- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044208
Echokardiografické prediktory fibrilace síní (EPAF-7)
Echokardiografické prediktory fibrilace síní u pacientů s ESUS nebo TIA – detekovány pomocí 7denního monitoru EKG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční tromboembolismus připisovaný fibrilaci síní (AF), nejčastější srdeční arytmii, je odpovědný až za jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod.
Pro predikci FS bylo navrženo několik faktorů, jako jsou nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) nebo Holterově EKG, epidemiologické nebo echokardiografické parametry.
Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je otestovat diagnostickou přesnost síňového elektromechanického převodního času, měřeného jako septální celkový síňový převodový čas „sPA-TDI“, echokardiografický parametr, a LaHAsPa-Score, které je založeno na charakteristikách pacienta a echokardiografická měření pro detekci FS u pacientů s diagnózou ESUS nebo TIA, s využitím 7denního ambulantního EKG monitoru a náhodné detekce FS během dvouletého období sledování, včetně detekce pomocí implantabilního srdečního monitoru nebo kardiostimulátoru, pokud je to vhodné.
Ostatní echokardiografická měření včetně indexu objemu levé síně (metoda plošné délky), síňového elektromechanického zpoždění, zátěže myokardu levé síně spolu s laboratorním, 12kanálovým EKG, Holterovými nálezy EKG a stanoveným rizikovým skóre budou porovnány s hlavními sledovanými parametry.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky pomohou s lepší stratifikací rizika a cíleným sledováním období fibrilace síní u pacientů s ESUS nebo TIA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erol Erdik, MD
- Telefonní číslo: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Holak, MD
- Telefonní číslo: +4322729004
- E-mail: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Studijní místa
-
-
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Nábor
- University Hospital Tulln
-
Kontakt:
- Erol Erdik, MD
- Telefonní číslo: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erol Erdik, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky + zobrazení mozku k vyloučení hemoragické cévní mozkové příhody.
Zdvih: ESUS, definovaný jako všechny následující:
- Cévní mozková příhoda detekovaná pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), která není lakunární. (Lacunar je definován jako subkortikální (zahrnuje most a střední mozek) infarkt v distribuci malých, penetrujících mozkových tepen, jejichž největší rozměr je ≤ 1,5 cm na CT nebo ≤ 2,0 cm na difúzních snímcích MRI/<1,5 cm na T2 vážených MR snímcích. Za mezery se nepovažují následující: mnohočetné současné malé hluboké infarkty, laterální dřeňové infarkty a mozkové infarkty.)
- Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50 procent luminální stenózy tepny zásobující oblast ischemie. Pacienti musí podstoupit vaskulární zobrazení extrakraniálních a intrakraniálních cév pomocí buď katetrizační angiografie, CT angiogramu (CTA), MR angiogramu (MRA) nebo ultrazvuku, jak to ošetřující lékař a místní hlavní zkoušející považují za vhodné.
- Žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie, včetně intrakardiálního trombu, mechanické protetické srdeční chlopně, síňového myxomu nebo jiných srdečních nádorů, mitrální stenózy, infarktu myokardu během posledních 4 týdnů, ejekční frakce levé komory <30 procent, chlopenní vegetace nebo infekční endokarditidy ).
- Nebyla zjištěna žádná další specifická příčina mrtvice, jako je arteritida, disekce, migréna, vazospasmus, zneužívání léků nebo hyperkoagulabilita. Speciální testy, jako jsou toxikologické screeningy, sérologické testy na syfilis a testy na hyperkoagulabilitu, budou v případě potřeby provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře a místního hlavního zkoušejícího.
- TIA: Pacienti splňující všechna výše uvedená kritéria a diagnostický postup, kromě detekce ischemických lézí pomocí CT nebo MRI je volitelná a klinické příznaky trvají < 1 hodinu.
Všichni pacienti musí podstoupit elektrokardiogram, transtorakální nebo transezofageální echokardiografii (TTE nebo TEE) a alespoň 24 hodin sledování srdečního rytmu (Holterův monitor nebo telemetrie nebo ekvivalent).
Patent foramen ovale není vylučovacím kritériem. Plánovaná nebo stávající implantace implantabilního srdečního monitoru nebo kardiostimulátoru není vylučujícím kritériem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza FS, AF na 12svodovém EKG nebo jakákoliv FS jakéhokoli trvání během monitorování srdečního rytmu před zařazením do studie
- Technické problémy nebo špatná kvalita echokardiogramu znemožňující měření hlavních parametrů pro výpočet LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Doba nošení < 1 týden (kombinovaná doba záznamu < 168 hodin) z důvodu odstoupení pacienta ze studie, rozpuštění náplasti nebo technických závad
- Předpokládaná délka života < 1 měsíc
- Pacienti ve vazbě nebo duševně neschopní dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nebyla zjištěna fibrilace síní
V této kohortě není FS detekována při 7denním monitorování EKG nebo 2letém období sledování
|
Po klinické rutinní diagnostice je zavedeno další ambulantní monitorování EKG po dobu 7 dnů
|
|
Zjištěna fibrilace síní
V této kohortě je FS detekována při 7denním monitorování EKG nebo 2letém období sledování
|
Po klinické rutinní diagnostice je zavedeno další ambulantní monitorování EKG po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce dřívější nerozpoznané fibrilace síní
Časové okno: 7 dní (168 hodin záznamu EKG)
|
AF bude definována jako epizoda nepravidelného srdečního rytmu, bez detekovatelných P vln, trvající déle než 30 sekund
|
7 dní (168 hodin záznamu EKG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fibrilace síní po 7 dnech v období sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
účastníci, kteří nosí zařízení déle než týden nebo jim byla diagnostikována FS po domácím sledování místními lékaři nebo prostřednictvím ICM (implantovatelný srdeční monitor) nebo kardiostimulátoru
|
24 měsíců
|
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt ischemické cévní mozkové příhody během období sledování
|
24 měsíců
|
|
Účastníci perorální antikoagulace
Časové okno: 24 měsíců
|
účastníci, kterým jejich ošetřující lékař předepsal perorální antikoagulancia (z jakéhokoli důvodu)
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
AMI (akutní infarkt myokardu), náhlá srdeční smrt, smrt v důsledku srdečního selhání (HF), smrt v důsledku cévní mozkové příhody, smrt v důsledku KV zákroků, smrt v důsledku KV krvácení a další KV příčiny
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemický útok, přechodný
- Fibrilace síní
- Embolická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- 1018/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Monitorování EKG
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeNáborÚzkostné poruchy | Ischemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborFibrilace síní (AF) | Elektrokardiogram | Předčasné síňové komplexy | Síňové arytmie | Umělá inteligence (AI)Tchaj-wan