Улучшение сна у выживших после гинекологического рака
20 мая 2026 г. обновлено: Rina Fox, University of Arizona
Целью данного исследования является узнать, как обеспечить лечение выживших после гинекологического рака, которые имеют проблемы со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей.
В части 1 15 пациентов, перенесших гинекологический рак, будут получать три возможных компонента вмешательства, которые, как известно, уменьшают нарушения сна (например, ограничение сна, контроль раздражителей, систематическое воздействие света) одновременно в течение шести недель. Затем участники пройдут полуструктурированные индивидуальные интервью, чтобы предоставить отзывы о препятствиях и факторах, способствующих приверженности лечению. Результаты Части 1 послужат основой для проектирования и доставки компонентов-кандидатов в Части 2.
В Части 2 будет использован полный факторный план 2^3 для рандомизации 80 выживших после гинекологического рака в одно из восьми шестинедельных условий вмешательства, отражающих все возможные комбинации трех компонентов вмешательства-кандидатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гинекологический рак I, II или III стадии в анамнезе
- возраст 18-74 лет
- владение английским языком
- текущее нарушение сна
- обычное время начала сна между 9:00 вечера и 3:00 утра
- Надежный телефон и доступ в Интернет
Критерий исключения:
- IV стадия заболевания
- диагностированное или предполагаемое психическое или медицинское состояние, которое может помешать участию
- диагностированное и неконтролируемое апноэ во сне, нарколепсия, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног
- использование лекарственных препаратов, которые могут быть противопоказаниями для проведения исследуемых процедур
- возраст ≥ 75 лет
- сменный рабочий
- серьезные физические или когнитивные нарушения
- планирует путешествовать по меридианам во время учебы
- наличие в анамнезе первичного диагноза определенного негинекологического или некожного рака
- менее 30 дней после завершения первичного гинекологического лечения рака и/или менее 60 дней после операции
- Получал CBT-I или систематическую терапию ярким светом в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение сна, контроль стимулов и систематическое воздействие света
|
Участники получат вмешательство по ограничению сна
Участники получат вмешательство по контролю стимулов
Участники получат систематическое воздействие света
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна и контроль стимулов
|
Участники получат вмешательство по ограничению сна
Участники получат вмешательство по контролю стимулов
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна и систематическое воздействие света
|
Участники получат вмешательство по ограничению сна
Участники получат систематическое воздействие света
|
|
Экспериментальный: Контроль стимулов и систематическое воздействие света
|
Участники получат вмешательство по контролю стимулов
Участники получат систематическое воздействие света
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
|
Участники получат вмешательство по ограничению сна
|
|
Экспериментальный: Стимульный контроль
|
Участники получат вмешательство по контролю стимулов
|
|
Экспериментальный: Систематическое воздействие света
|
Участники получат систематическое воздействие света
|
|
Без вмешательства: Отслеживание сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объективно измеренных результатах сна по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Наручная актиграфия
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения в субъективно оцениваемом качестве сна по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Субъективно оцениваемое качество сна за последние 7 дней будет измеряться с помощью опросника по нарушениям сна Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее количество лежащей в основе конструкции.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения воспринимаемых нарушений во время бодрствования, связанных с проблемами сна, по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Воспринимаемое ухудшение во время бодрствования, связанное с проблемами сна за последние семь дней, будет измеряться с помощью опросника PROMIS, связанного со сном.
Необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее количество лежащей в основе конструкции.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Общая функциональная оценка терапии рака, состоящая из 27 пунктов (FACT-G), будет измерять качество жизни HRQOL.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения общего бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS) из 32 пунктов будет оценивать бремя симптомов.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Симптомы депрессии за последние семь дней можно измерить с помощью опросника депрессии PROMIS.
Необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее количество лежащей в основе конструкции.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Симптомы тревоги за последние семь дней можно измерить с помощью опросника PROMIS Anxiety.
Необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее количество лежащей в основе конструкции.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения утомляемости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Усталость за последние семь дней можно измерить с помощью опросника PROMIS Fatigue.
Необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее количество лежащей в основе конструкции.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения циркадных ритмов активности по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Наручная актиграфия
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
|
Изменения уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Накануне каждой оценки участники будут собирать ночную мочу, чтобы провести анализ мочи на 6-сульфатоксимелатонин.
|
Исходный уровень (участники части 1 и части 2), сразу после вмешательства (участники части 1 и части 2), 3 месяца после вмешательства (только участники части 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213356
- K08CA247973 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .