральный стеноз, инфаркт миокарда в течение последних 4 недель, фракцию выброса левого желудочка <30 процентов, клапанные вегетации или инфекционный эндокардит ).
- Других специфических причин инсульта, таких как артериит, диссекция, мигрень, спазм сосудов, злоупотребление наркотиками или гиперкоагуляция, не выявлено. Специальные тесты, такие как токсикологические скрининги, серологические тесты на сифилис и тесты на гиперкоагуляцию, будут проводиться по усмотрению лечащего врача и местного главного исследователя, если это необходимо.
- ТИА: пациенты, отвечающие всем вышеперечисленным критериям и диагностическому обследованию, за исключением того, что обнаружение ишемических поражений с помощью КТ или МРТ является необязательным, а клинические симптомы длятся < 1 часа.
Все пациенты должны пройти электрокардиограмму, трансторакальную или чреспищеводную эхокардиографию (ТТЭ или ЧПЭ) и по крайней мере 24-часовой мониторинг сердечного ритма (холтеровское мониторирование, телеметрия или эквивалент).
Открытое овальное окно не является критерием исключения. Планируемая или существующая имплантация имплантируемого кардиомонитора или кардиостимулятора не является критерием исключения.
Критерий исключения:
- ФП в анамнезе, ФП на ЭКГ в 12 отведениях или любая ФП любой продолжительности во время мониторинга сердечного ритма до включения в исследование
- Технические проблемы или плохое качество эхокардиограммы, из-за которых невозможно измерить основные параметры для расчета LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Время ношения < 1 недели (общее время записи < 168 часов) из-за выхода пациента из исследования, растворения пластыря или технических дефектов
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
- Пациенты, находящиеся под стражей или психически неспособные дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия не обнаружена
В этой когорте ФП не выявляется ни при 7-дневном мониторировании ЭКГ, ни при 2-летнем периоде наблюдения.
|
После плановой клинической диагностики дополнительно назначают амбулаторное мониторирование ЭКГ в течение 7 дней.
|
|
Обнаружена фибрилляция предсердий
В этой когорте ФП выявляется при 7-дневном мониторировании ЭКГ или 2-летнем периоде наблюдения.
|
После плановой клинической диагностики дополнительно назначают амбулаторное мониторирование ЭКГ в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение бывшей нераспознанной мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 дней (168 часов записи ЭКГ)
|
ФП будет определяться как эпизод нерегулярного сердечного ритма без определяемых зубцов P, продолжительностью более 30 секунд.
|
7 дней (168 часов записи ЭКГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление мерцательной аритмии через 7 дней в периоде наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
участники, носящие устройство более недели или у которых диагностирована ФП после периода домашнего наблюдения местными врачами или с помощью ИКМ (имплантируемого кардиомонитора) или кардиостимулятора
|
24 месяца
|
|
Рецидивирующий ишемический инсульт
Временное ограничение: 24 месяца
|
возникновение ишемического инсульта в отдаленном периоде
|
24 месяца
|
|
Участники приема пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: 24 месяца
|
участники, которым лечащий врач прописал пероральные антикоагулянты (по любой причине)
|
24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОИМ (острый инфаркт миокарда), внезапная сердечная смерть, смерть от сердечной недостаточности (СН), смерть от инсульта, смерть от сердечно-сосудистых процедур, смерть от сердечно-сосудистого кровотечения и других сердечно-сосудистых причин
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Эмболический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 1018/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .