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Migliorare il sonno nei sopravvissuti al cancro ginecologico

20 maggio 2026 aggiornato da: Rina Fox, University of Arizona
Lo scopo di questo studio è quello di apprendere come fornire un trattamento ai sopravvissuti al cancro ginecologico che hanno difficoltà a dormire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due parti.

Nella Parte 1, 15 sopravvissuti al cancro ginecologico riceveranno tre componenti di intervento candidati noti per ridurre i disturbi del sonno (cioè restrizione del sonno, controllo degli stimoli, esposizione sistematica alla luce) simultaneamente per sei settimane. I partecipanti completeranno quindi interviste individuali semi-strutturate per fornire un feedback sugli ostacoli e sui facilitatori dell'adesione all'intervento. I risultati della Parte 1 informeranno la progettazione e la consegna dei componenti candidati nella Parte 2.

Nella Parte 2, verrà seguito un disegno fattoriale completo 2^3 per randomizzare 80 sopravvissuti al cancro ginecologico a una delle otto condizioni di intervento di sei settimane che riflettono tutte le possibili combinazioni dei tre componenti di intervento candidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di cancro ginecologico di stadio I, II o III
  • età 18-74 anni
  • Conoscenza della lingua inglese
  • disturbi del sonno in corso
  • consueto orario di inizio del sonno tra le 21:00 e le 3:00
  • Telefono affidabile e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio IV
  • condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che possa interferire con la partecipazione
  • apnea notturna diagnosticata e incontrollata, narcolessia, disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo
  • uso di farmaci che possono essere controindicazioni per le procedure dello studio
  • età ≥ 75 anni
  • lavoratore a turni
  • grave compromissione fisica o cognitiva
  • prevede di viaggiare attraverso i meridiani durante lo studio
  • storia di una diagnosi primaria di un cancro distinto non ginecologico o non cutaneo
  • meno di 30 giorni dopo il completamento del trattamento primario del cancro ginecologico e/o meno di 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Ricevuto CBT-I o terapia sistematica della luce intensa negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del sonno, controllo dello stimolo ed esposizione sistematica alla luce
Comportamentale: Restrizione del sonno
I partecipanti riceveranno un intervento di restrizione del sonno
Comportamentale: Controllo dello stimolo
I partecipanti riceveranno un intervento di controllo dello stimolo
Comportamentale: Esposizione sistematica alla luce
I partecipanti riceveranno un intervento sistematico di esposizione alla luce
Sperimentale: Restrizione del sonno e controllo dello stimolo
Comportamentale: Restrizione del sonno
I partecipanti riceveranno un intervento di restrizione del sonno
Comportamentale: Controllo dello stimolo
I partecipanti riceveranno un intervento di controllo dello stimolo
Sperimentale: Restrizione del sonno ed esposizione sistematica alla luce
Comportamentale: Restrizione del sonno
I partecipanti riceveranno un intervento di restrizione del sonno
Comportamentale: Esposizione sistematica alla luce
I partecipanti riceveranno un intervento sistematico di esposizione alla luce
Sperimentale: Controllo dello stimolo ed esposizione sistematica alla luce
Comportamentale: Controllo dello stimolo
I partecipanti riceveranno un intervento di controllo dello stimolo
Comportamentale: Esposizione sistematica alla luce
I partecipanti riceveranno un intervento sistematico di esposizione alla luce
Sperimentale: Restrizione del sonno
Comportamentale: Restrizione del sonno
I partecipanti riceveranno un intervento di restrizione del sonno
Sperimentale: Controllo dello stimolo
Comportamentale: Controllo dello stimolo
I partecipanti riceveranno un intervento di controllo dello stimolo
Sperimentale: Esposizione sistematica alla luce
Comportamentale: Esposizione sistematica alla luce
I partecipanti riceveranno un intervento sistematico di esposizione alla luce
Nessun intervento: Monitoraggio del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati del sonno misurati oggettivamente dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Actigrafia del polso
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nella qualità del sonno riportati soggettivamente dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
La qualità del sonno riportata soggettivamente negli ultimi 7 giorni sarà misurata con il questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più del costrutto sottostante.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nella compromissione percepita durante la veglia associata a problemi di sonno dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
La compromissione percepita durante la veglia associata a problemi di sonno negli ultimi sette giorni sarà misurata con il questionario PROMIS sulla compromissione del sonno. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più del costrutto sottostante.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
La valutazione funzionale a 27 voci della terapia del cancro - Generale (FACT-G) misurerà la HRQOL.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nel carico complessivo dei sintomi dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Il Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a 32 voci valuterà il carico dei sintomi.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nei sintomi della depressione dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
I sintomi della depressione negli ultimi sette giorni devono essere misurati con il questionario PROMIS sulla depressione. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più del costrutto sottostante.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nei sintomi di ansia dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
I sintomi di ansia negli ultimi sette giorni devono essere misurati con il questionario sull'ansia PROMIS. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più del costrutto sottostante.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nella fatica dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
La fatica negli ultimi sette giorni deve essere misurata con il questionario PROMIS Fatigue. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano più del costrutto sottostante.
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei ritmi di attività circadiani dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Actigrafia del polso
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
Cambiamenti nella 6-sulfatossimelatonina urinaria dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)
La notte prima di ogni valutazione i partecipanti raccoglieranno l'urina durante la notte per consentire l'analisi della 6-solfatossimelatonina urinaria
Basale (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), immediatamente dopo l'intervento (partecipanti alla parte 1 e alla parte 2), 3 mesi dopo l'intervento (solo partecipanti alla parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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