- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044208
Preditores Ecocardiográficos de Fibrilação Atrial (EPAF-7)
Preditores ecocardiográficos de fibrilação atrial em pacientes com ESUS ou AIT - detectados com monitor de ECG de 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo cardíaco atribuído à fibrilação atrial (FA), a arritmia cardíaca mais frequente, é responsável por até um terço dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos.
Vários fatores têm sido propostos para predizer a FA, como achados no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) ou Holter ECG, parâmetros epidemiológicos ou ecocardiográficos.
O principal objetivo deste projeto de pesquisa é testar a precisão diagnóstica do tempo de condução eletromecânica atrial, medido como o tempo de condução atrial total septal "sPA-TDI", um parâmetro ecocardiográfico, e o LaHAsPa-Score, que é baseado nas características e medições ecocardiográficas para a detecção de FA em pacientes diagnosticados com ESUS ou AIT, utilizando um monitor de ECG ambulatorial de 7 dias e detecção incidental de FA durante um período de acompanhamento de dois anos, incluindo detecção via monitor cardíaco implantável ou marca-passo, se aplicável.
Outras medidas ecocardiográficas, incluindo índice de volume atrial esquerdo (método de comprimento de área), atraso eletromecânico atrial, tensão miocárdica atrial esquerda juntamente com laboratório, ECG de 12 canais, achados de Holter ECG e escores de risco estabelecidos serão comparados com os principais parâmetros de interesse.
Os pesquisadores esperam que os resultados ajudem com uma melhor estratificação de risco e períodos de monitoramento direcionados para fibrilação atrial em pacientes com ESUS ou TIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erol Erdik, MD
- Número de telefone: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Holak, MD
- Número de telefone: +4322729004
- E-mail: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Locais de estudo
-
-
-
Tulln, Áustria, 3430
- Recrutamento
- University Hospital Tulln
-
Contato:
- Erol Erdik, MD
- Número de telefone: 27721 +4322729004
- E-mail: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Investigador principal:
- Erol Erdik, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos, consentimento informado por escrito para participar do estudo Diagnóstico clínico de AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório + imagem cerebral para descartar AVC hemorrágico.
AVC: ESUS, definido como todos os seguintes:
- AVC detectado por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) que não é lacunar. (Lacunar é definido como um infarto subcortical (que inclui a ponte e o mesencéfalo) na distribuição das pequenas artérias cerebrais penetrantes cuja maior dimensão é ≤1,5 cm na TC ou ≤2,0 cm nas imagens de difusão da RM/<1,5 cm em imagens de RM ponderadas em T2. Os seguintes não são considerados lacunas: múltiplos pequenos infartos profundos simultâneos, infartos medulares laterais e infartos cerebelares.)
- Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando ≥50% de estenose luminal da artéria que irriga a área de isquemia. Os pacientes devem ser submetidos a imagens vasculares dos vasos extracranianos e intracranianos usando angiografia por cateter, angiografia por TC (CTA), angiografia por RM (ARM) ou ultrassom, conforme considerado apropriado pelo médico assistente e pelo investigador principal local.
- Nenhuma fonte de embolia cardioembólica de alto risco, incluindo trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética mecânica, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, vegetações valvares ou endocardite infecciosa ).
- Nenhuma outra causa específica de AVC identificada, como arterite, dissecção, enxaqueca, vasoespasmo, abuso de drogas ou hipercoagulabilidade. Testes especiais, como exames toxicológicos, testes sorológicos para sífilis e testes de hipercoagulabilidade, serão realizados a critério do médico assistente e do investigador principal local, se necessário.
- TIA: Pacientes que preenchem todos os critérios acima e avaliação diagnóstica, exceto que a detecção de lesões isquêmicas por TC ou RM é opcional e os sintomas clínicos duram < 1 hora.
Todos os pacientes devem ser submetidos a eletrocardiograma, ecocardiograma transtorácico ou transesofágico (ETT ou ETE) e pelo menos 24 horas de monitoramento do ritmo cardíaco (monitor Holter ou telemetria ou equivalente).
O forame oval patente não é critério de exclusão. A implantação planejada ou existente de um monitor cardíaco implantável ou marcapasso cardíaco não é um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Histórico de FA, FA no ECG de 12 derivações ou qualquer FA de qualquer duração durante o monitoramento do ritmo cardíaco antes da inclusão no estudo
- Problemas técnicos ou má qualidade do ecocardiograma impossibilitando a medição dos principais parâmetros para o cálculo do LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Tempo de uso < 1 semana (tempo de registro combinado < 168 horas) devido à retirada do paciente do estudo, dissolução do adesivo ou defeitos técnicos
- Esperança de vida < 1 mês
- Pacientes sob custódia ou mentalmente incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nenhuma fibrilação atrial detectada
Nesta coorte, a FA não é detectada no monitoramento de ECG de 7 dias ou no período de acompanhamento de 2 anos
|
Após o diagnóstico clínico de rotina, é estabelecido um monitoramento ambulatorial adicional de ECG por 7 dias
|
|
Fibrilação atrial detectada
Nesta coorte, a FA é detectada no monitoramento de ECG de 7 dias ou no período de acompanhamento de 2 anos
|
Após o diagnóstico clínico de rotina, é estabelecido um monitoramento ambulatorial adicional de ECG por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de fibrilação atrial anterior não reconhecida
Prazo: 7 dias (168 horas de registro de ECG)
|
A FA será definida como um episódio de ritmo cardíaco irregular, sem ondas P detectáveis, com duração superior a 30 segundos
|
7 dias (168 horas de registro de ECG)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de fibrilação atrial após 7 dias no período de seguimento
Prazo: 24 meses
|
participantes usando o dispositivo por mais de uma semana ou diagnosticados com FA após período de monitoramento domiciliar por médicos locais ou via ICM (monitor cardíaco implantável) ou marcapasso
|
24 meses
|
|
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 24 meses
|
ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico durante o período de acompanhamento
|
24 meses
|
|
Participantes em anticoagulação oral
Prazo: 24 meses
|
participantes que receberam prescrição de anticoagulantes orais por seu médico assistente (por qualquer motivo)
|
24 meses
|
|
Morte cardiovascular (CV)
Prazo: 24 meses
|
IAM (infarto agudo do miocárdio), morte súbita cardíaca, morte por insuficiência cardíaca (IC), morte por acidente vascular cerebral, morte por procedimentos CV, morte por hemorragia CV e outras causas CV
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Ataque Isquêmico Transitório
- Fibrilação atrial
- AVC Embólico
Outros números de identificação do estudo
- 1018/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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