Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció echokardiográfiás prediktorai (EPAF-7)

2021. szeptember 14. frissítette: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

A pitvarfibrilláció echokardiográfiás prediktorai ESUS-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél – 7 napos EKG-monitorral észlelve

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a pitvarfibrilláció echokardiográfiás előrejelzőinek diagnosztikai pontosságát ESUS-ban (meghatározatlan eredetű embóliás stroke) vagy TIA-ban (tranziens ischaemiás roham) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrillációnak (AF) betudható szívthromboembolia, a leggyakoribb szívritmuszavar, az ischaemiás stroke-ok egyharmadáért felelős.

Számos tényezőt javasoltak az AF előrejelzésére, például a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) vagy a Holter EKG eredményeit, epidemiológiai vagy echokardiográfiás paramétereket.

A kutatási projekt fő célja a pitvari elektromechanikus vezetési idő diagnosztikai pontosságának tesztelése, amelyet a septális teljes pitvari vezetési idő „sPA-TDI”-ben mérünk, amely egy echokardiográfiás paraméter, valamint a LaHAsPa-Score, amely a páciens jellemzőire, ill. echokardiográfiás mérések az AF kimutatására ESUS-ban vagy TIA-ban diagnosztizált betegeknél, 7 napos ambuláns EKG-monitor használatával és az AF véletlenszerű észlelésével egy kétéves követési időszak során, beleértve a beültethető szívmonitoron vagy pacemakeren keresztül történő kimutatást, ha van ilyen.

Az egyéb echokardiográfiás méréseket, beleértve a bal pitvari térfogatindexet (területhossz-módszer), a pitvari elektromechanikus késleltetést, a bal pitvari szívizom feszültséget, valamint a laboratóriumi, 12 csatornás EKG-t, a Holter EKG-leleteket és a megállapított kockázati pontszámokat, összehasonlítják a főbb érdeklődésre számot tartó paraméterekkel.

A kutatók arra számítanak, hogy az eredmények elősegítik a jobb kockázati rétegződést és a pitvarfibrilláció célzott megfigyelési időszakait ESUS-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Tulln, Ausztria, 3430
        • Toborzás
        • University Hospital Tulln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erol Erdik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik ischaemiás stroke vagy TIA miatt kerültek kórházba a neurológiai osztályon, megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és hajlandóak a részvételre tájékozott beleegyezéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év, írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez. Ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham klinikai diagnózisa + agyi képalkotás a hemorrhagiás stroke kizárására.

  1. Stroke: ESUS, az alábbiak szerint definiálva:

    • CT (számítógépes tomográfia) vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) által észlelt stroke, amely nem lacunar. (A Lacunar a definíció szerint egy kéreg alatti (ide tartozik a híd és a középagy) infarktus a kis, áthatoló agyi artériák eloszlásában, amelynek legnagyobb mérete ≤1,5 ​​cm CT-n vagy ≤2,0 cm MRI diffúziós képeken/<1,5 cm T2 súlyozott MR képeken. A következők nem minősülnek hiányosságnak: több egyidejű kis mély infarktus, lateralis velőinfarktus és cerebelláris infarktus.)
    • Az extracranialis vagy intracranialis atherosclerosis hiánya, amely az ischaemia területét ellátó artéria 50%-os luminalis szűkületét okozza. A betegeknek az extracranialis és intracranialis erek vaszkuláris képalkotását kell elvégezniük katéteres angiográfia, CT angiogram (CTA), MR angiogram (MRA) vagy ultrahang segítségével, a kezelőorvos és a helyi vezető vizsgálat szerint.
    • Nincs jelentős kockázatú kardioembóliás embóliaforrás, ideértve az intrakardiális thrombust, a szívbillentyű protézisét, a pitvari myxomát vagy más szívdaganatokat, a mitralis szűkületet, a szívinfarktust az elmúlt 4 hétben, a bal kamrai ejekciós frakciót <30 százalék, a billentyű vegetációit vagy a fertőző endocarditist ).
    • A stroke más konkrét okát nem azonosították, mint például az arteritis, a disszekció, a migrén, az érgörcs, a kábítószerrel való visszaélés vagy a hiperkoagulálhatóság. Szükség esetén speciális vizsgálatokat, például toxikológiai szűréseket, szifilisz szerológiai vizsgálatát és hiperkoagulálhatósági vizsgálatokat végeznek a kezelőorvos és a helyi vezető belátása szerint.
  2. TIA: A fenti kritériumoknak és diagnosztikai munkának megfelelő betegek, kivéve, hogy az ischaemiás elváltozások CT-vel vagy MRI-vel történő kimutatása nem kötelező, és a klinikai tünetek 1 óránál rövidebb ideig tartanak.

Minden betegnél el kell végezni az elektrokardiogramot, a mellkason vagy a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiát (TTE vagy TEE) és legalább 24 órás szívritmus-monitorozást (Holter-monitor vagy telemetria vagy ezzel egyenértékű).

A szabadalmaztatott foramen ovale nem kizáró feltétel. A beültethető szívmonitor vagy szívritmus-szabályozó tervezett vagy meglévő beültetése nem kizáró feltétel.

Kizárási kritériumok:

  • AF, AF a 12 elvezetéses EKG-n, vagy bármilyen időtartamú AF a szívritmus-monitorozás során a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
  • Technikai problémák vagy az echokardiogram rossz minősége, ami lehetetlenné teszi a LaHAsPa-score (sPA-TDI, LAVI) kiszámításához szükséges fő paraméterek mérését
  • Viselési idő < 1 hét (összesített rögzítési idő < 168 óra) a beteg vizsgálatból való kivonása, tapasz feloldódása vagy műszaki hibák miatt
  • Várható élettartam < 1 hónap
  • Az őrizetben lévő vagy mentálisan nem tudó betegek írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem észleltek pitvarfibrillációt
Ebben a kohorszban az AF nem észlelhető a 7 napos EKG-monitorozás vagy a 2 éves követési időszak során
Diagnosztikai vizsgálat: EKG monitorozás
A klinikai rutin diagnosztikát követően további 7 napig tartó ambuláns EKG-monitorozás kerül kialakításra
Pitvarfibrillációt észleltek
Ebben a kohorszban az AF-t 7 napos EKG-monitorozás vagy 2 éves követési időszak során észlelik.
Diagnosztikai vizsgálat: EKG monitorozás
A klinikai rutin diagnosztikát követően további 7 napig tartó ambuláns EKG-monitorozás kerül kialakításra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korábbi fel nem ismert pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: 7 nap (168 óra EKG felvétel)
Az AF egy szabálytalan szívritmus-epizód, kimutatható P-hullámok nélkül, és több mint 30 másodpercig tart.
7 nap (168 óra EKG felvétel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kimutatása 7 nap után a követési időszakban
Időkeret: 24 hónap
olyan résztvevők, akik több mint egy hétig viselik a készüléket, vagy akiknél AF-t diagnosztizáltak a helyi orvosok által végzett otthoni megfigyelési időszak után, vagy ICM-en (implantálható szívmonitoron) vagy pacemakeren keresztül
24 hónap
Ismétlődő ischaemiás stroke
Időkeret: 24 hónap
ischaemiás stroke előfordulása a követési időszakban
24 hónap
Az orális antikoaguláns kezelésben résztvevők
Időkeret: 24 hónap
résztvevők, akiknek a kezelőorvosa orális antikoagulánst írt fel (bármilyen okból)
24 hónap
Cardiovascularis (CV) halálozás
Időkeret: 24 hónap
AMI (akut szívinfarktus), hirtelen szívhalál, szívelégtelenség (HF) okozta halál, stroke okozta halál, CV-eljárások miatti halál, CV vérzés okozta halál és egyéb CV-ok
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Együttműködők

NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1018/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

közvetlenül a megjelenést követően, nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat az erol.erdik@tulln.lknoe.at címre kell küldeni, az adatokhoz való hozzáférést harmadik fél weboldalán keresztül biztosítjuk. Bárki jogosult az azonosítatlan adatokhoz kutatási célból hozzáférni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel