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Predictores ecocardiográficos de fibrilación auricular (EPAF-7)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Predictores ecocardiográficos de fibrilación auricular en pacientes con ESUS o AIT - Detectados con monitor ECG de 7 días

Este estudio prospectivo tiene como objetivo identificar la precisión diagnóstica de los predictores ecocardiográficos de fibrilación auricular en pacientes con ESUS (ictus embólico de origen indeterminado) o AIT (ataque isquémico transitorio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tromboembolismo cardíaco atribuido a la fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca más frecuente, es responsable de hasta un tercio de los accidentes cerebrovasculares isquémicos.

Se han propuesto varios factores para predecir la FA, como hallazgos en ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) o Holter ECG, parámetros epidemiológicos o ecocardiográficos.

El objetivo principal de este proyecto de investigación es probar la precisión diagnóstica del tiempo de conducción electromecánica auricular, medido como el tiempo de conducción auricular total septal "sPA-TDI", un parámetro ecocardiográfico, y el LaHAsPa-Score, que se basa en las características del paciente y Mediciones ecocardiográficas para la detección de FA en pacientes diagnosticados con ESUS o AIT, utilizando un monitor de ECG ambulatorio de 7 días y detección incidental de FA durante un período de seguimiento de dos años, incluida la detección mediante monitor cardíaco implantable o marcapasos, si corresponde.

Otras mediciones ecocardiográficas, incluido el índice de volumen de la aurícula izquierda (método de longitud de área), el retraso electromecánico auricular, la tensión miocárdica de la aurícula izquierda junto con el laboratorio, el ECG de 12 canales, los hallazgos del ECG Holter y las puntuaciones de riesgo establecidas se compararán con los principales parámetros de interés.

Los investigadores esperan que los resultados ayuden con una mejor estratificación del riesgo y períodos de seguimiento específicos para la fibrilación auricular en pacientes con ESUS o TIA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tulln, Austria, 3430
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tulln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erol Erdik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que ingresan por accidente cerebrovascular isquémico o AIT en el servicio de neurología, cumplen con los criterios de elegibilidad y están dispuestos a participar con consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años, consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Diagnóstico clínico de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio + imagen cerebral para descartar ictus hemorrágico.

  1. Accidente cerebrovascular: ESUS, definido como todo lo siguiente:

    • Accidente cerebrovascular detectado por CT (computertomography) o MRI (resonancia magnética) que no es lacunar. (Lacunar se define como un infarto subcortical (esto incluye la protuberancia y el mesencéfalo) en la distribución de las arterias cerebrales pequeñas y penetrantes cuya dimensión más grande es ≤1,5 ​​cm en la TC o ≤2,0 cm en las imágenes de difusión de la RM/<1,5 cm en imágenes de RM potenciadas en T2. No se consideran lagunas: múltiples infartos pequeños profundos simultáneos, infartos medulares laterales e infartos cerebelosos).
    • Ausencia de aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50 por ciento de la arteria que irriga el área de isquemia. Los pacientes deben someterse a imágenes vasculares de los vasos extracraneales e intracraneales mediante angiografía con catéter, angiografía por TC (CTA), angiografía por RM (MRA) o ultrasonido, según lo considere apropiado el médico tratante y el investigador principal local.
    • Sin fuente cardioembólica de riesgo importante de embolia, incluidos trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica mecánica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 por ciento, vegetaciones valvulares o endocarditis infecciosa ).
    • No se identificó ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular, como arteritis, disección, migraña, vasoespasmo, abuso de drogas o hipercoagulabilidad. Se realizarán pruebas especiales, como pruebas toxicológicas, pruebas serológicas para sífilis y pruebas de hipercoagulabilidad, a discreción del médico tratante y del investigador principal local, si es necesario.
  2. AIT: Pacientes que cumplen todos los criterios anteriores y estudio diagnóstico, excepto que la detección de lesiones isquémicas por TC o RM es opcional y los síntomas clínicos duran < 1 hora.

Todos los pacientes deben someterse a electrocardiograma, ecocardiografía transtorácica o transesofágica (TTE o TEE) y al menos 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (monitor Holter o telemetría o equivalente).

El foramen oval permeable no es un criterio de exclusión. La implantación planificada o existente de un monitor cardíaco implantable o un marcapasos cardíaco no es un criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA, FA en ECG de 12 derivaciones o cualquier FA de cualquier duración durante la monitorización del ritmo cardíaco antes de la inclusión en el estudio
  • Problemas técnicos o mala calidad del ecocardiograma que imposibilitan la medición de los principales parámetros para el cálculo del LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
  • Tiempo de uso < 1 semana (tiempo de registro combinado < 168 horas) debido al retiro del paciente del estudio, disolución del parche o defectos técnicos
  • Esperanza de vida < 1 mes
  • Pacientes bajo custodia o mentalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No se detecta fibrilación auricular
En esta cohorte, la FA no se detecta en la monitorización del ECG de 7 días ni en el período de seguimiento de 2 años
Después de los diagnósticos clínicos de rutina, se establece un monitoreo de ECG ambulatorio adicional durante 7 días.
Fibrilación auricular detectada
En esta cohorte, la FA se detecta en la monitorización de ECG de 7 días o en un período de seguimiento de 2 años
Después de los diagnósticos clínicos de rutina, se establece un monitoreo de ECG ambulatorio adicional durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de fibrilación auricular anterior no reconocida
Periodo de tiempo: 7 días (168 horas de registro de ECG)
La FA se definirá como un episodio de ritmo cardíaco irregular, sin ondas P detectables, que dura más de 30 segundos.
7 días (168 horas de registro de ECG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de fibrilación auricular a los 7 días en el periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
participantes que usaron el dispositivo durante más de una semana o fueron diagnosticados con fibrilación auricular después del período de control en el hogar por parte de médicos locales o a través de ICM (monitor cardíaco implantable) o marcapasos
24 meses
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico durante el período de seguimiento
24 meses
Participantes en anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 24 meses
participantes a los que su médico tratante les haya recetado anticoagulantes orales (por cualquier motivo)
24 meses
Muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
IAM (infarto agudo de miocardio), muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca (IC), muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos CV, muerte por hemorragia CV y ​​otras causas CV
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a erol.erdik@tulln.lknoe.at, el acceso a los datos se otorgará a través de un sitio web de terceros. Cualquier persona que desee acceder a los datos no identificados con fines de investigación es elegible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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