Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografiset eteisvärinän ennustajat (EPAF-7)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Erol Erdik, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Ekokardiografiset eteisvärinän ennustajat potilailla, joilla on ESUS tai TIA – havaitaan 7 päivän EKG-monitorilla

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eteisvärinän kaikukardiografisten ennustajien diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on ESUS (embolinen aivohalvaus, jonka lähde on määrittelemätön) tai TIA (transient ischemic attack).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinästä (AF) johtuva sydämen tromboembolia, joka on yleisin sydämen rytmihäiriö, aiheuttaa jopa kolmanneksen iskeemisistä aivohalvauksista.

AF:n ennustamiseen on ehdotettu useita tekijöitä, kuten löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi) tai Holter-EKG:ssä, epidemiologisia tai kaikukardiografisia parametreja.

Tämän tutkimusprojektin päätarkoituksena on testata eteisen sähkömekaanisen johtumisajan diagnostista tarkkuutta mitattuna väliseinän kokonaisjohtavuusajalla "sPA-TDI", joka on kaikukardiografinen parametri, ja LaHAsPa-pistemäärä, joka perustuu potilaan ominaisuuksiin ja kaikukardiografiset mittaukset AF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu ESUS tai TIA, käyttämällä 7 päivän ambulatorista EKG-monitoria ja satunnaista AF:n havaitsemista kahden vuoden seurantajakson aikana, mukaan lukien havaitseminen implantoitavan sydänmonitorin tai sydämentahdistimen avulla, jos mahdollista.

Muita kaikukardiografisia mittauksia, mukaan lukien vasemman eteisen tilavuusindeksi (alue-pituusmenetelmä), eteisen sähkömekaaninen viive, vasemman eteisen sydänlihaksen rasitus ja laboratorio, 12-kanavainen EKG, Holterin EKG-löydökset ja vakiintuneet riskipisteet verrataan tärkeimpiin kiinnostaviin parametreihin.

Tutkijat odottavat, että tulokset auttavat parantamaan riskin jakautumista ja kohdennettuja seurantajaksoja eteisvärinän varalta potilailla, joilla on ESUS tai TIA.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Tulln, Itävalta, 3430
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tulln
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erol Erdik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi neurologian osastolla, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat valmiita osallistumaan tietoisella suostumuksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen Iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen kliininen diagnoosi + aivojen kuvantaminen hemorragisen aivohalvauksen poissulkemiseksi.

  1. Aivohalvaus: ESUS, määritellään kaikkina seuraavista:

    • CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvauksella) havaittu aivohalvaus, joka ei ole lakunaarinen. (Lacunar määritellään subkortikaaliksi (sisältää silmukan ja keskiaivot) infarktiksi pienten, tunkeutuvien aivovaltimoiden jakautumisessa, jonka suurin mitta on ≤1,5 ​​cm TT:ssä tai ≤2,0 cm MRI-diffuusiokuvissa/<1,5 cm T2-painotetuissa MR-kuvissa. Seuraavia ei pidetä aukkoina: useat samanaikaiset pienet syvät infarktit, lateraaliset ydininfarktit ja pikkuaivoinfarktit.)
    • Kraniaalisen tai kallonsisäisen ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa ≥ 50 prosentin luminaalisen ahtauman iskemia-aluetta syöttävässä valtimoon. Potilaille on tehtävä kallonulkoisten ja kallonsisäisten verisuonten verisuonikuvaus joko katetriangiografialla, CT-angiografialla (CTA), MR-angiografialla (MRA) tai ultraäänellä, kuten hoitava lääkäri ja paikallinen päätutkija pitävät sopivana.
    • Ei suuririskisiä kardioembolisia embolialähteitä, mukaan lukien sydämensisäinen trombi, mekaaninen sydänläppäproteesi, eteismyksooma tai muut sydämen kasvaimet, mitraalisen ahtauma, sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana, vasemman kammion ejektiofraktio <30 prosenttia, läppäkasvit tai infektiivinen endokardiitti ).
    • Mitään muuta erityistä aivohalvauksen syytä ei tunnistettu, kuten valtimotulehdus, dissektio, migreeni, vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö tai hyperkoagulaatio. Erikoistutkimukset, kuten toksikologiset seulonnat, serologiset kupan testaukset ja hyperkoagulaatiotestit, tehdään tarvittaessa hoitavan lääkärin ja paikallisen päätutkijan harkinnan mukaan.
  2. TIA: Potilaat, jotka täyttävät kaikki yllä olevat kriteerit ja diagnostiset tarkastukset paitsi, että iskeemisten leesioiden havaitseminen TT:llä tai MRI:llä on valinnainen ja kliiniset oireet kestävät alle tunnin.

Kaikille potilaille on tehtävä EKG, transtorakaalinen tai transesofageaalinen kaikututkimus (TTE tai TEE) ja vähintään 24 tunnin sydämen rytmin seuranta (Holter-monitori tai telemetria tai vastaava).

Patent foramen ovale ei ole poissulkemiskriteeri. Suunniteltu tai olemassa oleva implantoitavan sydänmonitorin tai sydämentahdistimen implantointi ei ole poissulkemiskriteeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AF, AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai mikä tahansa kestoinen AF sydämen rytmivalvonnan aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Tekniset ongelmat tai sydämen kaikukuvan huono laatu, mikä tekee mahdottomaksi mitata pääparametreja LaHAsPa-pisteen laskemiseksi (sPA-TDI, LAVI)
  • Käyttöaika < 1 viikko (yhteensä tallennusaika < 168 tuntia) johtuen potilaan tutkimuksesta vetäytymisestä, laastarin liukenemisesta tai teknisistä vioista
  • Elinajanodote < 1 kuukausi
  • Potilaat, jotka ovat säilössä tai jotka eivät henkisesti pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eteisvärinää ei havaittu
Tässä kohortissa AF:tä ei havaita 7 päivän EKG-seurannassa tai 2 vuoden seurantajaksossa
Diagnostinen testi: EKG:n seuranta
Kliinisen rutiinidiagnostiikan jälkeen perustetaan ylimääräinen ambulatorinen EKG-seuranta 7 päivän ajan
Eteisvärinä havaittu
Tässä kohortissa AF havaitaan 7 päivän EKG-seurannassa tai 2 vuoden seurantajaksossa
Diagnostinen testi: EKG:n seuranta
Kliinisen rutiinidiagnostiikan jälkeen perustetaan ylimääräinen ambulatorinen EKG-seuranta 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entisen tunnistamattoman eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää (168 tuntia EKG-tallennusta)
AF määritellään epäsäännöllisen sydämen rytmin jaksoksi, jossa ei ole havaittavia P-aaltoja ja joka kestää yli 30 sekuntia
7 päivää (168 tuntia EKG-tallennusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän havaitseminen 7 päivän jälkeen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
osallistujat, jotka ovat käyttäneet laitetta yli viikon tai joilla on diagnosoitu AF kotiseurantajakson jälkeen paikallisten lääkäreiden tai ICM:n (implantable cardiac monitor) tai sydämentahdistimen kautta
24 kuukautta
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen seurantajakson aikana
24 kuukautta
Osallistujat oraaliseen antikoagulaatioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
osallistujat, joille hoitava lääkäri on määrännyt oraalisia antikoagulantteja (jostain syystä)
24 kuukautta
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AMI (akuutti sydäninfarkti), äkillinen sydänkuolema, kuolema sydämen vajaatoiminnasta (HF), kuolema aivohalvauksesta, kuolema CV-toimenpiteistä, kuolema sydän- ja verisuonitautien aiheuttamasta verenvuodosta ja muista syistä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

NÖ Landesgesundheitsagentur, legal entity of University Hospitals in Lower Austria
Department of Internal Medicine, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria
Department of Neurology, University Hospital Tulln, Alter Ziegelweg 10, 3430, Tulln, Austria

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herbert Frank, Professor, Head of Internal Medicine Department, University Hospital Tulln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1018/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen erol.erdik@tulln.lknoe.at, pääsy tietoihin myönnetään kolmannen osapuolen verkkosivuston kautta. Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tunnistamattomiin tietoihin tutkimustarkoituksiin, ovat kelpoisia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset EKG:n seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa