改善妇科癌症幸存者的睡眠
2023年12月8日 更新者：Rina Fox、University of Arizona
本研究的目的是了解如何为睡眠困难的妇科癌症幸存者提供治疗。
研究概览
详细说明
本研究分为两部分。
在第 1 部分中，15 名妇科癌症幸存者将同时接受三种已知可减少睡眠障碍的候选干预措施（即睡眠限制、刺激控制、系统性光照），持续六周。 然后，参与者将完成半结构化个人访谈，以提供有关干预依从性的障碍和促进因素的反馈。 第 1 部分的结果将为第 2 部分中候选组件的设计和交付提供信息。
在第 2 部分中，将遵循 2^3 全析因设计，将 80 名妇科癌症幸存者随机分配到八种为期六周的干预条件中的一种，以反映三种候选干预成分的所有可能组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rina S Fox, PhD, MPH
- 电话号码：(520) 626-3071
- 邮箱：rsfox@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- University of Arizona College of Nursing
-
接触：
- Rina S Fox, PhD, MPH
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 完全的
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I、II 或 III 期妇科癌症病史
- 18-74岁
- 英语语言能力
- 目前的睡眠障碍
- 晚上 9:00 到凌晨 3:00 之间的正常入睡时间
- 可靠的电话和互联网接入
排除标准：
- IV 期疾病
- 诊断或疑似可能影响参与的精神或医疗状况
- 诊断出且不受控制的睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征
- 使用可能成为研究程序禁忌症的药物
- 年龄 ≥ 75 岁
- 轮班工人
- 严重的身体或认知障碍
- 计划在研究期间穿越经脉
- 独特的非妇科或非皮肤癌的初步诊断史
- 完成主要妇科癌症治疗后不到 30 天和/或手术后不到 60 天
- 在过去 6 个月内接受过 CBT-I 或系统亮光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠限制、刺激控制和系统光照
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参与者将接受睡眠限制干预
参与者将接受刺激控制干预
参与者将接受系统的光照干预
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实验性的：睡眠限制和刺激控制
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参与者将接受睡眠限制干预
参与者将接受刺激控制干预
|
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实验性的：睡眠限制和系统光照
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参与者将接受睡眠限制干预
参与者将接受系统的光照干预
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实验性的：刺激控制和系统曝光
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参与者将接受刺激控制干预
参与者将接受系统的光照干预
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实验性的：睡眠限制
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参与者将接受睡眠限制干预
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实验性的：刺激控制
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参与者将接受刺激控制干预
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实验性的：系统曝光
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参与者将接受系统的光照干预
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无干预：睡眠追踪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观测量的睡眠结果从基线到干预后立即和干预后 3 个月的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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手腕活动图
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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主观报告的睡眠质量从基线到干预后立即和干预后 3 个月的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
|
过去 7 天主观报告的睡眠质量将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍问卷进行测量。
原始分数将转换为 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的潜在结构。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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从基线到干预后立即和干预后 3 个月，与睡眠问题相关的觉醒期间感知障碍的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
|
在过去 7 天内与睡眠问题相关的清醒期间的感知障碍将使用 PROMIS 睡眠相关障碍问卷进行测量。
原始分数将转换为 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的潜在结构。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后和干预后 3 个月的健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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癌症治疗的 27 项功能评估 - 综合 (FACT-G) 将测量 HRQOL。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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从基线到干预后和干预后 3 个月的总体症状负担变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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32 项纪念症状评估量表 (MSAS) 将评估症状负担。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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抑郁症状从基线到干预后立即和干预后 3 个月的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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使用 PROMIS 抑郁问卷测量过去 7 天的抑郁症状。
原始分数将转换为 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的潜在结构。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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焦虑症状从基线到干预后立即和干预后 3 个月的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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使用 PROMIS 焦虑问卷测量过去 7 天的焦虑症状。
原始分数将转换为 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的潜在结构。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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从基线到干预后立即和干预后 3 个月的疲劳变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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使用 PROMIS 疲劳问卷测量过去 7 天的疲劳度。
原始分数将转换为 T 分数，均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的潜在结构。
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后和干预后 3 个月的昼夜活动节律变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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手腕活动图
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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从基线到干预后和干预后 3 个月的尿液 6-硫酸氧褪黑激素的变化
大体时间：基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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每次评估前一天晚上，参与者将收集夜间尿液，以便分析尿液 6-硫酸氧褪黑激素
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基线（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后立即（第 1 部分和第 2 部分参与者）、干预后 3 个月（仅限第 2 部分参与者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月11日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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