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Mejorar el sueño en sobrevivientes de cáncer ginecológico

20 de mayo de 2026 actualizado por: Rina Fox, University of Arizona
El propósito de este estudio es aprender cómo brindar tratamiento a las sobrevivientes de cáncer ginecológico que tienen dificultad para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene dos partes.

En la Parte 1, 15 sobrevivientes de cáncer ginecológico recibirán tres componentes de intervención candidatos conocidos por reducir los trastornos del sueño (es decir, restricción del sueño, control de estímulos, exposición sistemática a la luz) simultáneamente durante seis semanas. Luego, los participantes completarán entrevistas individuales semiestructuradas para brindar retroalimentación sobre las barreras y los facilitadores de la adherencia a la intervención. Los resultados de la Parte 1 informarán el diseño y la entrega de los componentes candidatos en la Parte 2.

En la Parte 2, se seguirá un diseño factorial completo 2^3 para aleatorizar a 80 sobrevivientes de cáncer ginecológico a una de ocho condiciones de intervención de seis semanas que reflejen todas las combinaciones posibles de los tres componentes de intervención candidatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de cáncer ginecológico en estadio I, II o III
  • edad 18-74 años
  • Dominio del idioma Inglés
  • alteración del sueño actual
  • hora habitual de inicio del sueño entre las 9:00 p. m. y las 3:00 a. m.
  • Teléfono confiable y acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio IV
  • condición médica o psiquiátrica diagnosticada o sospechada que pueda interferir con la participación
  • apnea del sueño diagnosticada y no controlada, narcolepsia, trastorno de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas
  • uso de medicamentos que pueden ser contraindicaciones para los procedimientos del estudio
  • edad ≥ 75 años
  • trabajador por turnos
  • deterioro físico o cognitivo grave
  • planea viajar a través de los meridianos durante el estudio
  • antecedentes de un diagnóstico primario de un cáncer distinto no ginecológico o no cutáneo
  • menos de 30 días posteriores a la finalización del tratamiento primario del cáncer ginecológico y/o menos de 60 días posteriores a la cirugía
  • Recibió CBT-I o terapia de luz brillante sistemática en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción del sueño, control de estímulos y exposición sistemática a la luz
Conductual: Restricción del sueño
Los participantes recibirán una intervención de restricción del sueño.
Conductual: Control de estímulo
Los participantes recibirán intervención de control de estímulo
Conductual: Exposición sistemática a la luz
Los participantes recibirán una intervención sistemática de exposición a la luz.
Experimental: Restricción del sueño y control de estímulos
Conductual: Restricción del sueño
Los participantes recibirán una intervención de restricción del sueño.
Conductual: Control de estímulo
Los participantes recibirán intervención de control de estímulo
Experimental: Restricción del sueño y exposición sistemática a la luz.
Conductual: Restricción del sueño
Los participantes recibirán una intervención de restricción del sueño.
Conductual: Exposición sistemática a la luz
Los participantes recibirán una intervención sistemática de exposición a la luz.
Experimental: Control de estímulo y exposición sistemática a la luz.
Conductual: Control de estímulo
Los participantes recibirán intervención de control de estímulo
Conductual: Exposición sistemática a la luz
Los participantes recibirán una intervención sistemática de exposición a la luz.
Experimental: Restricción del sueño
Conductual: Restricción del sueño
Los participantes recibirán una intervención de restricción del sueño.
Experimental: Control de estímulo
Conductual: Control de estímulo
Los participantes recibirán intervención de control de estímulo
Experimental: Exposición sistemática a la luz
Conductual: Exposición sistemática a la luz
Los participantes recibirán una intervención sistemática de exposición a la luz.
Sin intervención: Seguimiento del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados del sueño medidos objetivamente desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Actigrafía de muñeca
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en la calidad del sueño informada subjetivamente desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
La calidad del sueño informada subjetivamente durante los últimos 7 días se medirá con el cuestionario de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del constructo subyacente.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en el deterioro percibido durante la vigilia asociado con problemas de sueño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
El deterioro percibido durante la vigilia asociado con problemas de sueño durante los últimos siete días se medirá con el cuestionario de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS. Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del constructo subyacente.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) de 27 ítems medirá la CVRS.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en la carga general de síntomas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
La Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSAS) de 32 ítems evaluará la carga de síntomas.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en los síntomas de depresión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Los síntomas de depresión en los últimos siete días se medirán con el cuestionario de depresión PROMIS. Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del constructo subyacente.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Los síntomas de ansiedad en los últimos siete días se medirán con el cuestionario de ansiedad PROMIS. Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del constructo subyacente.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en la fatiga desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
La fatiga durante los últimos siete días se medirá con el cuestionario de fatiga PROMIS. Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del constructo subyacente.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los ritmos de actividad circadianos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Actigrafía de muñeca
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
Cambios en la 6-sulfatoximelatonina urinaria desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)
La noche anterior a cada evaluación, los participantes recolectarán orina durante la noche para permitir el análisis de 6-sulfatoximelatonina urinaria.
Línea de base (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), inmediatamente después de la intervención (participantes de la Parte 1 y de la Parte 2), 3 meses después de la intervención (participantes de la Parte 2 solamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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