Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku u žen, které přežily gynekologickou rakovinu

20. května 2026 aktualizováno: Rina Fox, University of Arizona
Cílem této studie je zjistit, jak poskytovat léčbu pacientkám, které přežily gynekologickou rakovinu a mají potíže se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části.

V části 1 dostane 15 žen, které přežily gynekologickou rakovinu, tři kandidátní intervenční složky, o nichž je známo, že snižují poruchy spánku (tj. omezení spánku, kontrola stimulů, systematické vystavení světlu) současně po dobu šesti týdnů. Účastníci poté absolvují polostrukturované individuální rozhovory, aby poskytli zpětnou vazbu o překážkách a facilitátorech dodržování intervence. Výsledky Části 1 budou informovat o návrhu a dodávce kandidátských součástí v Části 2.

V části 2 bude následovat 2^3 plný faktoriální design, aby bylo 80 žen, které přežily gynekologickou rakovinu, náhodně rozděleno do jedné z osmi šestitýdenních intervenčních podmínek odrážejících všechny možné kombinace tří kandidátských složek intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza gynekologického karcinomu stadia I, II nebo III
  • věk 18-74 let
  • znalost anglického jazyka
  • aktuální poruchy spánku
  • obvyklá doba nástupu spánku mezi 21:00 a 3:00
  • Spolehlivé telefonní a internetové připojení

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia IV
  • diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav, který může narušovat účast
  • diagnostikovaná a nekontrolovaná spánková apnoe, narkolepsie, porucha periodického pohybu končetin nebo syndrom neklidných nohou
  • užívání léků, které mohou být kontraindikací studijních postupů
  • věk ≥ 75 let
  • směnný pracovník
  • těžké fyzické nebo kognitivní poškození
  • plánuje během studie cestovat přes meridiány
  • anamnéza primární diagnózy odlišného negynekologického nebo nekožního karcinomu
  • méně než 30 dnů po dokončení primární gynekologické léčby rakoviny a/nebo méně než 60 dnů po operaci
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili CBT-I nebo systematickou terapii jasným světlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení spánku, ovládání stimulů a systematické vystavení světlu
Behaviorální: Omezení spánku
Účastníci dostanou zásah omezení spánku
Behaviorální: Ovládání stimulu
Účastníci obdrží stimulační kontrolní zásah
Behaviorální: Systematická expozice světla
Účastníkům bude poskytnuta systematická světelná expozice
Experimentální: Omezení spánku a kontrola stimulů
Behaviorální: Omezení spánku
Účastníci dostanou zásah omezení spánku
Behaviorální: Ovládání stimulu
Účastníci obdrží stimulační kontrolní zásah
Experimentální: Omezení spánku a systematické vystavení světlu
Behaviorální: Omezení spánku
Účastníci dostanou zásah omezení spánku
Behaviorální: Systematická expozice světla
Účastníkům bude poskytnuta systematická světelná expozice
Experimentální: Řízení stimulů a Systematická expozice světla
Behaviorální: Ovládání stimulu
Účastníci obdrží stimulační kontrolní zásah
Behaviorální: Systematická expozice světla
Účastníkům bude poskytnuta systematická světelná expozice
Experimentální: Omezení spánku
Behaviorální: Omezení spánku
Účastníci dostanou zásah omezení spánku
Experimentální: Ovládání stimulu
Behaviorální: Ovládání stimulu
Účastníci obdrží stimulační kontrolní zásah
Experimentální: Systematická expozice světla
Behaviorální: Systematická expozice světla
Účastníkům bude poskytnuta systematická světelná expozice
Žádný zásah: Sledování spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivně měřených výsledcích spánku od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Aktigrafie zápěstí
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny v subjektivně uváděné kvalitě spánku od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Subjektivně uváděná kvalita spánku za posledních 7 dní bude měřena pomocí dotazníku o poruchách spánku v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují více základního konstruktu.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny ve vnímaném poškození během bdění spojené s problémy se spánkem od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Vnímané zhoršení během bdění spojené s problémy se spánkem za posledních sedm dní bude měřeno pomocí dotazníku PROMIS o poruchách souvisejících se spánkem. Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují více základního konstruktu.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
HRQOL bude měřit 27 položek Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny v celkové zátěži symptomů od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
32položková škála memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vyhodnotí zátěž symptomů.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny symptomů deprese od výchozích hodnot do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Příznaky deprese za posledních sedm dní se měří pomocí dotazníku PROMIS Deprese. Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují více základního konstruktu.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Příznaky úzkosti za posledních sedm dní se měří pomocí dotazníku PROMIS Anxiety. Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují více základního konstruktu.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny únavy od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Únava za posledních sedm dní se měří pomocí dotazníku PROMIS Únava. Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují více základního konstruktu.
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rytmech cirkadiánní aktivity od výchozí hodnoty do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Aktigrafie zápěstí
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Změny 6-sulfatoxymelatoninu v moči od výchozích hodnot do bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)
Noc před každým hodnocením budou účastníci shromažďovat noční moč, aby umožnili analýzu 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Výchozí stav (účastníci části 1 a části 2), bezprostředně po intervenci (účastníci části 1 a části 2), 3 měsíce po intervenci (pouze účastníci části 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit