- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05044208
Predictores ecocardiográficos de fibrilación auricular (EPAF-7)
Predictores ecocardiográficos de fibrilación auricular en pacientes con ESUS o AIT - Detectados con monitor ECG de 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo cardíaco atribuido a la fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca más frecuente, es responsable de hasta un tercio de los accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Se han propuesto varios factores para predecir la FA, como hallazgos en ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) o Holter ECG, parámetros epidemiológicos o ecocardiográficos.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es probar la precisión diagnóstica del tiempo de conducción electromecánica auricular, medido como el tiempo de conducción auricular total septal "sPA-TDI", un parámetro ecocardiográfico, y el LaHAsPa-Score, que se basa en las características del paciente y Mediciones ecocardiográficas para la detección de FA en pacientes diagnosticados con ESUS o AIT, utilizando un monitor de ECG ambulatorio de 7 días y detección incidental de FA durante un período de seguimiento de dos años, incluida la detección mediante monitor cardíaco implantable o marcapasos, si corresponde.
Otras mediciones ecocardiográficas, incluido el índice de volumen de la aurícula izquierda (método de longitud de área), el retraso electromecánico auricular, la tensión miocárdica de la aurícula izquierda junto con el laboratorio, el ECG de 12 canales, los hallazgos del ECG Holter y las puntuaciones de riesgo establecidas se compararán con los principales parámetros de interés.
Los investigadores esperan que los resultados ayuden con una mejor estratificación del riesgo y períodos de seguimiento específicos para la fibrilación auricular en pacientes con ESUS o TIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erol Erdik, MD
- Número de teléfono: 27721 +4322729004
- Correo electrónico: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Holak, MD
- Número de teléfono: +4322729004
- Correo electrónico: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tulln, Austria, 3430
- Reclutamiento
- University Hospital Tulln
-
Contacto:
- Erol Erdik, MD
- Número de teléfono: 27721 +4322729004
- Correo electrónico: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Investigador principal:
- Erol Erdik, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años, consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Diagnóstico clínico de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio + imagen cerebral para descartar ictus hemorrágico.
Accidente cerebrovascular: ESUS, definido como todo lo siguiente:
- Accidente cerebrovascular detectado por CT (computertomography) o MRI (resonancia magnética) que no es lacunar. (Lacunar se define como un infarto subcortical (esto incluye la protuberancia y el mesencéfalo) en la distribución de las arterias cerebrales pequeñas y penetrantes cuya dimensión más grande es ≤1,5 cm en la TC o ≤2,0 cm en las imágenes de difusión de la RM/<1,5 cm en imágenes de RM potenciadas en T2. No se consideran lagunas: múltiples infartos pequeños profundos simultáneos, infartos medulares laterales e infartos cerebelosos).
- Ausencia de aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50 por ciento de la arteria que irriga el área de isquemia. Los pacientes deben someterse a imágenes vasculares de los vasos extracraneales e intracraneales mediante angiografía con catéter, angiografía por TC (CTA), angiografía por RM (MRA) o ultrasonido, según lo considere apropiado el médico tratante y el investigador principal local.
- Sin fuente cardioembólica de riesgo importante de embolia, incluidos trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica mecánica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 por ciento, vegetaciones valvulares o endocarditis infecciosa ).
- No se identificó ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular, como arteritis, disección, migraña, vasoespasmo, abuso de drogas o hipercoagulabilidad. Se realizarán pruebas especiales, como pruebas toxicológicas, pruebas serológicas para sífilis y pruebas de hipercoagulabilidad, a discreción del médico tratante y del investigador principal local, si es necesario.
- AIT: Pacientes que cumplen todos los criterios anteriores y estudio diagnóstico, excepto que la detección de lesiones isquémicas por TC o RM es opcional y los síntomas clínicos duran < 1 hora.
Todos los pacientes deben someterse a electrocardiograma, ecocardiografía transtorácica o transesofágica (TTE o TEE) y al menos 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (monitor Holter o telemetría o equivalente).
El foramen oval permeable no es un criterio de exclusión. La implantación planificada o existente de un monitor cardíaco implantable o un marcapasos cardíaco no es un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de FA, FA en ECG de 12 derivaciones o cualquier FA de cualquier duración durante la monitorización del ritmo cardíaco antes de la inclusión en el estudio
- Problemas técnicos o mala calidad del ecocardiograma que imposibilitan la medición de los principales parámetros para el cálculo del LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI)
- Tiempo de uso < 1 semana (tiempo de registro combinado < 168 horas) debido al retiro del paciente del estudio, disolución del parche o defectos técnicos
- Esperanza de vida < 1 mes
- Pacientes bajo custodia o mentalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
No se detecta fibrilación auricular
En esta cohorte, la FA no se detecta en la monitorización del ECG de 7 días ni en el período de seguimiento de 2 años
|
Después de los diagnósticos clínicos de rutina, se establece un monitoreo de ECG ambulatorio adicional durante 7 días.
|
Fibrilación auricular detectada
En esta cohorte, la FA se detecta en la monitorización de ECG de 7 días o en un período de seguimiento de 2 años
|
Después de los diagnósticos clínicos de rutina, se establece un monitoreo de ECG ambulatorio adicional durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de fibrilación auricular anterior no reconocida
Periodo de tiempo: 7 días (168 horas de registro de ECG)
|
La FA se definirá como un episodio de ritmo cardíaco irregular, sin ondas P detectables, que dura más de 30 segundos.
|
7 días (168 horas de registro de ECG)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de fibrilación auricular a los 7 días en el periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
participantes que usaron el dispositivo durante más de una semana o fueron diagnosticados con fibrilación auricular después del período de control en el hogar por parte de médicos locales o a través de ICM (monitor cardíaco implantable) o marcapasos
|
24 meses
|
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico durante el período de seguimiento
|
24 meses
|
Participantes en anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
participantes a los que su médico tratante les haya recetado anticoagulantes orales (por cualquier motivo)
|
24 meses
|
Muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
IAM (infarto agudo de miocardio), muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca (IC), muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos CV, muerte por hemorragia CV y otras causas CV
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Accidente cerebrovascular embólico
Otros números de identificación del estudio
- 1018/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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