Améliorer le sommeil des survivantes d'un cancer gynécologique
20 mai 2026 mis à jour par: Rina Fox, University of Arizona
Le but de cette étude est d'apprendre comment fournir un traitement aux survivantes d'un cancer gynécologique qui ont des difficultés à dormir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comporte deux parties.
Dans la partie 1, 15 survivantes d'un cancer gynécologique recevront simultanément trois composantes d'intervention candidates connues pour réduire les troubles du sommeil (c'est-à-dire la restriction du sommeil, le contrôle du stimulus, l'exposition systématique à la lumière) pendant six semaines. Les participants effectueront ensuite des entretiens individuels semi-structurés pour fournir des commentaires sur les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion à l'intervention. Les résultats de la partie 1 éclaireront la conception et la livraison des composants candidats de la partie 2.
Dans la partie 2, une conception factorielle complète 2 ^ 3 sera suivie pour randomiser 80 survivantes d'un cancer gynécologique dans l'une des huit conditions d'intervention de six semaines reflétant toutes les combinaisons possibles des trois composantes d'intervention candidates.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona College of Nursing
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de cancer gynécologique de stade I, II ou III
- âge 18-74 ans
- Maîtrise de l'anglais
- trouble du sommeil actuel
- heure habituelle d'endormissement entre 21h00 et 3h00
- Un accès téléphonique et Internet fiable
Critère d'exclusion:
- Maladie de stade IV
- trouble psychiatrique ou médical diagnostiqué ou soupçonné pouvant interférer avec la participation
- apnée du sommeil diagnostiquée et non contrôlée, narcolepsie, trouble des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos
- l'utilisation de médicaments qui peuvent être des contre-indications pour les procédures d'étude
- âge ≥ 75 ans
- travailleur posté
- déficience physique ou cognitive grave
- prévoit de voyager à travers les méridiens pendant l'étude
- antécédents d'un diagnostic primaire d'un cancer distinct non gynécologique ou non cutané
- moins de 30 jours après la fin du traitement primaire contre le cancer gynécologique et/ou moins de 60 jours après la chirurgie
- A reçu une TCC-I ou une luminothérapie systématique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du sommeil, contrôle du stimulus et exposition systématique à la lumière
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Les participants recevront une intervention de restriction du sommeil
Les participants recevront une intervention de contrôle du stimulus
Les participants recevront une intervention systématique d'exposition à la lumière
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Expérimental: Restriction du sommeil et contrôle du stimulus
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Les participants recevront une intervention de restriction du sommeil
Les participants recevront une intervention de contrôle du stimulus
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Expérimental: Restriction du sommeil et exposition systématique à la lumière
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Les participants recevront une intervention de restriction du sommeil
Les participants recevront une intervention systématique d'exposition à la lumière
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Expérimental: Contrôle du stimulus et exposition systématique à la lumière
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Les participants recevront une intervention de contrôle du stimulus
Les participants recevront une intervention systématique d'exposition à la lumière
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Expérimental: Restriction de sommeil
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Les participants recevront une intervention de restriction du sommeil
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Expérimental: Contrôle des stimuli
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Les participants recevront une intervention de contrôle du stimulus
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Expérimental: Exposition systématique à la lumière
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Les participants recevront une intervention systématique d'exposition à la lumière
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Aucune intervention: Suivi du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats du sommeil mesurés objectivement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Actigraphie du poignet
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans la qualité du sommeil rapportés subjectivement entre le départ et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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La qualité du sommeil signalée de manière subjective au cours des 7 derniers jours sera mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de construction sous-jacente.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans la déficience perçue pendant l'éveil associés aux problèmes de sommeil depuis le départ jusqu'à immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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La déficience perçue pendant l'éveil associée à des problèmes de sommeil au cours des sept derniers jours sera mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS sur la déficience liée au sommeil.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de construction sous-jacente.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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L'évaluation fonctionnelle en 27 points du traitement du cancer - Général (FACT-G) mesurera la QVLS.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans la charge globale des symptômes entre le départ et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) en 32 items évaluera la charge des symptômes.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans les symptômes de la dépression entre le départ et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Les symptômes de dépression au cours des sept derniers jours seront mesurés à l'aide du questionnaire PROMIS sur la dépression.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de construction sous-jacente.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans les symptômes d'anxiété entre le départ et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Les symptômes d'anxiété au cours des sept derniers jours seront mesurés à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'anxiété.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de construction sous-jacente.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Changements dans la fatigue de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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La fatigue au cours des sept derniers jours sera mesurée avec le questionnaire PROMIS Fatigue.
Les scores bruts seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de construction sous-jacente.
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les rythmes d'activité circadiens de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Actigraphie du poignet
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Modifications de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire entre le départ et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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La nuit précédant chaque évaluation, les participants recueilleront l'urine de la nuit pour permettre l'analyse de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire
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Base de référence (participants aux parties 1 et 2), immédiatement après l'intervention (participants aux parties 1 et 2), 3 mois après l'intervention (participants à la partie 2 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213356
- K08CA247973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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