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심방세동의 심초음파 예측인자 (EPAF-7)

2021년 9월 14일 업데이트: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

ESUS 또는 TIA 환자의 심초음파 예측인자 - 7일 ECG 모니터로 감지

이 전향적 연구는 ESUS(원인 미확인 색전성 뇌졸중) 또는 TIA(일과성 허혈 발작) 환자에서 심방세동의 심초음파 예측인자의 진단 정확도를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 빈번한 심장 부정맥인 심방 세동(AF)에 기인한 심장 혈전색전증은 허혈성 뇌졸중의 최대 1/3을 담당합니다.

12-리드 ECG(심전도) 또는 Holter ECG, 역학 또는 심초음파 매개변수의 소견과 같이 AF를 예측하기 위해 몇 가지 요인이 제안되었습니다.

본 연구 과제의 주요 목적은 심초음파 파라미터인 심방 중격전계전도시간 "sPA-TDI"로 측정되는 심방전기기계전도시간과 환자 특성 및 ESUS 또는 TIA 진단을 ​​받은 환자의 심방세동 감지를 위한 심초음파 측정, 7일 이동 ECG 모니터 및 해당되는 경우 이식형 심장 모니터 또는 심박조율기를 통한 감지를 포함하여 2년 추적 기간 동안 AF의 우발적 감지.

좌심방 용적 지수(면적 길이 방법), 심방 전기기계적 지연, 실험실과 함께 좌심방 심근 변형, 12채널 ECG, Holter ECG 소견 및 확립된 위험 점수를 포함한 기타 심초음파 측정은 주요 관심 매개변수와 비교됩니다.

조사관은 결과가 ESUS 또는 TIA 환자의 심방 세동에 대한 더 나은 위험 계층화 및 목표 모니터링 기간에 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Tulln, 오스트리아, 3430
        • 모병
        • University Hospital Tulln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erol Erdik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 신경과에 입원한 환자 중 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 받아 참여할 의향이 있는 환자

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세, 연구 참여에 대한 서면 동의서 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 임상 진단 + 출혈성 뇌졸중을 배제하기 위한 뇌 영상화.

  1. 뇌졸중: ESUS, 다음 모두로 정의됨:

    • CT(컴퓨터단층촬영) 또는 MRI(자기공명영상)로 발견한 열공이 아닌 뇌졸중. (Lacunar는 가장 큰 크기가 CT에서 ≤1.5cm 또는 MRI 확산 이미지에서 ≤2.0cm/<1.5인 작고 관통하는 대뇌 동맥의 분포에서 피질하(뇌교 및 중뇌 포함) 경색으로 정의됩니다. T2 가중 MR 이미지에서 cm. 다음은 열공으로 간주되지 않습니다: 다발 동시 작은 심부 경색, 측면 골수 경색 및 소뇌 경색.)
    • 허혈 부위에 공급하는 동맥의 ≥50% 내강 협착증을 유발하는 두개외 또는 두개내 죽상동맥경화증이 없음. 환자는 치료 의사와 현지 주임 조사관이 적절하다고 판단하는 카테터 혈관조영술, CT 혈관조영술(CTA), MR 혈관조영술(MRA) 또는 초음파를 사용하여 두개외 및 두개내 혈관의 혈관 영상을 받아야 합니다.
    • 심장 내 혈전, 기계 인공 심장 판막, 심방 점액종 또는 기타 심장 종양, 승모판 협착증, 지난 4주 이내의 심근 경색증, 좌심실 박출률 <30%, 판막 식생 또는 감염성 심내막염을 포함한 색전증의 주요 위험 심장색전성 원인 없음 ).
    • 동맥염, 해부, 편두통, 혈관경련, 약물 남용 또는 응고항진과 같은 뇌졸중의 다른 특정 원인은 확인되지 않았습니다. 독물학적 선별검사, 매독에 대한 혈청학적 검사, 응고항진에 대한 검사와 같은 특수 검사는 필요한 경우 치료 의사 및 지역 주임 조사관의 재량에 따라 수행됩니다.
  2. TIA: CT 또는 MRI에 의한 허혈성 병변의 검출이 선택적이며 임상 증상이 1시간 미만 지속되는 것을 제외하고 위의 모든 기준 및 진단 정밀 검사를 충족하는 환자.

모든 환자는 심전도, 경흉부 또는 경식도 심초음파(TTE 또는 TEE) 및 최소 24시간의 심장 박동 모니터링(Holter 모니터 또는 원격 측정 또는 이와 동등한 것)을 받아야 합니다.

특허 난원공은 제외 기준이 아닙니다. 이식형 심장 모니터 또는 심박조율기의 계획되었거나 기존 이식은 제외 기준이 아닙니다.

제외 기준:

  • AF의 병력, 12-리드 ECG의 AF, 또는 연구에 포함되기 전 심장 박동 모니터링 동안 임의의 지속 시간의 AF
  • LaHAsPa-Score(sPA-TDI, LAVI)를 계산하기 위한 주요 매개변수 측정을 불가능하게 만드는 심초음파의 기술적 문제 또는 불량 품질
  • 환자의 연구 중단, 패치 용해 또는 기술적 결함으로 인해 착용 시간 < 1주(통합 기록 시간 < 168시간)
  • 기대 수명 < 1개월
  • 구금 중이거나 정신적으로 서면 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방 세동이 감지되지 않음
이 코호트에서 심방세동은 7일간의 심전도 모니터링 또는 2년 추적 관찰 기간 동안 감지되지 않습니다.
진단 검사: 심전도 모니터링
일상적인 임상 진단 후 7일 동안 추가 보행 ECG 모니터링이 설정됩니다.
심방세동 감지됨
이 코호트에서 심방세동은 7일간의 심전도 모니터링 또는 2년 추적 관찰 기간 동안 감지됩니다.
진단 검사: 심전도 모니터링
일상적인 임상 진단 후 7일 동안 추가 보행 ECG 모니터링이 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 인식되지 않은 심방 세동 감지
기간: 7일(ECG 기록 168시간)
AF는 감지할 수 있는 P파가 없고 30초 이상 지속되는 불규칙한 심장 박동의 에피소드로 정의됩니다.
7일(ECG 기록 168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적기간 7일 이후 심방세동 검출
기간: 24개월
1주일 이상 장치를 착용하거나 현지 의사 또는 ICM(이식형 심장 모니터) 또는 심박 조율기를 통해 자택 모니터링 기간 이후 AF 진단을 받은 참가자
24개월
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 24개월
후속 기간 동안 허혈성 뇌졸중의 발생
24개월
경구용 항응고제 참가자
기간: 24개월
치료 의사가 경구용 항응고제를 처방한 참가자(어떤 이유로든)
24개월
심혈관(CV) 사망
기간: 24개월
AMI(급성 심근 경색), 심장 돌연사, 심부전(HF)으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망, CV 절차로 인한 사망, CV 출혈로 인한 사망 및 기타 CV 원인
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karl Landsteiner University of Health Sciences

협력자

NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

수사관

  • 연구 책임자: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1018/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

발행 직후, 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

제안은 erol.erdik@tulln.lknoe.at로 보내야 합니다. 데이터 액세스는 타사 웹 사이트를 통해 부여됩니다. 연구 목적으로 식별되지 않은 데이터에 액세스하려는 사람은 누구나 자격이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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