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Melhorando o sono em sobreviventes de câncer ginecológico

20 de maio de 2026 atualizado por: Rina Fox, University of Arizona
O objetivo deste estudo é aprender sobre como fornecer tratamento para sobreviventes de câncer ginecológico que têm dificuldade para dormir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem duas partes.

Na Parte 1, 15 sobreviventes de câncer ginecológico receberão três componentes de intervenção candidatos conhecidos por reduzir os distúrbios do sono (ou seja, restrição do sono, controle de estímulos, exposição sistemática à luz) simultaneamente por seis semanas. Os participantes completarão entrevistas individuais semiestruturadas para fornecer feedback sobre as barreiras e facilitadores da adesão à intervenção. Os resultados da Parte 1 informarão o design e a entrega dos componentes candidatos na Parte 2.

Na Parte 2, um planejamento fatorial completo 2^3 será seguido para randomizar 80 sobreviventes de câncer ginecológico para uma das oito condições de intervenção de seis semanas, refletindo todas as combinações possíveis dos três componentes de intervenção candidatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de câncer ginecológico em estágio I, II ou III
  • idade 18-74 anos
  • Proficiência na língua Inglesa
  • distúrbio do sono atual
  • hora habitual de início do sono entre 21:00 e 3:00 da manhã
  • Telefone confiável e acesso à Internet

Critério de exclusão:

  • doença estágio IV
  • condição psiquiátrica ou médica diagnosticada ou suspeita que possa interferir na participação
  • apneia do sono diagnosticada e descontrolada, narcolepsia, distúrbio de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas
  • uso de medicamentos que podem ser contra-indicações para os procedimentos do estudo
  • idade ≥ 75 anos
  • trabalhador por turnos
  • comprometimento físico ou cognitivo grave
  • planeja viajar através dos meridianos durante o estudo
  • história de um diagnóstico primário de um câncer distinto não ginecológico ou não de pele
  • menos de 30 dias após a conclusão do tratamento primário de câncer ginecológico e/ou menos de 60 dias após a cirurgia
  • Recebeu CBT-I ou terapia de luz brilhante sistemática nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição do sono, controle de estímulo e exposição sistemática à luz
Comportamental: Restrição do sono
Os participantes receberão intervenção de restrição do sono
Comportamental: Controle de estímulo
Os participantes receberão intervenção de controle de estímulos
Comportamental: Exposição sistemática à luz
Os participantes receberão intervenção sistemática de exposição à luz
Experimental: Restrição do sono e controle de estímulos
Comportamental: Restrição do sono
Os participantes receberão intervenção de restrição do sono
Comportamental: Controle de estímulo
Os participantes receberão intervenção de controle de estímulos
Experimental: Restrição do sono e exposição sistemática à luz
Comportamental: Restrição do sono
Os participantes receberão intervenção de restrição do sono
Comportamental: Exposição sistemática à luz
Os participantes receberão intervenção sistemática de exposição à luz
Experimental: Controle de estímulo e exposição sistemática à luz
Comportamental: Controle de estímulo
Os participantes receberão intervenção de controle de estímulos
Comportamental: Exposição sistemática à luz
Os participantes receberão intervenção sistemática de exposição à luz
Experimental: Restrição de Sono
Comportamental: Restrição do sono
Os participantes receberão intervenção de restrição do sono
Experimental: Controle de estímulo
Comportamental: Controle de estímulo
Os participantes receberão intervenção de controle de estímulos
Experimental: Exposição sistemática à luz
Comportamental: Exposição sistemática à luz
Os participantes receberão intervenção sistemática de exposição à luz
Sem intervenção: Rastreamento do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados do sono medidos objetivamente desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Actigrafia de pulso
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Alterações na qualidade do sono relatadas subjetivamente desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
A qualidade do sono relatada subjetivamente nos últimos 7 dias será medida com o questionário de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do construto subjacente.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Mudanças no prejuízo percebido durante a vigília associado a problemas de sono desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
O comprometimento percebido durante a vigília associado a problemas de sono nos últimos sete dias será medido com o questionário PROMIS de comprometimento relacionado ao sono. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do construto subjacente.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), com 27 itens, medirá a QVRS.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Alterações na carga geral de sintomas desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
A Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) de 32 itens avaliará a carga de sintomas.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Mudanças nos sintomas de depressão desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Os sintomas de depressão nos últimos sete dias serão medidos com o questionário de depressão PROMIS. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do construto subjacente.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Alterações nos sintomas de ansiedade desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Os sintomas de ansiedade nos últimos sete dias serão medidos com o questionário de ansiedade PROMIS. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do construto subjacente.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Alterações na fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
A fadiga nos últimos sete dias deve ser medida com o questionário PROMIS Fatigue. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do construto subjacente.
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos ritmos de atividade circadiana desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Actigrafia de pulso
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Alterações na 6-sulfatoximelatonina urinária desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)
Na noite anterior a cada avaliação, os participantes coletarão urina durante a noite para permitir a análise de 6-sulfatoximelatonina urinária
Linha de base (participantes da Parte 1 e Parte 2), imediatamente após a intervenção (participantes da Parte 1 e Parte 2), 3 meses após a intervenção (somente participantes da Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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