A nőgyógyászati rákot túlélők alvásának javítása
2026. május 20. frissítette: Rina Fox, University of Arizona
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan kell kezelni azokat a nőgyógyászati rákot túlélőket, akiknek alvási nehézségeik vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll.
Az 1. részben 15 nőgyógyászati ráktúlélő kap három olyan beavatkozási komponenst, amelyekről ismert, hogy csökkentik az alvászavart (azaz alváskorlátozást, ingerkezelést, szisztematikus fényterhelést) egyidejűleg hat héten keresztül. A résztvevők ezután félig strukturált egyéni interjúkat töltenek ki, hogy visszajelzést adjanak a beavatkozási adherencia akadályairól és elősegítőiről. Az 1. rész eredményei tájékoztatják a 2. részben szereplő jelölt alkatrészek tervezését és szállítását.
A 2. részben egy 2^3 teljes faktoriális elrendezést követnek, hogy 80 nőgyógyászati ráktúlélőt véletlenszerűen besoroljanak a nyolc hathetes beavatkozási állapot valamelyikébe, amelyek tükrözik a három lehetséges beavatkozási komponens összes lehetséges kombinációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I., II. vagy III. stádiumú nőgyógyászati rák anamnézisében
- életkor 18-74 év
- Angol nyelvi jártasság
- aktuális alvászavar
- szokásos elalvási idő 21:00 és 3:00 óra között
- Megbízható telefon és internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú betegség
- diagnosztizált vagy gyanított pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely zavarhatja a részvételt
- diagnosztizált és kontrollálatlan alvási apnoe, narkolepszia, periodikus végtagmozgási zavar vagy nyugtalan láb szindróma
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallatok lehetnek a vizsgálati eljárásokhoz
- életkor ≥ 75 év
- műszakos dolgozó
- súlyos testi vagy kognitív károsodás
- azt tervezi, hogy a vizsgálat során a meridiánokon keresztül utazik
- különálló nem nőgyógyászati vagy nem bőrrák elsődleges diagnózisának története
- kevesebb mint 30 nappal az elsődleges nőgyógyászati rákkezelés befejezése után és/vagy kevesebb mint 60 nappal a műtét után
- CBT-I-t vagy szisztematikus fényterápiát kapott az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás, ingervezérlés és szisztematikus fényexpozíció
|
A résztvevők alváskorlátozó beavatkozást kapnak
A résztvevők ingerkontroll beavatkozást kapnak
A résztvevők szisztematikus fényexpozíciós beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás és ingerkezelés
|
A résztvevők alváskorlátozó beavatkozást kapnak
A résztvevők ingerkontroll beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás és szisztematikus fényexpozíció
|
A résztvevők alváskorlátozó beavatkozást kapnak
A résztvevők szisztematikus fényexpozíciós beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Az ingervezérlés és a szisztematikus fényexpozíció
|
A résztvevők ingerkontroll beavatkozást kapnak
A résztvevők szisztematikus fényexpozíciós beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás
|
A résztvevők alváskorlátozó beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Az ingervezérlés
|
A résztvevők ingerkontroll beavatkozást kapnak
|
|
Kísérleti: Szisztematikus fényexpozíció
|
A résztvevők szisztematikus fényexpozíciós beavatkozást kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Alváskövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektíven mért alvási eredmények változása a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Csukló aktigráfia
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
Változások a szubjektíven jelentett alvásminőségben a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Az elmúlt 7 nap szubjektíven bejelentett alvásminőségét a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar kérdőív segítségével mérjük.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mögöttes konstrukcióból.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
Az alvási problémákkal összefüggő ébrenléti károsodás észlelt változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Az elmúlt hét napban tapasztalt alvászavarokhoz kapcsolódó ébrenléti károsodást a PROMIS alvással kapcsolatos károsodás kérdőívével mérjük.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mögöttes konstrukcióból.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változása a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
A 27 tételből álló rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) a HRQOL-t méri.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
Az általános tünetterhelés változása a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
A 32 elemből álló Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) értékeli a tünetterhelést.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
A depresszió tüneteit az elmúlt hét napban a PROMIS Depresszió kérdőív segítségével kell mérni.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mögöttes konstrukcióból.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
A szorongásos tüneteket az elmúlt hét napban a PROMIS Szorongás kérdőív segítségével mérjük.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mögöttes konstrukcióból.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
A fáradtság változása a kiindulási állapothoz képest közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Az elmúlt hét nap fáradtságát a PROMIS Fáradtság kérdőívvel kell mérni.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok többet jeleznek a mögöttes konstrukcióból.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a cirkadián aktivitás ritmusában a kiindulási értéktől a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Csukló aktigráfia
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
|
A vizelet 6-szulfatoximelatonin változása a kiindulási értéktől a beavatkozás után közvetlenül és a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Az egyes felmérések előtti éjszakán a résztvevők egy éjszakai vizeletet gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék a vizeletben lévő 6-szulfatoximelatonin elemzését.
|
Kiindulási állapot (1. és 2. rész résztvevői), közvetlenül a beavatkozás után (1. és 2. rész résztvevői), 3 hónappal a beavatkozás után (csak a 2. rész résztvevői)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213356
- K08CA247973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .