Verbetering van de slaap bij overlevenden van gynaecologische kanker
20 mei 2026 bijgewerkt door: Rina Fox, University of Arizona
Het doel van deze studie is om te leren hoe behandeling kan worden gegeven aan overlevenden van gynaecologische kanker die moeite hebben met slapen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen.
In deel 1 zullen 15 overlevenden van gynaecologische kanker gelijktijdig gedurende zes weken drie kandidaat-interventiecomponenten ontvangen waarvan bekend is dat ze slaapstoornissen verminderen (d.w.z. slaapbeperking, stimuluscontrole, systematische blootstelling aan licht). Deelnemers zullen vervolgens semi-gestructureerde individuele interviews afleggen om feedback te geven over belemmeringen voor en facilitators van therapietrouw. De resultaten van deel 1 zullen het ontwerp en de levering van de kandidaat-componenten in deel 2 bepalen.
In deel 2 zal een 2^3 volledig factorieel ontwerp worden gevolgd om 80 overlevenden van gynaecologische kanker willekeurig te verdelen over een van de acht interventiecondities van zes weken die alle mogelijke combinaties van de drie kandidaat-interventiecomponenten weerspiegelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van stadium I, II of III gynaecologische kanker
- leeftijd 18-74 jaar
- Engelse taalvaardigheid
- huidige slaapstoornis
- gebruikelijke tijd om in slaap te vallen tussen 21.00 uur en 3.00 uur
- Betrouwbare telefoon- en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV ziekte
- gediagnosticeerde of vermoede psychiatrische of medische aandoening die deelname kan belemmeren
- gediagnosticeerde en ongecontroleerde slaapapneu, narcolepsie, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of rustelozebenensyndroom
- gebruik van medicijnen die contra-indicaties kunnen zijn voor studieprocedures
- leeftijd ≥ 75 jaar
- ploegendienstwerker
- ernstige lichamelijke of cognitieve stoornissen
- is van plan om tijdens het onderzoek over meridianen te reizen
- geschiedenis van een primaire diagnose van een duidelijke niet-gynaecologische of niet-huidkanker
- minder dan 30 dagen na voltooiing van de behandeling van primaire gynaecologische kanker en/of minder dan 60 dagen na de operatie
- In de afgelopen 6 maanden CBT-I of systematische felle lichttherapie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeperking, stimulatiecontrole en systematische blootstelling aan licht
|
Deelnemers krijgen een slaapbeperkingsinterventie
Deelnemers krijgen stimuluscontrole-interventie
Deelnemers krijgen systematische blootstelling aan licht
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking en Stimuluscontrole
|
Deelnemers krijgen een slaapbeperkingsinterventie
Deelnemers krijgen stimuluscontrole-interventie
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking en systematische blootstelling aan licht
|
Deelnemers krijgen een slaapbeperkingsinterventie
Deelnemers krijgen systematische blootstelling aan licht
|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole en systematische blootstelling aan licht
|
Deelnemers krijgen stimuluscontrole-interventie
Deelnemers krijgen systematische blootstelling aan licht
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking
|
Deelnemers krijgen een slaapbeperkingsinterventie
|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole
|
Deelnemers krijgen stimuluscontrole-interventie
|
|
Experimenteel: Systematische blootstelling aan licht
|
Deelnemers krijgen systematische blootstelling aan licht
|
|
Geen tussenkomst: Slaap volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in objectief gemeten slaapresultaten vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Pols actigrafie
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in subjectief gerapporteerde slaapkwaliteit vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
De subjectief gerapporteerde slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 7 dagen wordt gemeten met de vragenlijst over slaapstoornissen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer van het onderliggende construct.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in waargenomen beperkingen tijdens het ontwaken geassocieerd met slaapproblemen vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Waargenomen beperkingen tijdens het wakker zijn in verband met slaapproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen zullen worden gemeten met de PROMIS Sleep-Related Impairment-vragenlijst.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer van het onderliggende construct.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
De 27-item Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) zal de KvL meten.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in de totale symptoomlast vanaf de uitgangssituatie tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
De Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) met 32 items zal de symptoomlast evalueren.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in symptomen van depressie vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Symptomen van depressie in de afgelopen zeven dagen worden gemeten met de PROMIS Depressievragenlijst.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer van het onderliggende construct.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in angstsymptomen vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Symptomen van angst in de afgelopen zeven dagen worden gemeten met de PROMIS Angstvragenlijst.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer van het onderliggende construct.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in vermoeidheid vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Vermoeidheid over de afgelopen zeven dagen wordt gemeten met de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op meer van het onderliggende construct.
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in circadiane activiteitsritmes vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Pols actigrafie
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
|
Veranderingen in urinaire 6-Sulfatoxymelatonine vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
De nacht voorafgaand aan elke beoordeling zullen de deelnemers 's nachts urine verzamelen om analyse van urinair 6-Sulfatoxymelatonine mogelijk te maken
|
Basislijn (deel 1 en deel 2 deelnemers), onmiddellijk na de interventie (deel 1 en deel 2 deelnemers), 3 maanden na de interventie (alleen deel 2 deelnemers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213356
- K08CA247973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .