- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044208
Ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer (EPAF-7)
Ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer hos pasienter med ESUS eller TIA - oppdaget med 7-dagers EKG-monitor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimmer (AF), den hyppigste hjertearytmien, er ansvarlig for opptil en tredjedel av iskemiske slag.
Flere faktorer er foreslått for å forutsi AF, som funn i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) eller Holter-EKG, epidemiologiske eller ekkokardiografiske parametere.
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å teste den diagnostiske nøyaktigheten av den atrielle elektromekaniske ledningstiden, målt som septum total atriell ledningstid "sPA-TDI", en ekkokardiografisk parameter, og LaHAsPa-Score, som er basert på pasientkarakteristikker og ekkokardiografiske målinger for påvisning av AF hos pasienter diagnostisert med ESUS eller TIA, ved bruk av en 7-dagers ambulatorisk EKG-monitor og tilfeldig påvisning av AF i løpet av en to-års oppfølgingsperiode, inkludert påvisning via implanterbar hjertemonitor eller pacemaker, hvis aktuelt.
Andre ekkokardiografiske målinger inkludert venstre atrievolumindeks (areallengdemetode), elektromekanisk atrieforsinkelse, venstre atriemyokardbelastning sammen med laboratorie-, 12-kanals EKG, Holter EKG-funn og etablerte risikoskårer vil bli sammenlignet med hovedparametrene av interesse.
Etterforskerne forventer at resultatene vil hjelpe med bedre risikostratifisering og målrettede overvåkingsperioder for atrieflimmer hos pasienter med ESUS eller TIA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erol Erdik, MD
- Telefonnummer: 27721 +4322729004
- E-post: erol.erdik@tulln.lknoe.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Holak, MD
- Telefonnummer: +4322729004
- E-post: susanne.holak@tulln.lknoe.at
Studiesteder
-
-
-
Tulln, Østerrike, 3430
- Rekruttering
- University Hospital Tulln
-
Ta kontakt med:
- Erol Erdik, MD
- Telefonnummer: 27721 +4322729004
- E-post: erol.erdik@tulln.lknoe.at
-
Hovedetterforsker:
- Erol Erdik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år, skriftlig informert samtykke til å delta i studien Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep + hjerneavbildning for å utelukke hemorragisk hjerneslag.
Hjerneslag: ESUS, definert som alt av følgende:
- Hjerneslag oppdaget ved CT (datatomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning) som ikke er lakunær. (Lacunar er definert som et subkortikalt (dette inkluderer pons og midthjerne) infarkt i fordelingen av de små, penetrerende cerebrale arteriene hvis største dimensjon er ≤1,5 cm på CT eller ≤2,0 cm på MR-diffusjonsbilder/<1,5 cm på T2 vektede MR-bilder. Følgende regnes ikke som tomhull: flere samtidige små dype infarkter, laterale medullære infarkter og cerebellære infarkter.)
- Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 prosent luminal stenose av arterien som forsyner området med iskemi. Pasienter må gjennomgå vaskulær avbildning av de ekstrakranielle og intrakranielle karene ved bruk av enten kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultralyd, som anses hensiktsmessig av den behandlende legen og den lokale hovedforskeren.
- Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli, inkludert intrakardial trombe, mekanisk hjerteklaffprotese, atriemyksom eller andre hjertesvulster, mitralstenose, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 prosent, klaffevegetasjoner eller endokarditt-infektiv ).
- Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag er identifisert, slik som arteritt, disseksjon, migrene, vasospasme, narkotikamisbruk eller hyperkoagulabilitet. Spesielle tester, slik som toksikologiske screeninger, serologisk testing for syfilis og tester for hyperkoagulabilitet, vil bli utført etter skjønn av behandlende lege og lokal hovedetterforsker, om nødvendig.
- TIA: Pasienter som oppfyller alle ovennevnte kriterier og diagnostisk opparbeidelse, bortsett fra påvisning av iskemiske lesjoner ved CT eller MR er valgfritt og kliniske symptomer varer < 1 time.
Alle pasienter må gjennomgå elektrokardiogram, transthorax eller transøsofageal ekkokardiografi (TTE eller TEE) og minst 24 timers hjerterytmeovervåking (Holtermonitor eller telemetri eller tilsvarende).
Patent foramen ovale er ikke et eksklusjonskriterium. Planlagt eller eksisterende implantasjon av en implanterbar hjertemonitor eller pacemaker er ikke et eksklusjonskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med AF, AF på 12-avlednings-EKG eller enhver AF av hvilken som helst varighet under hjerterytmeovervåking før inkludering i studien
- Tekniske problemer eller dårlig kvalitet på ekkokardiogrammet som gjør det umulig å måle hovedparametrene for beregning av LaHAsPa-score (sPA-TDI, LAVI)
- Brukstid < 1 uke (kombinert opptakstid < 168 timer) på grunn av at pasienten trekker seg fra studien, plaster er oppløst eller tekniske defekter
- Forventet levealder < 1 måned
- Pasienter under varetekt eller psykisk ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen atrieflimmer påvist
I denne kohorten oppdages ikke AF i 7-dagers EKG-overvåking eller 2-års oppfølgingsperiode
|
Etter klinisk rutinediagnostikk etableres en ekstra ambulatorisk EKG-overvåking i 7 dager
|
|
Atrieflimmer oppdaget
I denne kohorten oppdages AF i 7-dagers EKG-overvåking eller 2-års oppfølgingsperiode
|
Etter klinisk rutinediagnostikk etableres en ekstra ambulatorisk EKG-overvåking i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av tidligere ukjent atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager (168 timer med EKG-opptak)
|
AF vil bli definert som en episode med uregelmessig hjerterytme, uten detekterbare P-bølger, som varer mer enn 30 sekunder
|
7 dager (168 timer med EKG-opptak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av atrieflimmer etter 7 dager i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder
|
deltakere som har på seg enheten i mer enn en uke eller diagnostisert med AF etter hjemmeovervåkingsperiode av lokale leger eller via ICM (implanterbar hjertemonitor) eller pacemaker
|
24 måneder
|
|
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst av iskemisk hjerneslag under oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
|
Deltakere på oral antikoagulasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
deltakere som har blitt foreskrevet orale antikoagulantia av sin behandlende lege (uansett grunn)
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 24 måneder
|
AMI (akutt hjerteinfarkt), plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt (HF), død på grunn av hjerneslag, død på grunn av CV-prosedyrer, død på grunn av CV-blødning og andre CV-årsaker
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Embolisk hjerneslag
Andre studie-ID-numre
- 1018/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .