Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografische voorspellers van boezemfibrilleren (EPAF-7)

14 september 2021 bijgewerkt door: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Echocardiografische voorspellers van boezemfibrilleren bij patiënten met ESUS of TIA - gedetecteerd met 7-daagse ECG-monitor

Deze prospectieve studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te identificeren van echocardiografische voorspellers van atriumfibrilleren bij patiënten met ESUS (embolische beroerte van onbepaalde bron) of TIA (transient ischaemic attack).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale trombo-embolie toegeschreven aan atriumfibrilleren (AF), de meest voorkomende hartritmestoornis, is verantwoordelijk voor tot een derde van de ischemische beroertes.

Verschillende factoren zijn voorgesteld om AF te voorspellen, zoals bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) of Holter ECG, epidemiologische of echocardiografische parameters.

Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is het testen van de diagnostische nauwkeurigheid van de atriale elektromechanische geleidingstijd, gemeten als septale totale atriale geleidingstijd "sPA-TDI", een echocardiografische parameter, en de LaHAsPa-Score, die gebaseerd is op patiëntkenmerken en echocardiografische metingen voor de detectie van AF bij patiënten met de diagnose ESUS of TIA, met behulp van een 7-daagse ambulante ECG-monitor en incidentele detectie van AF gedurende een follow-upperiode van twee jaar, inclusief detectie via een implanteerbare hartmonitor of pacemaker, indien van toepassing.

Andere echocardiografische metingen, waaronder de linker atriale volume-index (gebiedslengtemethode), atriale elektromechanische vertraging, linker atriale myocardiale belasting samen met laboratorium, 12-kanaals ECG, Holter ECG-bevindingen en vastgestelde risicoscores zullen worden vergeleken met de belangrijkste parameters die van belang zijn.

De onderzoekers verwachten dat de resultaten zullen helpen bij een betere risicostratificatie en gerichte monitoringperioden voor atriumfibrilleren bij patiënten met ESUS of TIA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Werving
        • University Hospital Tulln
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erol Erdik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met ischemische beroerte of TIA in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling neurologie, voldoen aan de geschiktheidscriteria en zijn bereid om deel te nemen met geïnformeerde toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie Klinische diagnose van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval + beeldvorming van de hersenen om hemorragische beroerte uit te sluiten.

  1. Beroerte: ESUS, gedefinieerd als al het volgende:

    • Beroerte gedetecteerd door CT (computertomografie) of MRI (magnetic resonance imaging) die niet lacunair is. (Lacunar wordt gedefinieerd als een subcorticaal (dit omvat pons en middenhersenen) infarct in de verdeling van de kleine, penetrerende hersenslagaders waarvan de grootste afmeting ≤1,5 ​​cm is op CT of ≤2,0 cm op MRI-diffusiebeelden/<1,5 cm op T2 gewogen MR-beelden. Het volgende wordt niet als lacunes beschouwd: meerdere gelijktijdige kleine diepe infarcten, laterale medullaire infarcten en cerebellaire infarcten.)
    • Afwezigheid van extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50 procent luminale stenose veroorzaakt van de slagader die het gebied van ischemie voedt. Patiënten moeten vasculaire beeldvorming van de extracraniale en intracraniale vaten ondergaan met behulp van katheterangiografie, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) of echografie, zoals passend geacht door de behandelend arts en lokale hoofdonderzoeker.
    • Geen cardio-embolische bron van embolie met groot risico, waaronder intracardiale trombus, mechanische prothetische hartklep, atriaal myxoom of andere cardiale tumoren, mitralisklepstenose, myocardinfarct in de afgelopen 4 weken, linkerventrikelejectiefractie <30 procent, klepvegetaties of infectieuze endocarditis ).
    • Geen andere specifieke oorzaak van beroerte geïdentificeerd, zoals arteritis, dissectie, migraine, vasospasme, drugsmisbruik of hypercoagulabiliteit. Speciale tests, zoals toxicologische screenings, serologische tests voor syfilis en tests voor hypercoagulabiliteit, zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts en de lokale hoofdonderzoeker, indien nodig.
  2. TIA: Patiënten die voldoen aan alle bovenstaande criteria en diagnostisch onderzoek, behalve dat de detectie van ischemische laesies door CT of MRI optioneel is en de klinische symptomen < 1 uur duren.

Alle patiënten moeten een elektrocardiogram, transthoracale of transoesofageale echocardiografie (TTE of TEE) en ten minste 24 uur hartritmebewaking ondergaan (Holter-monitor of telemetrie of gelijkwaardig).

Patent foramen ovale is geen uitsluitingscriterium. Geplande of bestaande implantatie van een implanteerbare hartmonitor of pacemaker is geen uitsluitingscriterium.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van AF, AF op 12-leads ECG, of elk AF van welke duur dan ook tijdens hartritmebewaking voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Technische problemen of slechte kwaliteit van het echocardiogram waardoor het onmogelijk is om de belangrijkste parameters voor de berekening van de LaHAsPa-Score (sPA-TDI, LAVI) te meten
  • Draagtijd < 1 week (gecombineerde opnametijd < 168 uur) omdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek, de pleister oplost of technische defecten
  • Levensverwachting < 1 maand
  • Patiënten onder hechtenis of mentaal niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen boezemfibrilleren gedetecteerd
In dit cohort wordt AF niet gedetecteerd tijdens 7-daagse ECG-bewaking of 2-jarige follow-upperiode
Diagnostische toets: ECG-bewaking
Na klinische routinediagnostiek wordt een aanvullende ambulante ECG-bewaking gedurende 7 dagen ingesteld
Boezemfibrilleren gedetecteerd
In dit cohort wordt AF gedetecteerd tijdens 7-daagse ECG-bewaking of een follow-upperiode van 2 jaar
Diagnostische toets: ECG-bewaking
Na klinische routinediagnostiek wordt een aanvullende ambulante ECG-bewaking gedurende 7 dagen ingesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van voorheen niet-herkende boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 7 dagen (168 uur ECG-opname)
AF wordt gedefinieerd als een episode van onregelmatig hartritme, zonder waarneembare P-golven, die langer dan 30 seconden duurt
7 dagen (168 uur ECG-opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van boezemfibrilleren na 7 dagen in de follow-up periode
Tijdsspanne: 24 maanden
deelnemers die het apparaat langer dan een week dragen of de diagnose AF krijgen na thuisbewaking door lokale artsen of via ICM (implanteerbare hartmonitor) of pacemaker
24 maanden
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
optreden van ischemische beroerte tijdens de follow-upperiode
24 maanden
Deelnemers aan orale antistolling
Tijdsspanne: 24 maanden
deelnemers aan wie orale antistollingsmiddelen zijn voorgeschreven door hun behandelend arts (om welke reden dan ook)
24 maanden
Cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: 24 maanden
AMI (acuut myocardinfarct), plotselinge hartdood, overlijden door hartfalen (HF), overlijden door beroerte, overlijden door CV procedures, overlijden door CV bloeding en andere CV oorzaken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Medewerkers

NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1018/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

direct na publicatie, geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan erol.erdik@tulln.lknoe.at, toegang tot gegevens wordt verleend via een website van een derde partij. Iedereen die toegang wenst tot de geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden komt in aanmerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren