Ekokardiografiska prediktorer för förmaksflimmer (EPAF-7)
Ekokardiografiska prediktorer för förmaksflimmer hos patienter med ESUS eller TIA - upptäckt med 7-dagars EKG-monitor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärttromboembolism tillskriven förmaksflimmer (AF), den vanligaste hjärtarytmien, är ansvarig för upp till en tredjedel av ischemiska stroke.
Flera faktorer har föreslagits för att förutsäga AF, som fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) eller Holter-EKG, epidemiologiska eller ekokardiografiska parametrar.
Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att testa den diagnostiska noggrannheten för den elektromekaniska förmaksledningstiden, mätt som septum total förmaksledningstid "sPA-TDI", en ekokardiografisk parameter, och LaHAsPa-Score, som är baserad på patientens egenskaper och ekokardiografiska mätningar för detektering av AF hos patienter som diagnostiserats med ESUS eller TIA, med användning av en 7-dagars ambulatorisk EKG-monitor och tillfällig detektering av AF under en tvåårig uppföljningsperiod, inklusive detektering via implanterbar hjärtmonitor eller pacemaker, om tillämpligt.
Andra ekokardiografiska mätningar inklusive vänster förmaksvolymindex (arealängdsmetoden), elektromekanisk förmaksfördröjning, vänsterförmaksmyokardbelastning tillsammans med laboratorie-, 12-kanals-EKG, Holter-EKG-fynd och etablerade riskpoäng kommer att jämföras med de viktigaste parametrarna av intresse.
Utredarna förväntar sig att resultaten kommer att hjälpa till med bättre riskstratifiering och riktade övervakningsperioder för förmaksflimmer hos patienter med ESUS eller TIA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erol Erdik, MD
- Telefonnummer: 27721 +4322729004
- E-post: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanne Holak, MD
- Telefonnummer: +4322729004
- E-post: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Studieorter
-
-
-
Tulln, Österrike, 3430
- Rekrytering
- University Hospital Tulln
-
Kontakt:
- Erol Erdik, MD
- Telefonnummer: 27721 +4322729004
- E-post: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Huvudutredare:
- Erol Erdik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år, skriftligt informerat samtycke för att delta i studien Klinisk diagnos av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack + hjärnavbildning för att utesluta hemorragisk stroke.
Stroke: ESUS, definieras som alla följande:
- Stroke detekterad med CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) som inte är lakunär. (Lacunar definieras som en subkortikal (detta inkluderar pons och mellanhjärna) infarkt i fördelningen av de små, penetrerande cerebrala artärerna vars största dimension är ≤1,5 cm på CT eller ≤2,0 cm på MRT-diffusionsbilder/<1,5 cm på T2-viktade MR-bilder. Följande betraktas inte som luckor: flera samtidiga små djupa infarkter, laterala märginfarkter och cerebellära infarkter.)
- Frånvaro av extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 procent luminal stenos i artären som försörjer området med ischemi. Patienterna måste genomgå vaskulär avbildning av de extrakraniella och intrakraniella kärlen med antingen kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultraljud, beroende på vad som anses lämpligt av den behandlande läkaren och den lokala huvudutredaren.
- Ingen kardioembolisk källa till stor risk för emboli, inklusive intrakardiell tromb, mekanisk hjärtklaffprotes, förmaksmyxom eller andra hjärttumörer, mitralisstenos, hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna, vänsterkammars ejektionsfraktion <30 procent, valvulär vegetation eller endokardinfektiv endokardit ).
- Ingen annan specifik orsak till stroke identifierad, såsom arterit, dissektion, migrän, vasospasm, drogmissbruk eller hyperkoagulabilitet. Särskilda tester, såsom toxikologiska screeningar, serologiska tester för syfilis och tester för hyperkoagulabilitet, kommer att utföras efter bedömning av den behandlande läkaren och den lokala huvudutredaren, om det behövs.
- TIA: Patienter som uppfyller alla ovanstående kriterier och diagnostisk upparbetning, förutom detektion av ischemiska lesioner med CT eller MRI är valfritt och kliniska symtom varar < 1 timme.
Alla patienter måste genomgå elektrokardiogram, transthorax eller transesofageal ekokardiografi (TTE eller TEE) och minst 24 timmars hjärtrytmövervakning (Holtermonitor eller telemetri eller motsvarande).
Patent foramen ovale är inte ett uteslutningskriterium. Planerad eller befintlig implantation av en implanterbar hjärtmonitor eller pacemaker är inte ett uteslutningskriterium.
Exklusions kriterier:
- Historik med AF, AF på 12-avlednings-EKG eller någon AF av valfri varaktighet under hjärtrytmövervakning innan inkludering i studien
- Tekniska problem eller dålig kvalitet på ekokardiogrammet gör det omöjligt att mäta huvudparametrarna för att beräkna LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Bärtid < 1 vecka (kombinerad inspelningstid < 168 timmar) på grund av att patienten drar sig ur studien, upplösning av plåstret eller tekniska defekter
- Förväntad livslängd < 1 månad
- Patienter under vårdnad eller psykiskt inte kunna ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget förmaksflimmer upptäckt
I denna kohort detekteras inte AF i 7-dagars EKG-övervakning eller 2-års uppföljningsperiod
|
Efter klinisk rutindiagnostik upprättas en ytterligare ambulatorisk EKG-övervakning under 7 dagar
|
|
Förmaksflimmer upptäckt
I denna kohort detekteras AF i 7-dagars EKG-övervakning eller 2-års uppföljningsperiod
|
Efter klinisk rutindiagnostik upprättas en ytterligare ambulatorisk EKG-övervakning under 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av tidigare okänt förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar (168 timmars EKG-inspelning)
|
AF kommer att definieras som en episod av oregelbunden hjärtrytm, utan detekterbara P-vågor, som varar i mer än 30 sekunder
|
7 dagar (168 timmars EKG-inspelning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av förmaksflimmer efter 7 dagar i uppföljningsperioden
Tidsram: 24 månader
|
deltagare som bär enheten i mer än en vecka eller diagnostiserats med AF efter hemövervakningsperiod av lokala läkare eller via ICM (implanterbar hjärtmonitor) eller pacemaker
|
24 månader
|
|
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 24 månader
|
förekomst av ischemisk stroke under uppföljningsperioden
|
24 månader
|
|
Deltagare på oral antikoagulation
Tidsram: 24 månader
|
deltagare som har ordinerats orala antikoagulantia av sin behandlande läkare (av någon anledning)
|
24 månader
|
|
Kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: 24 månader
|
AMI (akut hjärtinfarkt), plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtsvikt (HF), död på grund av stroke, död på grund av CV-ingrepp, död på grund av CV-blödning och andra CV-orsaker
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1018/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .