Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer (EPAF-7)

14. september 2021 oppdatert av: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer hos pasienter med ESUS eller TIA - oppdaget med 7-dagers EKG-monitor

Denne prospektive studien tar sikte på å identifisere den diagnostiske nøyaktigheten av ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer hos pasienter med ESUS (embolisk hjerneslag av ubestemt kilde) eller TIA (forbigående iskemisk angrep).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimmer (AF), den hyppigste hjertearytmien, er ansvarlig for opptil en tredjedel av iskemiske slag.

Flere faktorer er foreslått for å forutsi AF, som funn i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) eller Holter-EKG, epidemiologiske eller ekkokardiografiske parametere.

Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å teste den diagnostiske nøyaktigheten av den atrielle elektromekaniske ledningstiden, målt som septum total atriell ledningstid "sPA-TDI", en ekkokardiografisk parameter, og LaHAsPa-Score, som er basert på pasientkarakteristikker og ekkokardiografiske målinger for påvisning av AF hos pasienter diagnostisert med ESUS eller TIA, ved bruk av en 7-dagers ambulatorisk EKG-monitor og tilfeldig påvisning av AF i løpet av en to-års oppfølgingsperiode, inkludert påvisning via implanterbar hjertemonitor eller pacemaker, hvis aktuelt.

Andre ekkokardiografiske målinger inkludert venstre atrievolumindeks (areallengdemetode), elektromekanisk atrieforsinkelse, venstre atriemyokardbelastning sammen med laboratorie-, 12-kanals EKG, Holter EKG-funn og etablerte risikoskårer vil bli sammenlignet med hovedparametrene av interesse.

Etterforskerne forventer at resultatene vil hjelpe med bedre risikostratifisering og målrettede overvåkingsperioder for atrieflimmer hos pasienter med ESUS eller TIA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tulln, Østerrike, 3430
        • Rekruttering
        • University Hospital Tulln
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erol Erdik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt med iskemisk hjerneslag eller TIA ved nevrologisk avdeling, oppfyller valgbarhetskriteriene og er villige til å delta med informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år, skriftlig informert samtykke til å delta i studien Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep + hjerneavbildning for å utelukke hemorragisk hjerneslag.

  1. Hjerneslag: ESUS, definert som alt av følgende:

    • Hjerneslag oppdaget ved CT (datatomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning) som ikke er lakunær. (Lacunar er definert som et subkortikalt (dette inkluderer pons og midthjerne) infarkt i fordelingen av de små, penetrerende cerebrale arteriene hvis største dimensjon er ≤1,5 ​​cm på CT eller ≤2,0 cm på MR-diffusjonsbilder/<1,5 cm på T2 vektede MR-bilder. Følgende regnes ikke som tomhull: flere samtidige små dype infarkter, laterale medullære infarkter og cerebellære infarkter.)
    • Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 prosent luminal stenose av arterien som forsyner området med iskemi. Pasienter må gjennomgå vaskulær avbildning av de ekstrakranielle og intrakranielle karene ved bruk av enten kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultralyd, som anses hensiktsmessig av den behandlende legen og den lokale hovedforskeren.
    • Ingen alvorlig kardioembolisk kilde til emboli, inkludert intrakardial trombe, mekanisk hjerteklaffprotese, atriemyksom eller andre hjertesvulster, mitralstenose, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 prosent, klaffevegetasjoner eller endokarditt-infektiv ).
    • Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag er identifisert, slik som arteritt, disseksjon, migrene, vasospasme, narkotikamisbruk eller hyperkoagulabilitet. Spesielle tester, slik som toksikologiske screeninger, serologisk testing for syfilis og tester for hyperkoagulabilitet, vil bli utført etter skjønn av behandlende lege og lokal hovedetterforsker, om nødvendig.
  2. TIA: Pasienter som oppfyller alle ovennevnte kriterier og diagnostisk opparbeidelse, bortsett fra påvisning av iskemiske lesjoner ved CT eller MR er valgfritt og kliniske symptomer varer < 1 time.

Alle pasienter må gjennomgå elektrokardiogram, transthorax eller transøsofageal ekkokardiografi (TTE eller TEE) og minst 24 timers hjerterytmeovervåking (Holtermonitor eller telemetri eller tilsvarende).

Patent foramen ovale er ikke et eksklusjonskriterium. Planlagt eller eksisterende implantasjon av en implanterbar hjertemonitor eller pacemaker er ikke et eksklusjonskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF, AF på 12-avlednings-EKG eller enhver AF av hvilken som helst varighet under hjerterytmeovervåking før inkludering i studien
  • Tekniske problemer eller dårlig kvalitet på ekkokardiogrammet som gjør det umulig å måle hovedparametrene for beregning av LaHAsPa-score (sPA-TDI, LAVI)
  • Brukstid < 1 uke (kombinert opptakstid < 168 timer) på grunn av at pasienten trekker seg fra studien, plaster er oppløst eller tekniske defekter
  • Forventet levealder < 1 måned
  • Pasienter under varetekt eller psykisk ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen atrieflimmer påvist
I denne kohorten oppdages ikke AF i 7-dagers EKG-overvåking eller 2-års oppfølgingsperiode
Etter klinisk rutinediagnostikk etableres en ekstra ambulatorisk EKG-overvåking i 7 dager
Atrieflimmer oppdaget
I denne kohorten oppdages AF i 7-dagers EKG-overvåking eller 2-års oppfølgingsperiode
Etter klinisk rutinediagnostikk etableres en ekstra ambulatorisk EKG-overvåking i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av tidligere ukjent atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager (168 timer med EKG-opptak)
AF vil bli definert som en episode med uregelmessig hjerterytme, uten detekterbare P-bølger, som varer mer enn 30 sekunder
7 dager (168 timer med EKG-opptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av atrieflimmer etter 7 dager i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder
deltakere som har på seg enheten i mer enn en uke eller diagnostisert med AF etter hjemmeovervåkingsperiode av lokale leger eller via ICM (implanterbar hjertemonitor) eller pacemaker
24 måneder
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av iskemisk hjerneslag under oppfølgingsperioden
24 måneder
Deltakere på oral antikoagulasjon
Tidsramme: 24 måneder
deltakere som har blitt foreskrevet orale antikoagulantia av sin behandlende lege (uansett grunn)
24 måneder
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 24 måneder
AMI (akutt hjerteinfarkt), plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt (HF), død på grunn av hjerneslag, død på grunn av CV-prosedyrer, død på grunn av CV-blødning og andre CV-årsaker
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til erol.erdik@tulln.lknoe.at, datatilgang vil bli gitt via en tredjeparts nettside. Alle som ønsker å få tilgang til de avidentifiserte dataene for forskningsformål er kvalifisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere