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Verbesserung des Schlafs bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Rina Fox, University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie Überlebende von gynäkologischem Krebs, die unter Schlafstörungen leiden, behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Teile.

In Teil 1 erhalten 15 Überlebende von gynäkologischem Krebs drei mögliche Interventionskomponenten, von denen bekannt ist, dass sie Schlafstörungen reduzieren (d. h. Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, systematische Lichtexposition) gleichzeitig für sechs Wochen. Die Teilnehmer werden dann halbstrukturierte Einzelinterviews absolvieren, um Feedback zu Hindernissen und Förderern der Interventionseinhaltung zu geben. Die Ergebnisse von Teil 1 werden das Design und die Lieferung der Kandidatenkomponenten in Teil 2 beeinflussen.

In Teil 2 wird ein vollfaktorielles 2^3-Design befolgt, um 80 gynäkologische Krebsüberlebende auf eine von acht sechswöchigen Interventionsbedingungen zu randomisieren, die alle möglichen Kombinationen der drei Kandidaten-Interventionskomponenten widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona College of Nursing
        • Kontakt:
          • Rina S Fox, PhD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs im Stadium I, II oder III
  • Alter 18-74 Jahre
  • Englische Sprachkenntnisse
  • aktuelle Schlafstörungen
  • Übliche Einschlafzeit zwischen 21:00 Uhr und 3:00 Uhr
  • Zuverlässiger Telefon- und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • diagnostizierter oder vermuteter psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • diagnostizierte und unkontrollierte Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Restless-Legs-Syndrom
  • Verwendung von Medikamenten, die Kontraindikationen für Studienverfahren darstellen können
  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Schichtarbeiter
  • schwere körperliche oder kognitive Beeinträchtigung
  • plant, während der Studie über Meridiane zu reisen
  • Geschichte einer primären Diagnose eines eindeutigen nicht-gynäkologischen oder Nicht-Haut-Krebses
  • weniger als 30 Tage nach Abschluss der primären gynäkologischen Krebsbehandlung und/oder weniger als 60 Tage nach der Operation
  • CBT-I oder systematische Lichttherapie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und systematische Lichtexposition
Verhalten: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Schlafbeschränkung
Verhalten: Reizkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulus-Control-Intervention
Verhalten: Systematische Belichtung
Die Teilnehmer erhalten eine systematische Lichtexpositionsintervention
Experimental: Schlafbeschränkung und Reizkontrolle
Verhalten: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Schlafbeschränkung
Verhalten: Reizkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulus-Control-Intervention
Experimental: Schlafbeschränkung und systematische Lichtexposition
Verhalten: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Schlafbeschränkung
Verhalten: Systematische Belichtung
Die Teilnehmer erhalten eine systematische Lichtexpositionsintervention
Experimental: Reizkontrolle und systematische Belichtung
Verhalten: Reizkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulus-Control-Intervention
Verhalten: Systematische Belichtung
Die Teilnehmer erhalten eine systematische Lichtexpositionsintervention
Experimental: Schlafbeschränkung
Verhalten: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Schlafbeschränkung
Experimental: Reizkontrolle
Verhalten: Reizkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulus-Control-Intervention
Experimental: Systematische Belichtung
Verhalten: Systematische Belichtung
Die Teilnehmer erhalten eine systematische Lichtexpositionsintervention
Kein Eingriff: Schlaf-Tracking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der objektiv gemessenen Schlafergebnisse vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Aktigraphie am Handgelenk
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen der subjektiv berichteten Schlafqualität von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die subjektiv berichtete Schlafqualität in den letzten 7 Tagen wird mit dem PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen der wahrgenommenen Beeinträchtigung während des Wachzustands im Zusammenhang mit Schlafproblemen von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die wahrgenommene Beeinträchtigung während des Wachzustands im Zusammenhang mit Schlafproblemen in den letzten sieben Tagen wird mit dem PROMIS-Fragebogen zur schlafbezogenen Beeinträchtigung gemessen. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die 27-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) misst die HRQOL.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Änderungen der Gesamtsymptomlast vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die 32-Punkte Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet die Symptomlast.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Depressionssymptome der letzten sieben Tage können mit dem PROMIS-Depressionsfragebogen gemessen werden. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen der Angstsymptome von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die Angstsymptome der letzten sieben Tage können mit dem PROMIS Angstfragebogen gemessen werden. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen der Ermüdung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Die Ermüdung der letzten sieben Tage kann mit dem PROMIS-Müdigkeitsfragebogen gemessen werden. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zirkadianen Aktivitätsrhythmen von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Aktigraphie am Handgelenk
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
Veränderungen des 6-Sulfatoxymelatonins im Urin vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)
In der Nacht vor jeder Bewertung sammeln die Teilnehmer Nachturin, um eine Analyse von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin zu ermöglichen
Baseline (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), unmittelbar nach der Intervention (Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer), 3 Monate nach der Intervention (nur Teil 2-Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213356
  • K08CA247973 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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