Gynekologisesta syövästä selviytyneiden unen parantaminen
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rina Fox, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka tarjota hoitoa gynekologisesta syövästä selvinneille, joilla on univaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Osassa 1 15 gynekologisesta syövästä selvinnyt saa kolme ehdokasta interventiokomponenttia, joiden tiedetään vähentävän unihäiriöitä (eli unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, systemaattista valoaltistusta) samanaikaisesti kuuden viikon ajan. Osallistujat suorittavat sitten puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja antaakseen palautetta interventioon sitoutumisen esteistä ja edistäjistä. Osan 1 tulokset kertovat osan 2 ehdokaskomponenttien suunnittelusta ja toimituksesta.
Osassa 2 noudatetaan 2^3 täyttä tekijämallia satunnaistetaan 80 gynekologisesta syövästä selvinnyt johonkin kahdeksasta kuuden viikon interventiotilasta, jotka heijastavat kaikkia mahdollisia kolmen ehdokkaan interventiokomponentin yhdistelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I, II tai III gynekologinen syöpä historiassa
- ikä 18-74 vuotta
- Englannin kielen taito
- nykyinen unihäiriö
- tavallinen nukahtamisaika klo 21.00–3.00
- Luotettava puhelin ja nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV sairaus
- diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä osallistumista
- diagnosoitu ja hallitsematon uniapnea, narkolepsia, jaksollinen raajan liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä
- lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheita tutkimustoimenpiteille
- ikä ≥ 75 vuotta
- vuorotyöntekijä
- vakava fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- aikoo matkustaa meridiaanien yli tutkimuksen aikana
- aiempi diagnoosi erillisestä ei-gynekologisesta tai ei-ihosyövästä
- alle 30 päivää ensisijaisen gynekologisen syövän hoidon päättymisen jälkeen ja/tai alle 60 päivää leikkauksen jälkeen
- Sai CBT-I- tai systemaattista kirkasvalohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unenrajoitus, ärsykkeen hallinta ja järjestelmällinen valotus
|
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
|
|
Kokeellinen: Unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta
|
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
|
|
Kokeellinen: Unenrajoitus ja järjestelmällinen valoaltistus
|
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
|
|
Kokeellinen: Ärsykkeen ohjaus ja järjestelmällinen valotus
|
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
|
|
Kokeellinen: Unirajoitus
|
Osallistujat saavat unta rajoittavia interventioita
|
|
Kokeellinen: Stimulushallinta
|
Osallistujat saavat ärsykkeenhallintainterventiota
|
|
Kokeellinen: Systemaattinen valotus
|
Osallistujat saavat järjestelmällistä valoaltistusinterventiota
|
|
Ei väliintuloa: Unen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset objektiivisesti mitatuissa unituloksissa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Ranteen aktigrafia
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset subjektiivisesti raportoidussa unen laadussa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Subjektiivisesti raportoitu unen laatu viimeisen 7 päivän ajalta mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomakkeella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset koetussa heikentymisessä valveilla, joka liittyy unihäiriöihin lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Viimeisten seitsemän päivän aikana havaittu unihäiriöihin liittyvä heikentyminen valveilla mitataan PROMIS Sleep-Related Impairment -kyselylomakkeella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
27 kohdan syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) mittaa HRQOL:n.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset yleisessä oirekuormassa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
32-kohdan Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -asteikko arvioi oireiden rasituksen.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset masennuksen oireissa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Masennuksen oireet viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan PROMIS Depression -kyselylomakkeella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Ahdistuneisuuden oireet viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan PROMIS Ahdistuneisuuskyselylomakkeella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Viimeisen seitsemän päivän väsymys mitataan PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taustalla olevaa rakennetta.
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vuorokausiaktiviteettirytmeissä lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Ranteen aktigrafia
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
|
Muutokset virtsan 6-sulfatoksimelatoniinissa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Jokaista arviointia edeltävänä iltana osallistujat keräävät yön yli virtsan mahdollistaakseen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin analysoinnin
|
Lähtötilanne (osan 1 ja osan 2 osallistujat), välittömästi toimenpiteen jälkeen (osan 1 ja osan 2 osallistujat), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain osan 2 osallistujat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213356
- K08CA247973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .