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Preditores Ecocardiográficos de Fibrilação Atrial (EPAF-7)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Preditores ecocardiográficos de fibrilação atrial em pacientes com ESUS ou AIT - detectados com monitor de ECG de 7 dias

Este estudo prospectivo visa identificar a acurácia diagnóstica dos preditores ecocardiográficos de fibrilação atrial em pacientes com ESUS (AVC embólico de origem indeterminada) ou AIT (ataque isquêmico transitório).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tromboembolismo cardíaco atribuído à fibrilação atrial (FA), a arritmia cardíaca mais frequente, é responsável por até um terço dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos.

Vários fatores têm sido propostos para predizer a FA, como achados no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) ou Holter ECG, parâmetros epidemiológicos ou ecocardiográficos.

O principal objetivo deste projeto de pesquisa é testar a precisão diagnóstica do tempo de condução eletromecânica atrial, medido como o tempo de condução atrial total septal "sPA-TDI", um parâmetro ecocardiográfico, e o LaHAsPa-Score, que é baseado nas características e medições ecocardiográficas para a detecção de FA em pacientes diagnosticados com ESUS ou AIT, utilizando um monitor de ECG ambulatorial de 7 dias e detecção incidental de FA durante um período de acompanhamento de dois anos, incluindo detecção via monitor cardíaco implantável ou marca-passo, se aplicável.

Outras medidas ecocardiográficas, incluindo índice de volume atrial esquerdo (método de comprimento de área), atraso eletromecânico atrial, tensão miocárdica atrial esquerda juntamente com laboratório, ECG de 12 canais, achados de Holter ECG e escores de risco estabelecidos serão comparados com os principais parâmetros de interesse.

Os pesquisadores esperam que os resultados ajudem com uma melhor estratificação de risco e períodos de monitoramento direcionados para fibrilação atrial em pacientes com ESUS ou TIA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tulln, Áustria, 3430
        • Recrutamento
        • University Hospital Tulln
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erol Erdik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados com AVC isquêmico ou AIT no departamento de neurologia atendem aos critérios de elegibilidade e estão dispostos a participar com consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos, consentimento informado por escrito para participar do estudo Diagnóstico clínico de AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório + imagem cerebral para descartar AVC hemorrágico.

  1. AVC: ESUS, definido como todos os seguintes:

    • AVC detectado por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) que não é lacunar. (Lacunar é definido como um infarto subcortical (que inclui a ponte e o mesencéfalo) na distribuição das pequenas artérias cerebrais penetrantes cuja maior dimensão é ≤1,5 ​​cm na TC ou ≤2,0 cm nas imagens de difusão da RM/<1,5 cm em imagens de RM ponderadas em T2. Os seguintes não são considerados lacunas: múltiplos pequenos infartos profundos simultâneos, infartos medulares laterais e infartos cerebelares.)
    • Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando ≥50% de estenose luminal da artéria que irriga a área de isquemia. Os pacientes devem ser submetidos a imagens vasculares dos vasos extracranianos e intracranianos usando angiografia por cateter, angiografia por TC (CTA), angiografia por RM (ARM) ou ultrassom, conforme considerado apropriado pelo médico assistente e pelo investigador principal local.
    • Nenhuma fonte de embolia cardioembólica de alto risco, incluindo trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética mecânica, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, vegetações valvares ou endocardite infecciosa ).
    • Nenhuma outra causa específica de AVC identificada, como arterite, dissecção, enxaqueca, vasoespasmo, abuso de drogas ou hipercoagulabilidade. Testes especiais, como exames toxicológicos, testes sorológicos para sífilis e testes de hipercoagulabilidade, serão realizados a critério do médico assistente e do investigador principal local, se necessário.
  2. TIA: Pacientes que preenchem todos os critérios acima e avaliação diagnóstica, exceto que a detecção de lesões isquêmicas por TC ou RM é opcional e os sintomas clínicos duram < 1 hora.

Todos os pacientes devem ser submetidos a eletrocardiograma, ecocardiograma transtorácico ou transesofágico (ETT ou ETE) e pelo menos 24 horas de monitoramento do ritmo cardíaco (monitor Holter ou telemetria ou equivalente).

O forame oval patente não é critério de exclusão. A implantação planejada ou existente de um monitor cardíaco implantável ou marcapasso cardíaco não é um critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Histórico de FA, FA no ECG de 12 derivações ou qualquer FA de qualquer duração durante o monitoramento do ritmo cardíaco antes da inclusão no estudo
  • Problemas técnicos ou má qualidade do ecocardiograma impossibilitando a medição dos principais parâmetros para o cálculo do LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Tempo de uso < 1 semana (tempo de registro combinado < 168 horas) devido à retirada do paciente do estudo, dissolução do adesivo ou defeitos técnicos
  • Esperança de vida < 1 mês
  • Pacientes sob custódia ou mentalmente incapazes de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nenhuma fibrilação atrial detectada
Nesta coorte, a FA não é detectada no monitoramento de ECG de 7 dias ou no período de acompanhamento de 2 anos
Após o diagnóstico clínico de rotina, é estabelecido um monitoramento ambulatorial adicional de ECG por 7 dias
Fibrilação atrial detectada
Nesta coorte, a FA é detectada no monitoramento de ECG de 7 dias ou no período de acompanhamento de 2 anos
Após o diagnóstico clínico de rotina, é estabelecido um monitoramento ambulatorial adicional de ECG por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de fibrilação atrial anterior não reconhecida
Prazo: 7 dias (168 horas de registro de ECG)
A FA será definida como um episódio de ritmo cardíaco irregular, sem ondas P detectáveis, com duração superior a 30 segundos
7 dias (168 horas de registro de ECG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de fibrilação atrial após 7 dias no período de seguimento
Prazo: 24 meses
participantes usando o dispositivo por mais de uma semana ou diagnosticados com FA após período de monitoramento domiciliar por médicos locais ou via ICM (monitor cardíaco implantável) ou marcapasso
24 meses
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 24 meses
ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico durante o período de acompanhamento
24 meses
Participantes em anticoagulação oral
Prazo: 24 meses
participantes que receberam prescrição de anticoagulantes orais por seu médico assistente (por qualquer motivo)
24 meses
Morte cardiovascular (CV)
Prazo: 24 meses
IAM (infarto agudo do miocárdio), morte súbita cardíaca, morte por insuficiência cardíaca (IC), morte por acidente vascular cerebral, morte por procedimentos CV, morte por hemorragia CV e outras causas CV
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

imediatamente após a publicação, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para erol.erdik@tulln.lknoe.at, o acesso aos dados será concedido por meio de um site de terceiros. Qualquer pessoa que deseje acessar os dados não identificados para fins de pesquisa é elegível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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