Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografické prediktory fibrilace síní (EPAF-7)

14. září 2021 aktualizováno: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Echokardiografické prediktory fibrilace síní u pacientů s ESUS nebo TIA – detekovány pomocí 7denního monitoru EKG

Tato prospektivní studie si klade za cíl identifikovat diagnostickou přesnost echokardiografických prediktorů fibrilace síní u pacientů s ESUS (embolická cévní mozková příhoda z neurčeného zdroje) nebo TIA (tranzientní ischemická ataka).

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční tromboembolismus připisovaný fibrilaci síní (AF), nejčastější srdeční arytmii, je odpovědný až za jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod.

Pro predikci FS bylo navrženo několik faktorů, jako jsou nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) nebo Holterově EKG, epidemiologické nebo echokardiografické parametry.

Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je otestovat diagnostickou přesnost síňového elektromechanického převodního času, měřeného jako septální celkový síňový převodový čas „sPA-TDI“, echokardiografický parametr, a LaHAsPa-Score, které je založeno na charakteristikách pacienta a echokardiografická měření pro detekci FS u pacientů s diagnózou ESUS nebo TIA, s využitím 7denního ambulantního EKG monitoru a náhodné detekce FS během dvouletého období sledování, včetně detekce pomocí implantabilního srdečního monitoru nebo kardiostimulátoru, pokud je to vhodné.

Ostatní echokardiografická měření včetně indexu objemu levé síně (metoda plošné délky), síňového elektromechanického zpoždění, zátěže myokardu levé síně spolu s laboratorním, 12kanálovým EKG, Holterovými nálezy EKG a stanoveným rizikovým skóre budou porovnány s hlavními sledovanými parametry.

Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky pomohou s lepší stratifikací rizika a cíleným sledováním období fibrilace síní u pacientů s ESUS nebo TIA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tulln, Rakousko, 3430
        • Nábor
        • University Hospital Tulln
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erol Erdik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA na neurologickém oddělení, splňují kritéria způsobilosti a jsou ochotni se zúčastnit s informovaným souhlasem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky + zobrazení mozku k vyloučení hemoragické cévní mozkové příhody.

  1. Zdvih: ESUS, definovaný jako všechny následující:

    • Cévní mozková příhoda detekovaná pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), která není lakunární. (Lacunar je definován jako subkortikální (zahrnuje most a střední mozek) infarkt v distribuci malých, penetrujících mozkových tepen, jejichž největší rozměr je ≤ 1,5 cm na CT nebo ≤ 2,0 cm na difúzních snímcích MRI/<1,5 cm na T2 vážených MR snímcích. Za mezery se nepovažují následující: mnohočetné současné malé hluboké infarkty, laterální dřeňové infarkty a mozkové infarkty.)
    • Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50 procent luminální stenózy tepny zásobující oblast ischemie. Pacienti musí podstoupit vaskulární zobrazení extrakraniálních a intrakraniálních cév pomocí buď katetrizační angiografie, CT angiogramu (CTA), MR angiogramu (MRA) nebo ultrazvuku, jak to ošetřující lékař a místní hlavní zkoušející považují za vhodné.
    • Žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie, včetně intrakardiálního trombu, mechanické protetické srdeční chlopně, síňového myxomu nebo jiných srdečních nádorů, mitrální stenózy, infarktu myokardu během posledních 4 týdnů, ejekční frakce levé komory <30 procent, chlopenní vegetace nebo infekční endokarditidy ).
    • Nebyla zjištěna žádná další specifická příčina mrtvice, jako je arteritida, disekce, migréna, vazospasmus, zneužívání léků nebo hyperkoagulabilita. Speciální testy, jako jsou toxikologické screeningy, sérologické testy na syfilis a testy na hyperkoagulabilitu, budou v případě potřeby provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře a místního hlavního zkoušejícího.
  2. TIA: Pacienti splňující všechna výše uvedená kritéria a diagnostický postup, kromě detekce ischemických lézí pomocí CT nebo MRI je volitelná a klinické příznaky trvají < 1 hodinu.

Všichni pacienti musí podstoupit elektrokardiogram, transtorakální nebo transezofageální echokardiografii (TTE nebo TEE) a alespoň 24 hodin sledování srdečního rytmu (Holterův monitor nebo telemetrie nebo ekvivalent).

Patent foramen ovale není vylučovacím kritériem. Plánovaná nebo stávající implantace implantabilního srdečního monitoru nebo kardiostimulátoru není vylučujícím kritériem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS, AF na 12svodovém EKG nebo jakákoliv FS jakéhokoli trvání během monitorování srdečního rytmu před zařazením do studie
  • Technické problémy nebo špatná kvalita echokardiogramu znemožňující měření hlavních parametrů pro výpočet LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Doba nošení < 1 týden (kombinovaná doba záznamu < 168 hodin) z důvodu odstoupení pacienta ze studie, rozpuštění náplasti nebo technických závad
  • Předpokládaná délka života < 1 měsíc
  • Pacienti ve vazbě nebo duševně neschopní dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nebyla zjištěna fibrilace síní
V této kohortě není FS detekována při 7denním monitorování EKG nebo 2letém období sledování
Po klinické rutinní diagnostice je zavedeno další ambulantní monitorování EKG po dobu 7 dnů
Zjištěna fibrilace síní
V této kohortě je FS detekována při 7denním monitorování EKG nebo 2letém období sledování
Po klinické rutinní diagnostice je zavedeno další ambulantní monitorování EKG po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce dřívější nerozpoznané fibrilace síní
Časové okno: 7 dní (168 hodin záznamu EKG)
AF bude definována jako epizoda nepravidelného srdečního rytmu, bez detekovatelných P vln, trvající déle než 30 sekund
7 dní (168 hodin záznamu EKG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fibrilace síní po 7 dnech v období sledování
Časové okno: 24 měsíců
účastníci, kteří nosí zařízení déle než týden nebo jim byla diagnostikována FS po domácím sledování místními lékaři nebo prostřednictvím ICM (implantovatelný srdeční monitor) nebo kardiostimulátoru
24 měsíců
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 24 měsíců
výskyt ischemické cévní mozkové příhody během období sledování
24 měsíců
Účastníci perorální antikoagulace
Časové okno: 24 měsíců
účastníci, kterým jejich ošetřující lékař předepsal perorální antikoagulancia (z jakéhokoli důvodu)
24 měsíců
Kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
AMI (akutní infarkt myokardu), náhlá srdeční smrt, smrt v důsledku srdečního selhání (HF), smrt v důsledku cévní mozkové příhody, smrt v důsledku KV zákroků, smrt v důsledku KV krvácení a další KV příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

bezprostředně po zveřejnění, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na erol.erdik@tulln.lknoe.at, přístup k údajům bude umožněn prostřednictvím webové stránky třetí strany. Každý, kdo si přeje získat přístup k neidentifikovatelným údajům pro účely výzkumu, je způsobilý.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitorování EKG

Předplatit