Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologisesta syövästä selviytyneiden unen parantaminen

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rina Fox, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka tarjota hoitoa gynekologisesta syövästä selvinneille, joilla on univaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.

Osassa 1 15 gynekologisesta syövästä selvinnyt saa kolme ehdokasta interventiokomponenttia, joiden tiedetään vähentävän unihäiriöitä (eli unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, systemaattista valoaltistusta) samanaikaisesti kuuden viikon ajan. Osallistujat suorittavat sitten puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja antaakseen palautetta interventioon sitoutumisen esteistä ja edistäjistä. Osan 1 tulokset kertovat osan 2 ehdokaskomponenttien suunnittelusta ja toimituksesta.

Osassa 2 noudatetaan 2^3 täyttä tekijämallia satunnaistetaan 80 gynekologisesta syövästä selvinnyt johonkin kahdeksasta kuuden viikon interventiotilasta, jotka heijastavat kaikkia mahdollisia kolmen ehdokkaan interventiokomponentin yhdistelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaiheen I, II tai III gynekologinen syöpä historiassa
  • ikä 18-74 vuotta
  • Englannin kielen taito
  • nykyinen unihäiriö
  • tavallinen nukahtamisaika klo 21.00–3.00
  • Luotettava puhelin ja nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV sairaus
  • diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä osallistumista
  • diagnosoitu ja hallitsematon uniapnea, narkolepsia, jaksollinen raajan liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheita tutkimustoimenpiteille
  • ikä ≥ 75 vuotta
  • vuorotyöntekijä
  • vakava fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • aikoo matkustaa meridiaanien yli tutkimuksen aikana
  • aiempi diagnoosi erillisestä ei-gynekologisesta tai ei-ihosyövästä
  • alle 30 päivää ensisijaisen gynekologisen syövän hoidon päättymisen jälkeen ja/tai alle 60 päivää leikkauksen jälkeen
  • Sai CBT-I- tai systemaattista kirkasvalohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenrajoitus, ärsykkeen hallinta ja järjestelmällinen valotus
Käyttäytyminen: Nukkumisrajoitus
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Käyttäytyminen: Stimulushallinta
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Käyttäytyminen: Systemaattinen valotus
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
Kokeellinen: Unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta
Käyttäytyminen: Nukkumisrajoitus
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Käyttäytyminen: Stimulushallinta
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Kokeellinen: Unenrajoitus ja järjestelmällinen valoaltistus
Käyttäytyminen: Nukkumisrajoitus
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Käyttäytyminen: Systemaattinen valotus
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
Kokeellinen: Ärsykkeen ohjaus ja järjestelmällinen valotus
Käyttäytyminen: Stimulushallinta
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Käyttäytyminen: Systemaattinen valotus
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
Kokeellinen: Unirajoitus
Käyttäytyminen: Nukkumisrajoitus
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Kokeellinen: Stimulushallinta
Käyttäytyminen: Stimulushallinta
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Kokeellinen: Systemaattinen valotus
Käyttäytyminen: Systemaattinen valotus
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
Ei väliintuloa: Unen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset objektiivisesti mitatuissa unituloksissa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Ranteen aktigrafia
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset subjektiivisesti raportoidussa unen laadussa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Subjektiivisesti raportoitu unen laatu viimeisen 7 päivän ajalta mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset koetussa heikentymisessä valveilla, joka liittyy unihäiriöihin lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Viimeisten seitsemän päivän aikana havaittu unihäiriöihin liittyvä heikentyminen valveilla mitataan PROMIS Sleep-Related Impairment -kyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
27 kohdan syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) mittaa HRQOL:n.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset yleisessä oirekuormassa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
32-kohdan Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -asteikko arvioi oireiden rasituksen.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset masennuksen oireissa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Masennuksen oireet viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan PROMIS Depression -kyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Ahdistuneisuuden oireet viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan PROMIS Ahdistuneisuuskyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Viimeisen seitsemän päivän väsymys mitataan PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vuorokausiaktiviteettirytmeissä lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Ranteen aktigrafia
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Muutokset virtsan 6-sulfatoksimelatoniinissa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
Jokaista arviointia edeltävänä iltana osallistujat keräävät yön yli virtsan mahdollistaakseen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin analysoinnin
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nukkumisrajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa